【资料】血液制品的质量控制和安全性汇编
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。
建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。
本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。
一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。
制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。
2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。
3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。
二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。
1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。
2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。
3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。
确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。
在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。
三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。
2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：3
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【判断题】血液在运输时必须保持温度+2℃—+10℃之间正确答案：正确2.【判断题】所有实验室记录保密工作应做到确保每次只能获得最少限度的资料。
正确答案：正确3.【判断题】所有具有传染性的废弃物都应进行高压消毒或焚烧处理。
正确答案：正确4.【单选题】晕厥连续出现几次后永远不宜献血A.2 次B.3 次C.4 次D. 5次正确答案：B5.【单选题】“直接献血”是指献血者给()的病人献血。
A.手术B.指定C.急诊正确答案：B6.【单选题】全血的有效成分主要是A.红细胞、血浆蛋白、稳定的凝血因子B.红细胞、白细胞C.红细胞、血浆蛋白及各种有形成分D.红细胞、白细胞、血小板、正确答案：A7.【判断题】国际上一般认为男人三个月献血一次，女人四个月献血一次不会影响他们的健康。
正确答案：正确8.【单选题】献血总体积不应超过血液总体积的：A.15%B.20%C.13 %D.12%正确答案：C9.【判断题】血液必须始终保存在+2℃—+6 ℃的温度范围内。
正确答案：正确10.【判断题】在采血过程中，如果常温保存，进入血液的微小细菌可能繁殖到一定程度，但不会导致致命的危险。
正确答案：错误11.【单选题】次氯酸溶液需要()才能确保污染的灭活。
A.5 —10 分钟B.10 —15 分钟C.20 —30 分钟D.30 分钟以上正确答案：A12.【单选题】对于血液的储存，下面哪一个说法是正确的?A.血液可以和食物同时存放B.血液可以放在冰箱内的任何位置C.血液应平放在架子上D.血液可以紧密堆放正确答案：C13.【单选题】正常情况下，可以告之献血者或患者检验结果的责任人是：A.直接担任实验室检测工作的技术员工B.接受过有关咨询培训的高级技术人员C.医务人员D.承担采血任务理人员正确答案：C14.【判断题】冰箱要用小刀或螺丝刀刮冰除霜正确答案：错误15.【判断题】主动放弃是指献血者由于意识到自己有危险行为可能损害受血者或由于他们自己健康状况不佳而决定放弃献血。
血站输血检验的质量控制与输血安全性分析
血站输血检验的质量控制与输血安全性分析张琴朱楷（运城市中心血站，山西运城044000）【摘要】目的探讨血站输血检验的质量控制对输血安全性的影响。
方法选取2016年1月—2017年9月我站申请输血的152例输血者血液标本作为研究对象，根据不同输血检验方案将其分为观察组与对照组，2组均为76例。
对照组按常规输血流程进行输血，观察组则实施输血检验质量控制措施，分析对比2组输血安全性。
结果观察组交叉配血、职业暴露、输血传染病、输血前后消毒等输血安全事故发生率低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。
结论血站应加强输血检验中的质量管控，以保障输血工作正确及合理进行减少输血安全事故的发生率，增强输血安全性。
【关键词】血站输血检验质量控制输血安全DOI：10.19435/j.1672-1721.2018.16.076随着医疗事业的发展，输血正逐渐成为临床救治贫血患者的重要医疗手段之一，尤其是危重病患的救治中，及时输血能够挽救患者的生命，是必不可少的措施[1]。
临床医疗机构对血液的需求越来越大，与此同时输血的安全性问题也日益凸显。
