2022中国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记历程回顾(全文)

2022中国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记历程回顾（全文）

摘要

近年来随着我国对胃肠肿瘤外科研究的逐步深入，肿瘤外科尤其是胃肠肿瘤术后并发症诊断信息的登记日益受到重视。国内胃癌规范化手术的推广及微创外科、加速康复外科、新辅助治疗等新技术、新理念的引入推动了胃癌规范化手术安全性临床研究（如中国腹腔镜胃肠外科研究组系列研究等）开展，并进一步推动短期安全终点即并发症的数据规范化登记。我国胃肠外科并发症诊断登记也逐步由基于临床经验发展为基于临床研究的诊断登记。在此基础上，自2015年起，国内同行共同搭建的中国胃肠肿瘤外科联盟进一步推动全国各医疗中心登记汇报真实临床数据。近年来，国内同道共同制订并发症诊断登记专家共识，开展前瞻性多中心真实世界并发症注册登记研究，上述工作都将推动全国各医疗中心尤其基层医疗中心进入基于真实世界的规范化并发症诊断登记时代。笔者回顾梳理我国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记的发展历程及现状，旨在为我国胃肠外科的临床实践规范化提供参考。

人类对于恶性肿瘤治疗的探索历经上千年。从公元前至近20世纪，受生产力与科技、医疗水平所限，人类对于肿瘤只能进行简单探索，肿瘤患者生存率并无实质性提高。自20世纪开始，研究者逐步从基于经验的肿瘤治疗，过渡至20世纪后半叶基于循证医学的治疗。近年来精准医学日益获得业内关注，也逐步成为当今肿瘤治疗的主流理念，同时肿瘤患者的生

存率日益提高。我国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记，也正随着我国肿瘤治疗、特别是外科治疗的发展，一同乘风破浪，向前推进。笔者回顾梳理我国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记的发展历程及现状，旨在为我国胃肠外科的临床实践规范化提供参考。

一、基于临床经验的并发症诊断登记

20世纪初，外科先辈沈克非、黄家驷、曾宪九、裘法祖等开创我国临床外科，而胃肠外科正是最早起步的主要领域之一［1‑4］。我国针对胃癌的系统化诊断与治疗及其相关研究起始于20世纪60年代末。医学前辈在艰苦、有限的条件下通过不懈努力，发现胃癌乃我国当时发病率、病死率最高的肿瘤［5‑6］。同时，张天泽教授、张文范教授等众多前辈针对胃癌术后并发症进行诸多探索。尽管这些数据以现在眼光分析颇为简单，主要以简单的并发症种类、发生频次等统计为主，但在当时条件下完整记录数量巨大的胃癌手术并发症信息，实属不易［7‑8］。

在我国开启胃癌系统化诊断与治疗及其相关研究初期，不仅是针对并发症，我国各医疗中心针对胃癌手术流程标准不一、缺乏规范［9-11］。当时并发症并非研究者真正关注的问题，大多以分享经验为主。这被称为基于临床经验的并发症登记时代，研究者主要面临的临床需求为如何实现手术治疗的规范化。因此，在中国抗癌协会胃癌专业委员会、中国胃癌协作组的支持和帮助下，国内诸多专家开始在全国范围内推广胃癌规范化手术及淋

巴结清扫［12-14］。一系列推广活动不仅覆盖国内诸多省份和上万名外科医师，更重要的是，切实把手术R0切除率从30%提升至90%，极大提高患者疗效。近10年来我国胃癌整体生存率提升20%，《柳叶刀》杂志对于我国胃癌治疗效果的提升给予充分肯定［13，15-17］。

二、基于临床研究的并发症诊断登记

随着各种外科新技术、新理念逐步引入我国临床实践，并发症引起外科同道的广泛关注。任何新技术、新理念要在临床广泛推广，势必证明该技术与传统技术比较，除其自身优点外，至少与常规技术同等安全，甚至更加安全。正如器械吻合逐步推广时，国外大量研究比较手工缝合和器械缝合的吻合口漏等并发症发生率［17-19］。近年来，研究者正亲历包括微创外科、加速康复外科等新技术、新理念在国内传播，也正经历相应临床研究对其安全性的验证［20-22］。自1995年我国开展第一例腹腔镜胃癌手术起，外科同道孜孜不倦地贡献高质量循证医学证据，证明腹腔镜外科在胃肠道肿瘤中的手术安全性以及肿瘤学安全性［23-25］。

