中国医药集团血液制品的质量控制和安全性

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血液制品管理制度

血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。

建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。

本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。

一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。

制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。

2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。

3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。

二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。

1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。

应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。

2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。

建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。

3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。

确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。

在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。

三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。

2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。

新版GMP附录-4-血液制品[大全]

新版GMP附录-4-血液制品[大全]第一篇：新版GMP附录 -4- 血液制品[大全]附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。

本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。

第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。

第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。

第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。

第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。

第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。

血液制品管理制度

血液制品管理制度第一条为了确保血液制品的质量和安全，医院在采购血液制品时应该严格按照国家相关法律法规和标准进行验收，并建立完善的血液制品保管制度。

第二条医院应该建立血液制品的档案管理制度，对每一批次的血液制品都应该进行记录和追溯，以便在发生问题时进行查找和追责。

第四章血液制品的使用第一条医院在使用血液制品时应该严格按照临床指南和标准操作规程进行，确保使用的安全性和有效性。

第二条医院应该建立血液制品使用的记录和报告制度，对每一次使用血液制品的情况进行记录和报告，以便及时发现和解决问题。

第五章血液制品的监测和反应第一条医院应该建立血液制品监测和反应制度，对血液制品使用过程中出现的不良反应和事件进行记录和报告，并及时采取相应的措施。

第二条医院应该积极参与血液制品不良反应监测和报告工作，向国家药品监督管理部门提供及时准确的监测和报告信息。

第六章血液制品的处置第一条医院在血液制品过期或者失效时应该按照国家相关法律法规和标准进行处置，确保不会对环境和人类造成危害。

第二条医院应该建立血液制品废弃物的收集、运输和处置制度，对血液制品废弃物进行分类、储存、运输和处置，以确保环境和人类的安全。

第十条：病种球蛋白主要用于预防病毒性传染病和治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症和免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。

它还可以作为辅助治疗继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征和某些癌症等。

对于治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。

然而，病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良反应，不能将其视为防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。