为保障临床用血安全，血站有必要加强输血检验的质量控制；然而血液成分存在着个体性和复杂性等特点，受血者输血不当引起输血不良反应时，容易造成输血安全事故，威胁患者健康以及生命安全，还易引发医疗纠纷。
因此，应采取相关措施，对输血检验进行严格的质量控制，减少输血安全事故，保障输血安全性。
为了进一步探讨血站输血检验的质量控制与安全，本次研究选取我站152例输血者血液标本进行了研究，总结如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2016年1月—2017年9月我站申请输血的152例输血者血液标本作为研究对象，根据不同输血检验方案将其分为观察组与对照组，2组均为76例。
观察组男43例，女33例；年龄26岁~52岁，平均年龄（42.67±6.43）岁；3讨论呼和浩特市无偿献血人群血液筛选的不合格比例约为8.9%，与上海以及宁波地区相近。
血液制品管理制度
血液制品管理制度1.引言血液制品管理制度是为了确保血液制品的质量和安全，保障献血者和受血者的权益，规范血液制品的采集、储存、运输和使用等环节的管理。
本文档旨在明确血液制品管理的各项规定和责任，统一管理流程，确保血液制品的安全可靠。
2.管理目标血液制品管理的目标是保障血液制品的质量和安全。
具体目标包括：•安全采集：确保血液采集过程的安全可靠，防止感染传播。
•质量控制：加强血液制品的质量控制，保证符合国家标准和规范。
•规范储存：规范血液制品的储存环境和条件，防止变质和污染。
•安全运输：确保血液制品在运输过程中的安全性和完整性。
•有效使用：确保血液制品的使用符合医疗需求，最大限度地发挥作用。
3.管理责任3.1 上级单位责任上级单位对血液制品管理负有监督和指导责任，包括但不限于：•审核和批准本单位的血液制品管理制度。
•监督检查本单位血液制品管理的执行情况。
•提供培训和支持，确保血液制品管理人员具备相关知识和技能。
3.2 承办单位责任承办单位为血液制品管理的具体实施单位，负责具体的管理工作，包括但不限于：•制定和完善血液制品管理制度，确保与上级单位的要求一致。
•安排专业人员负责血液制品的采集、储存、运输和使用等工作。
•建立健全的血液制品档案管理体系，确保血液制品的可追溯性。
•开展培训和教育活动，提高员工对血液制品管理的认识和能力。
•定期对血液制品管理工作进行自查和自评，及时发现问题并进行整改。
3.3 人员责任血液制品管理人员对血液制品的质量和安全负有直接责任，包括但不限于：•严格按照相关规定和操作规程进行工作，确保操作规范。
•定期参加培训和学习，不断提高自身的专业知识和技能。
•坚守职业道德，保密血液制品的相关信息。
•及时发现和报告血液制品质量和安全的问题，并主动采取措施解决。
4.管理流程4.1 血液采集管理•确定血液采集点，建立血液采集工作台账。
•招募和培训合格的献血者，确保献血者健康状况符合相关标准。
•严格按照采集标准和操作规程进行血液采集，确保采集过程的安全和可靠。
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：46
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【判断题】溶液的配制过程和记录必须有第二个人校对。
正确答案：正确2.【单选题】浓缩白细胞制备后，室温保存不应超过A.6 小时B.24 小时C.36 小时D.12 小时正确答案：B3.【判断题】采集的血液并非必须放在冷藏箱内正确答案：错误正确答案：错误5.【判断题】血者记录必须始终保存好，即保密。
正确答案：正确6.【判断题】流动采血车通常只使用自己的设备, 用完后也要进行消毒 .正确答案：正确7.【判断题】血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。
正确答案：错误8.【单选题】既要对血液中细菌生长起到最大程度的抑制, 又不致于对红细胞产生冰冻破坏, 最适的保存温度应为A. +2 ℃～+6℃B. 0 ℃～+4℃C.0 ℃～+10℃D. +4 ℃～+10℃正确答案：A9.【单选题】粒细胞每次输注的剂量为A.大于2.0 ×1010个粒细胞B.小于2.0× 1010 个粒细胞C.大于1.0× 1010 个粒细胞D.小于1.0× 1010 个粒细胞正确答案：C10.【判断题】血液在运送到医院的过程中温度没必要非保持在+2℃—+6℃的范围内正确答案：错误A.检查报警器、冷凝器和压缩机B.检查冰箱内的温度C.检查压缩机D.检查冷凝器正确答案：A12.【判断题】估算血液需求量的方法是所需血液的单位数大约是国家人口的5%。
正确答案：正确13.【单选题】1971 年WHO 提出的估算血液需求量的方法是每年每个急诊床位要使用() 个单位血液。
A.5.7B.6.7C. 7.7D.8.714.【判断题】自动取样或分配器不需要校正。
正确答案：错误15.【判断题】自愿无偿献血者是指自愿捐献全血、血浆或其他血液成分而不收钱或其他报酬的献血者。
血液制品的质量控制和安全性
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
－
丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
血液制品安全及质量控制