临床研究能带动并发症注册登记的规范化和推广，是因为临床研究本身的要求与并发症规范化登记要求拥有诸多不谋而合之处。针对这些新技术的研究，并发症是常见的短期安全性研究终点。对于研究终点必须给出明确定义，即并发症的诊断标准。而研究终点的记录、汇报也会通过病例汇报表等实现，部分医疗中心还有数据核查，这对于并发症数据更有保障［26

‑28］。在这方面，中国腹腔镜胃肠外科研究组（Chinese laparoscopic gastrointestinal surgery study group，CLASS）系列研究的并发症数据登记走在我国乃至世界前列。这些全国多中心研究的安全数据均发表在著名国际期刊，侧面反映我国并发症数据在临床研究中登记的质量获得国际同行认可［23‑25，29‑30］。21世纪以来，我国微创胃外科相关临床研究的发表数量逐年上升，相应在国内开展的胃癌相关临床研究也与日俱增，特别是多中心研究数量，这也正是国内各医疗中心逐步跨越并发症规范化登记学习曲线的最好途径［25，29‑31］。同时，中国胃肠肿瘤外科联盟，中国抗癌协会胃癌专业委员会，北京市抗癌协会胃肠学组、结直肠学组等组织举办中国胃肠外科多中心研究并发症数据质量控制论坛，该系列活动邀请国内包括CLASS系列在内的诸多全国多中心乃至国际多中心的研究员分享并发症数据质量控制经验。笔者认为：目前是开展国内、国际多中心临床研究，推进胃肠道肿瘤规范化诊断与治疗的最好时机。

三、基于真实世界的并发症诊断登记

仅依赖于临床研究规范登记并发症远远不够，我国大量患者在基层医院或偏远地区医疗中心接受治疗。这些医疗中心或基层医院虽然提供大量的医疗服务，但无法达到传统高级别研究门槛，亟需更切实际的并发症诊断登记方案。在并发症诊断登记领域，我国借助胃肠道研究真实世界的春风，逐步进入新时代。

为了推动更多医疗中心记录真实世界的临床数据，笔者团队首先搭建中国

胃肠肿瘤外科联盟平台，自2015年成立以来，该平台已收集>30万患者数据。尽管上报数据以医疗中心为单位，区别于日本、韩国以单个患者为单位，但鉴于数据库体量以及自2015年起坚持不懈的年度汇报，笔者认为：该数据库正在逐步成为反映我国胃肠道肿瘤诊断与治疗现状最为重要的数据库［32‑34］。胃癌手术安全性数据分析结果显示：在全国范围内，3级以上并发症主要以消化道漏、梗阻、出血为主，二次手术率和围手术期病死率近几年基本持平［35‑37］。结直肠癌总体严重并发症数据和围手术期病死率数据也逐步趋于稳定［38］。中国胃肠肿瘤外科联盟各医疗中心的汇报数据不是以个人为单位的真实世界并发症数据，且目前面临的重要问题是各医疗中心汇报情况不一致，并发症发生率、严重并发症发生率差异较大。笔者发现：各医疗中心、各团队在并发症规范化诊断登记进程中所处的位置不尽相同。并非一起大踏步，快速跨入某个时代，而是有前有后、有快有慢，有经验的团队、医疗中心和专家有必要带领更多基层同道推进规范化进程。

为了方便全国各医疗中心、特别是基层外科医师更好地登记并发症，中国胃肠肿瘤外科联盟、中国抗癌协会胃癌专业委员会联合国内专家制订《中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识（2018版）》［38］。这是很多基层医院逐步开展基于真实世界的并发症诊断登记的重要工具。作为主要执笔单位，笔者团队在各协会专家的帮助下将结合我国临床实践以及共识使用过程中的反馈意见进一步修订共识。在“中华消化外科菁英荟”等学术平台支持下，开展我国首项多中心前瞻性的真实世界并发症注册登