在使用病种球蛋白时，可能会出现局部刺激症状和过敏反应，因此应严格掌握其适应症，合理使用。

第五章：血液制品的监管第十一条：药剂科应从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。

2020年中国药典血液制品的定义

2020年中国药典对血液制品的定义血液制品是指通过采集、处理、提取和制备等工艺过程，从血液或血液成分中获取的具有特定治疗作用的制剂。

它是一种重要的生物制品，广泛用于临床医疗领域，具有重要的治疗价值和应用前景。

血液制品的定义标准被规定在2020年中国药典中，并且按照国际上的常规和规范进行制定。

根据2020年中国药典的规定，血液制品由血浆和血细胞制品两大类组成。

血浆制品主要包括免疫球蛋白、凝血因子、凝血酶原和人白蛋白等；血细胞制品主要包括红细胞制品和血小板制品。

血浆制品是通过人血浆的采集和处理过程得到的制剂。

免疫球蛋白是从人血浆中提取的含有免疫抗体的制剂，具有抗病毒、抗菌和免疫调节等作用，广泛用于临床治疗。

凝血因子是根据人血浆中的凝血因子进行分离和提纯的制剂，可用于治疗凝血功能障碍等疾病。

凝血酶原是经过处理得到的制剂，用于促进血液凝结和止血。

人白蛋白是从人血浆中提取得到的制剂，具有调节血容量、保持血浆渗透压等作用。

血细胞制品是通过血液成分中的红细胞和血小板进行制备得到的制剂。

红细胞制品是通过人全血或血浆中分离和加工红细胞得到的制剂，主要用于红细胞减少或功能紊乱等疾病的治疗。

血小板制品是通过人全血或血浆中分离和加工血小板得到的制剂，用于治疗血小板减少或功能障碍等疾病。

血液制品具有重要的临床应用价值，在临床医疗领域发挥着重要的作用。

它是治疗多种疾病的重要手段，广泛应用于血液系统疾病、免疫系统疾病以及许多其他领域。

血液制品在手术、创伤、妇产科、麻醉、老年病等各个医疗领域都具有广泛的需求和应用前景。

同时，血液制品的研发和生产也是一个具有挑战性的领域，需要严格的质量控制、技术标准和安全监管。

总之，2020年中国药典对血液制品进行了明确的定义和规范，将其分为血浆制品和血细胞制品两大类。

血液制品在临床医学中具有重要的治疗价值和应用前景，为医疗领域带来了巨大的贡献。

血液制品管理规定

血液制品管理规定
指的是针对血液及血液制品的生产、采集、贮存、运输、分发和使用等环节的管理规定。

这些规定旨在确保血液和血液制品的质量与安全性，以防止传染病的传播，保障患者的用血需求，同时规范相关单位和个人的行为。

血液制品管理规定通常包括以下内容：
1. 血液采集与贮存：规定血液采集者的资质要求、采集操作的规范、采集设备的使用与维护等方面的事项；规定血液贮存的条件、时间限制、标识与追溯等方面的要求。

2. 血液制品生产与质量控制：规定血液制品的生产流程、设备的使用与维护、人员培训与管理等方面的要求；规定血液制品的质量控制标准、检测方法与程序、不合格品的处理等事项。