血液制品安全及质量控制摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。
我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。
所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。
关键词：血液制品；血液安全；质量控制随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。
然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。
针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。
影响血液制品安全及质量的主要因素我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。
因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。
血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。
同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。
血液自身所携带的病原体病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。
然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。
新手术室血液制品的安全管理
定期开展安全意识 教育活动，提高员 工对血液制品安全 的认识和重视程度。
制定宣传方案，通 过多种渠道宣传血 液制品安全知识， 提高员工安全意识。
建立安全文化，倡 导安全第一的理念 ，使员工自觉遵守 安全管理制度和规 范操作。
定期对安全意识教 育与宣传效果进行 评估和反馈，不断 改进和优化安全管 理制度与培训方案 。
定期进行安全检查，确保血液制品储存、运输和使用过程中的安全 针对检查中发现的问题，及时采取改进措施，提高安全管理水平 建立完善的改进机制，对安全管理制度进行持续优化和升级 加强员工培训，提高员工的安全意识和操作技能
汇报人：
对于不合格或不符合 要求的血液制品，应 及时退回并记录，防 止使用不合格血液制 品引发安全问题
立即隔离并标识，防止混淆和误用 通知相关部门进行调查，查明原因并采取纠正措施 对不合格血液制品进行无害化处理，防止对环境和人员造成危害 对相关人员进行培训，提高对不合格血液制品的识别和处理能力
核对血液制品的 标签、有效期和 储存条件
全性。
培训目标：确保员工熟悉血液制品的分类、储存、使用等安全知识，掌握相关操作技能。
培训内容：包括血液制品的基本知识、安全管理制度、操作规程、应急处理等方面的培训。
培训方式：采用理论授课、实践操作、案例分析等多种方式进行培训，确保员工全面掌握 相关知识和技能。
培训考核：对员工进行培训考核，确保员工掌握相关知识和技能，不合格者需重新培训。
血液制品的来源和去向需进行详细记录，确保可追溯性。
记录应包括血液制品的生产日期、批号、有效期、储存温度等信息。
血液制品的追溯系统应具备快速查询功能，以便及时发现和解决问题。 定期对血液制品的追溯与记录进行检查和审计，确保记录的完整性和准确 性。
血液制品生产和质量控制
1.原料血ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、血浆分离组分、中间产品、成品的储存，以及从单采血浆站到企业、或企业内不同生产场地之间、企业到销售商或用户的运输过程中，应检查和验证规定的储存温度。（奥咨达医疗器械咨询)
2.用于特定病原体(如HIV—1、HIV—2、HBV、HCV)标记检查的体外诊断试剂应具有适当的灵敏度和特异性，经药品监督管理部门批准并经国家药品尘物制品检定机构逐批检定合格，应视同原辅料进行验收入库、储存、发放和
4.应根据已知的经血液传播疾病病原体和检测方法的有效性，考虑病毒或其它病原体的检测要求。(只专注于医疗器械领域）
5.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应穿戴适当的防护服、面罩和手套。
6.应采用微生物限度检查的方法定期监控解冻、破袋、化浆的方法。
7.已经过病毒去除或灭活处理的产品或中间产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止两者混淆。
8.对血液制品进行病毒去除或灭活的方法应经过验证。不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证，以避免常规生产受到验证用病毒污染的风险。
9.血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。
使用。检验方法应经过验证。
3.血浆破袋、合并后，应对均质的混合血浆(如冷沉淀物分离之后)取样、检验。经检验，下列特定疾病病原体标记应呈阴性：
— HBsAg：
— HIV—1和HIV—2抗体；
— HCV抗体。
如检验结果呈阳性，则混合血浆不得继续用于生产，应予以销毁。采用阳性混合血浆生产的血液制品不得放行销售。
血液制品质量控制中的风险因素浅析
血液制品质量控制中的风险因素浅析摘要：血液制品属于临床上广泛使用的一类生物制品，它是由健康人的血浆经分离、提纯或重组DNA技术制备的血浆蛋白组分。
血液制品是国家战略性资源，具有人源性、稀缺性和潜在传染性的特点，使得该类产品具有特殊性和高风险性【1】。
为了保证病患的治疗效果和身体健康，需要对血液制品的质量进行控制，在制作血液制品的过程中由于受到各方面因素的影响,使得产品会存在相关的质量风险，本文对此进行有关的探讨并提出相应的解决措施。
关键词：血液制品；质量控制；风险因素在临床上对血浆制品的定义为把健康人的血浆或者是经过特异性免疫的人群的血浆进行分离和纯化,所制成的具有明确临床意义的血浆蛋白组分的总称[2]。
目前临床上所使用的血液制品主要包括人血的白蛋白、特异性人的免疫球蛋白、人纤维蛋白止血胶以及凝血因子类等。
主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等急性血容量减少；处理大面积烧烫伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。
血液制品具备蛋白质所特有的活性以及理化的特点，和其他的药物制剂有着明显的区别；至今仍然作为专一的治疗制品而直接作用于临床。
本文对血液制品质量控制中的风险因素进行分析，并提出相对应的解决措施。
1血液制品质量控制中存在的风险因素分析血液制品的生产是集原料药生产和制剂生产为一体，整个制药过程包括对献浆者血浆的选择、血浆的分离和纯化以及血液制品的临床应用，都需要将安全放在首位[3]。
在制造血液制品的过程中，目前我国主要是采用了职能管理部门向血液制品的生产制造企业派遣相关的监督人员对血液制品进行监督管理，相对于其他生物制品的监管，血液制品的质量监控已经做到了非常严格的地步。
但是在实际的制药过程当中，由于受到各方面因素的影响，还是存在相关的风险因素会影响血液制品的质量，需要制药企业在现有监管制度的基础上进一步健全以风险管理作为基础的全方面的质量管理体系。
目前我国对血液制品质量的控制在生物制品当中是最为严格的，但是在整个质量控制的体系当中还是会存在较为明显的技术储备不足的地方，因此还是会存在相关的风险因素影响血液制品的质量，本文通过研究发现存在的风险因素主要包含以下内容。
血液制品管理规定范本
血液制品管理规定范本第一章总则第一条为了加强对血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，保障患者的健康和生命安全，制定本规定。
第二条本规定适用于从事血液制品收集、加工、储存、运输、发放以及使用的单位和个人。
第三条血液制品包括全血及其成分、红细胞制品、白细胞制品、血小板制品、血浆制品、凝血因子制品、抗凝血剂及其他血液制品。
第四条国家相关部门负责对血液制品的管理和监督。
各级人民政府卫生行政部门负责本辖区内血液制品的管理。
第五条血液制品的管理应当遵循以下原则：（一）质量第一原则，确保血液制品的质量和安全；（二）依法管理原则，依法进行血液制品的收集、加工、储存、运输、发放和使用；（三）科学管理原则，建立科学的管理制度和标准；（四）风险管理原则，建立风险评估和控制机制，预防和应对风险事件；（五）信息化管理原则，建立健全血液制品信息管理系统。
第二章血液制品的收集和加工第六条血液制品收集和加工单位应当符合以下条件：（一）具有相应的场所和设施，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）具备相应的医疗设备和器材，保证血液制品的生产过程符合规定的要求；（四）建立完善的质量管理体系，进行质量监控和质量评价。
第七条血液制品的收集和加工应当遵循以下程序：（一）严格筛选血液捐赠者，确保血液的质量安全；（二）采集血液样本，进行检测和分析；（三）分离和加工血液成分，制备相应的血液制品；（四）进行细菌灭活和病毒灭活处理，确保血液制品的安全性；（五）进行质量控制和质量评价，确保血液制品符合标准。
第八条血液制品的收集和加工单位应当建立健全血液制品的质量管理制度，包括质量控制、质量评估、不良事件报告等。
第三章血液制品的储存和运输第九条血液制品的储存和运输单位应当符合以下条件：（一）具备相应的设施和设备，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）建立健全的库存管理制度，包括入库检验、库存分类、有效期管理等；（四）建立健全的运输管理制度，保证血液制品在运输过程中不受损坏和污染。
最新中国医药集团 血液制品的质量控制和安全性
中国医药集团
血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
◆血液制品属于治疗用生物制品。
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
中国医药集团
血液制品： ◆是高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的
中国医药集团
二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
中国医药集团
血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
白组分压滤分离技术。 ◆ 1998年血液制品生产企业在全国率先通过GMP认证。血液制品生产在
GMP条件下进行。 ◆ 2001年人白蛋白在全国实行批签发制度。揭开了生物制品批签发的序
幕。现在血液制品全部实行批签发，以保证每批制品安全有效。 ◆ 2005年按特殊药品管理.
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
中国生物技术集团公司
CHINA NATIONAL BIOTEC GROUP
【血液制品管理制度汇编】血液制品管理制度
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
【精编范文】血液制品规章制度-范文word版 (8页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==血液制品规章制度血液制品的规章制度都有哪些呢?下面小编为大家整理推荐了血液制品规章制度，欢迎大家前来阅读。
血液制品规章制度范文一1.血液制品使用原则1.1严格掌握适应症和禁忌症。
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
1.2合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
禁止使用商业及其他来源的血液制品。
1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。
2.血液制品的临床应用管理2.1全血及血液成分的临床应用管理2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给(本院开展的患者自体储血、自体输血除外)。
输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。
因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)，患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包括核对、输注、监测等)，输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。
血液制品管理规定(三篇)
血液制品管理规定目录：一、总则二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类2. 血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集2. 血液制品的加工四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存2. 血液制品的运输五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用2. 血液制品的监测六、血液安全管理1. 血液安全的要求2. 血液安全的监督和管理七、执法和处罚八、附则一、总则为了保障血液制品的安全和有效性，维护人体健康，根据国家相关法律法规和卫生行业的实践经验，制定本规定。
二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类（1）全血和血小板（2）红细胞和血浆（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2. 血液制品的管理（1）血液制品的生产、销售和使用必须符合国家有关法律法规的规定，并取得相应的许可证。
三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集（1）血液的采集必须由经过专业培训和合格考核的医务人员进行，采用严格的操作规程，确保采血的安全和有效性。
（2）血液的采集必须在设备完备、操作规范的采血点进行，采血点必须经过卫生行政部门的审核和批准。
（3）血液的采集者必须符合相关的卫生行业要求，具备相关证书或资格。
2. 血液制品的加工（1）血液制品的加工必须在符合卫生行政部门规定的生产厂家进行，必须有合法的加工许可证。
（2）血液制品的加工必须按照国家有关的技术规范和操作规程进行，确保制品的质量和安全性。
四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存（1）血液制品的储存必须在设备完备、环境条件适宜的场所进行，确保制品的稳定性和有效性。
（2）血液制品的储存必须符合国家相关法律法规的要求，如对温度、湿度等条件进行严格的控制。
2. 血液制品的运输（1）血液制品的运输必须在符合卫生行政部门要求的交通工具和设备上进行，确保制品的安全和有效性。
（2）血液制品的运输必须按照国家相关法律法规的要求进行，如采取防冻、防震、防腐蚀等措施。
五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用（1）血液制品的使用必须在医务人员的指导下进行，严格按照医疗需要和使用适应症来使用。
输血管理制度中的血液品质监控与质量保障
输血管理制度中的血液品质监控与质量保障随着医学技术的不断进步，输血作为一项重要的医疗措施在临床应用中扮演着关键的角色。
为了确保输血过程中患者的安全和治疗效果，输血管理制度中的血液品质监控与质量保障是至关重要的。
本文将就这一话题展开探讨。
一、血液品质监控的重要性血液作为输注给患者的生物制品，其品质的监控是保证输血安全的基础。
血液品质监控的目的是确保输血过程中的血液质量符合相关标准，减少输血相关并发症的发生。
只有通过有效的血液品质监控，才能及时发现和处理血液质量问题，保证输血过程的安全性和准确性。
二、血液品质监控的内容1. 血型鉴定血型鉴定是输血前必须进行的一项重要检测。
通过血型鉴定，将患者的血液类型与供血者的血液进行匹配，以避免因血型不匹配而引发的输血反应。
在输血管理制度中，对血型鉴定的准确性和可靠性要求较高，以确保输血的安全性。
2. 血液颜色和透明度检查输血前，需要检查血袋内血液的颜色和透明度。
正常的血液应呈鲜红色，并且透明度良好，无任何异样。
如血液呈棕色、褐色或浑浊不清，可能意味着血液质量存在问题，需要及时处理或更换血液。
3. 血液凝结时间测定血液凝结时间的测定是判断血液质量的一个重要指标。
通过测定血液凝结时间，可以了解患者的凝血功能和血液中是否存在异常凝血因子。
在输血过程中，血液凝结时间的监测可以及时发现并处理凝血功能异常的情况，避免因此导致的出血问题。
4. 血液微生物学检测输血前，要进行血液微生物学检测，以确保输血过程中的血液是无菌的。
常用的血液微生物学检测包括细菌培养和病毒筛查等。
这些检测可以有效地排除血液中可能存在的致病菌，保障输血的安全性。
三、质量保障措施的落实除了血液品质监控，输血管理制度中还应制定并贯彻一系列的质量保障措施，以确保输血过程的安全性和有效性。
1. 建立完善的质量管理体系在输血管理中，应建立完善的质量管理体系，明确责任和要求，并制定相关操作规范和程序。
通过严格遵守和执行这些规范和程序，可以有效地规范输血过程，减少患者遭受的风险。
血液制品安全和成分输血
血液制品安全和成分输血1. 引言在现代医学中，输血是一项不可或缺的医疗技术。
而血液制品则是输血中重要的来源之一，它们包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品、凝血因子制品等。
尽管血液制品的应用已成为临床医学的标准治疗方法之一，但其安全性仍然是公众关注的一个焦点。
本文将从血液制品的安全性和成分输血方面进行阐述。
2. 血液制品安全性血液制品的安全性直接影响到输血治疗的效果和患者的生命安全。
下面将从血液制品的质控和不良反应两个方面进行分析。
2.1 血液制品的质控在生产血液制品过程中，需要严格控制各个环节，确保产品的质量达到一定标准。
主要包括以下几个方面：•供血者的选择和筛查。
供血者在采集血液之前需要进行全面的体检和各种传染性疾病的筛查，确保不带有任何感染性疾病。
•血液采集和处理。
血液在采集过程中需要遵守一定的标准和要求，以避免外界的污染和不良影响。
在处理过程中，需要遵循一定的操作规范，确保血液中各种成分的质量和纯度。
•血液制品的储存和运输。
血液制品需要在适宜的温度下储存和运输，以保证其质量和活性。
2.2 血液制品的不良反应对于血液制品来说，不良反应是一件经常发生的事情。
这其中包括以下几个方面：•过敏反应。
由于一些患者对血液制品的成分过敏，所以在输血过程中会出现一些过敏症状，如皮肤红肿、呼吸急促等。
•药物反应。
血液制品中含有的某些成分，在输血过程中会导致一些不良反应，如肝功能损伤等。
•病毒感染。
在血液制品的生产过程中，难以排除病毒感染的风险。
因此，在输血过程中，患者可能会感染某些病毒，如艾滋病病毒等。
3. 成分输血成分输血是指将血液治疗所需要的各种成分分离出来单独输注给患者，以达到更精确定位的治疗效果。
成分输血是目前临床上常用的输血方式之一，下面将从优点和局限两个方面进行分析。
3.1 成分输血的优点成分输血相较于全血输注具有以下几个优点：•更准确地治疗疾病。
在成分输血过程中，可以针对患者实际的病情，单独注射所需要的血液成分。
血液制品的质量管理与控制
血液制品的质量控制与管理摘要：血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。
血液制品中包含能够具有蛋白质所特有的活性和理性的特点，不同于其他药物，是一种高风险的生物制品，其安全性一直是政府、公众和媒体的关注对象。
本文主要通过血液制品的概述对血液制品的制作流程进行描述，通过血液制品质量上存在的问题，对血液制品的质量控制的问题进行研究，并提出相关对策。
关键词：血液制品质量管理质量控制血液制品是指由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分。
用于治疗和被动免疫预防。
包括血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的质量控制应当符合国家相关规定，血液制品的质量控制要从血浆原料、献浆人员，以及产品生产设备、生产过程进行控制。
一、原料血的质量控制与管理（一）采浆站1.原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。
为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。
单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。
2.采浆站应具备单独的适宜工作室，房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。
布局符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。
应有适当的空间、采光及通风。
采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。
（二）采浆站人员及设备采浆站站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。
体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。
技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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血液制品的相关法规
血液制品安全与质量控制体系 法规架构 ◆《血液制品管理条例》国务院令（1996年12月30日发布并
开始施行） ◆《药品管理法》 ◆ 技术法规 ◆ 技术标准 ◆ 《中国遏制艾滋病行动计划（2006-2010）》
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技术体系
- 原料血浆控制
- 生产过程控制
- 病毒灭活/去除工艺
• 分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产 物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
• 工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简 便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的 Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由 20g/L增加到27g/L；
• 从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合 利用的原则。
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血液制品的分离纯化技术
血浆蛋白的分离制备方法： ◆盐析法（硫酸铵盐析法） ◆低温乙醇法 ◆离子交换层析法、亲和层析法 ◆利凡诺沉淀法（已淘汰） ◆聚乙二醇沉淀法
5、其它方法：利凡诺，聚乙二醇，硫酸铝钾等。
应多种方法组合 ，符合血浆综合利用的原则。
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蛋白质在溶液中保持稳定
根据蛋白质溶解度不同，即按蛋白质亲水性和疏 水性的差异，进行分离的方法（盐析法、等电点沉淀
法）。
根据蛋白质分子大小、形状和密度差异进行分离 的方法（凝胶过滤层析法、透析法、超滤法、离心和超离心法
血液制品遵循的主要技术法规
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艾滋病防治条例 单采血浆站基本标准 单采血浆站质量管理规范 实施血液制品生产用原料血浆检疫期的指导原则 血液制品管理条例 中国药典（三部）
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
பைடு நூலகம்
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
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二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
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血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
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血液制品的质量控制和安全性
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一、血液制品的概况
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血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
◆血液制品属于治疗用生物制品。
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血液制品： ◆是高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的
幕。现在血液制品全部实行批签发，以保证每批制品安全有效。 ◆ 2005年按特殊药品管理.
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国内血液制品企业及规模
◆ 30家血液制品生产企业，160家单采血浆站分布在19个省， 设计产能12000吨，目前实际生产4000吨。
◆中国生物技术集团公司是国内最大的血液制品生产企业， 下属天坛蓉生，上生，武生，兰州四家企业。有国内最先 进的生产车间，先进的生产工艺，完整的全面质量管理体 系，先进的质量控制实验室和强大的科研开发团队，实现 了血液制品生产过程的自动化、管道化、在线检测。
2、根据蛋白质分子大小不同，形状和密度差 异进行分离的方法，包括：凝胶过滤层析法、 过滤和超过滤、离心和超离心、透析法等。
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血液制品的分离纯化技术
3、利用蛋白质带电性的分离方法：离子交换层析 法、制备电泳法等。
4、利用蛋白质的立体结构中的特定位点与配体的 特异亲和力进行分离、纯化的亲和层析法。
◆ 1950年我国开始用盐析法生产血液制品。 ◆ 80年代末成都所是国内第一家采用低温乙醇分离技术的企业。 ◆ 1996年兰州生物制品研究所在国内第一家成功引进Octapharma血浆蛋
白组分压滤分离技术。 ◆ 1998年血液制品生产企业在全国率先通过GMP认证。血液制品生产在
GMP条件下进行。 ◆ 2001年人白蛋白在全国实行批签发制度。揭开了生物制品批签发的序
生物产业。 ◆是宝贵的人源性生物类药品，对许多疾病有着不
可替代的防治作用，关乎国计民生安全，属于战 略性资源。 ◆随着国内医学进步与实践水平的提高，血液制品 的临床使用量和适应症不断扩大。
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全球全血球制血制品品销结售构结构
5%8% 16%
13% 4%
IVIG
AIPI
ALBUMIN
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当代血液制品的主要进展
◆病毒检测及灭活或去除技术进展
◆提高制品纯度的进展
◆基因工程血液制品研究进展
◆工艺技术的改进： 高度自动化、智能化、扩大生
产能力
◆ 病毒灭活和去除技术的提高综合利用的研发:
α1-AT、 AT-Ⅲ、纤原、冷沉淀、富含IgM/A-IgG
◆特免球蛋白的系列研发： 破免、乙免、静注乙免、
FVIII
54%
AT III
hyperimmune
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白蛋白类制剂
主要作用； 1、维持血液渗透压 2、抗休克作用 3、运输和解毒作用 4、调节胶体渗透压紊乱而引进的机能障碍 5、营养供给
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静脉注射人免疫球蛋白的临床应用
1、特发性血小板减少性紫癜。 2、原发性免疫缺陷病的替代治疗。 3、继发性免疫缺陷病的替代治疗。 4、川崎病。 5、艾滋病的辅助治疗。 6、预防成人骨髓移植的感染和移植物抗宿主病。 7、其它免疫调节紊乱的适应症。
等）。
根据蛋白质所带电性的不同进行分离（离子交换层
析法、制备电泳法等）。
根据蛋白质立体结构中的特定位点与某种特定配 体的特异亲和力进行分离（亲和层析法）。
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蛋白分离的基本原则
• 被分离和提纯的蛋白质应尽可能保持天然蛋白质的 各种理化和生物学特性。如白蛋白多聚体含量的控 制、IVIG的Fc活性的检测等；
绿脓杆菌特免、巨细胞病毒特免 、狂免、金葡特免、 合胞病毒特
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我国血液制品的发展趋势
1、由血浆综合利用低下阶段向全面深度综合利用 方向迈进。
2、由各自单一企业竞争转向战略重组或联盟形式 竞争。
3、硬件、软件提高的同时，全面开展技术创新。 4、不断开展临床适应症的研究工作。
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国内血液制品发展