3. 血液制品运输与分发：规定血液与血液制品的运输条件、包装要求、运输记录等方面的要求；规定血液制品的分发程序、分发记录、使用者的订购与使用等事项。

4. 血液制品使用与追溯：规定血液制品的使用要求、使用记录、不良反应的报告与处理等事项；规定血液制品的追溯制度、追溯记录、召回与处理等方面的要求。

此外，血液制品管理规定还包括血液制品的注册与审批、监督与检查、处罚与警示等方面的内容，以保证血液制品的安全性和良好的质量。

在不同国家和地区，血液制品管理规定可能有所不同，需要根据当地法律法规进行具体实施。

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保证血液制品的质量的措施

保证血液制品的质量的措施血液制品是一种关键性药物，为疾病治疗提供重要的支持。

为了确保其安全有效，必须采用一定的措施来保证其质量。

下面将介绍几种常用的措施。

采集、加工和质量控制为了确保血液制品的质量，必须从采集、加工到质量控制全过程严格把控。

采集对于血液制品采集，必须按照规定的方法和标准进行。

采集者必须接受专业训练，并具备相应的证书，以确保准确无误地采集到血液。

加工血液采集完毕后，必须迅速进行加工处理。

不同的血液制品采用的加工工艺不同。

但无论是哪种加工工艺，必须确保无菌无毒，加工过程中不得出现污染。

质量控制在加工完成后，必须对血液制品进行质量控制。

质量控制包括对血液制品的物理性质，生物学性质和成分进行分析和检测。

确保血液制品达到规定的质量标准后，才能投放市场。

质量管理体系为了确保血液制品的质量，必须建立完善的质量管理体系。

体系应包括：质量审查质量审查是指对血液制品的各项质量指标进行监督和审核。

审核结果用于制定和修订相关的质量管理标准。

质量保证质量保证是指确保所有流程有效、血液制品的所有质量标准能够得到满足的一系列活动。

这包括监督采集和加工过程、确保血液制品质量符合指标、记录日志和实施纠正和预防措施。

质量监控质量监控是指对血液制品整个供应链中的风险因素进行监控和控制，确保血液制品始终保持在质量标准的范围内。

底层架构的安全和保障保障底层架构的安全，是确保血液制品质量不受到恶意攻击或意外事故影响的重要措施。

网络安全技术网络安全技术包括防火墙、入侵检测和预防系统等，通过这些安全技术，可以保障血液制品生产过程中的数据安全和信息安全。

电子签章技术电子签章技术被广泛应用于血液制品质量管理过程中，可以保障数据的真实性和准确性。

总之，为了确保血液制品质量，必须采取多项措施，包括采集、加工和质量控制、质量管理体系以及对底层架构的安全保障。

只有这样，才能让血液制品为患者解决重大的医疗问题。

血液制品的质量管理与控制

血液制品的质量控制与管理摘要：血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。

血液制品中包含能够具有蛋白质所特有的活性和理性的特点，不同于其他药物，是一种高风险的生物制品，其安全性一直是政府、公众和媒体的关注对象。

本文主要通过血液制品的概述对血液制品的制作流程进行描述，通过血液制品质量上存在的问题，对血液制品的质量控制的问题进行研究，并提出相关对策。

关键词：血液制品质量管理质量控制血液制品是指由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分。

用于治疗和被动免疫预防。

包括血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子毗、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

血液制品的质量控制应当符合国家相关规定，血液制品的质量控制要从血浆原料、献浆人员，以及产品生产设备、生产过程进行控制。

一、原料血的质量控制与管理（一）采浆站1. 原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。

为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。

单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。

2. 采浆站应具备单独的适宜工作室，房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。

布局符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。

应有适当的空间、采光及通风。

采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。

（二）采浆站人员及设备采浆站站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。

体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。

技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。

血液制品安全及质量控制

血液制品安全及质量控制摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。

我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。

所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。

关键词：血液制品；血液安全；质量控制随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。

然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。

针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。

影响血液制品安全及质量的主要因素我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。

因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。

血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。

同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。

血液自身所携带的病原体病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。

然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。

血液制品管理规定模版

血液制品管理规定模版第一章总则第一条为了加强和规范血液制品的管理，保障公众的用血安全，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在本国范围内从事血液制品生产、销售、使用、储存、运输等活动的单位和个人。

第三条血液制品指血浆和血浆制品、血液制备品以及其他从血液中分离提纯的产品。

第四条本规定所述的血液制品管理机构是指国家药品监督管理部门及其下属管理机构。

第五条血液制品生产企业应当具备相应的生产条件和资质，并按照相关法律法规的要求进行生产。

第六条血液制品销售企业应当具备相应的销售条件和资质，并按照相关法律法规的要求进行销售。

第七条医疗机构和个人使用血液制品应当按照相关法律法规的要求进行使用，并保证用血安全。

第八条血液制品的储存、运输等活动应当按照相关法律法规的要求进行，并采取相应的保护措施，确保血液制品的质量和安全。

第九条血液制品管理机构有权对血液制品的生产、销售、使用、储存、运输等活动进行监督检查，对违规行为予以处罚。

第十条血液制品管理机构应当加强对血液制品的监管，并及时公布相关的法律法规、标准规范等，提高公众的知晓度和安全意识。

第二章血液制品的生产第十一条血液制品生产企业应当具备相应的生产条件和设备，按照相关法律法规的要求组织生产。

第十二条血液制品生产企业应当建立健全血液供应者的相关信息管理制度，包括但不限于供血者的身份信息、病史、检测结果等。

第十三条血液制品生产企业应当按照国家药品监管部门的要求，建立健全血液制品的质量管理体系和标准化操作规程，并定期进行自查和评估。

第十四条血液制品生产企业应当采取相应的措施，保证血液制品生产过程的洁净和无菌。

第十五条血液制品生产企业应当建立健全血液制品的质量控制制度，确保血液制品的质量符合国家标准。

第十六条血液制品生产企业应当建立健全血液制品的追溯制度，保证血液制品的安全性和可追溯性。

第十七条血液制品生产企业应当积极参与血液制品的研发和创新，并按照相关法律法规的要求进行申报和审核。

血液制品的质量管理与控制

血液制品的质量控制与管理摘要：血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。

用于治疗和被动免疫预防。

包括血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

血液制品的质量控制应当符合国家相关规定，血液制品的质量控制要从血浆原料、献浆人员，以及产品生产设备、生产过程进行控制。

一、原料血的质量控制与管理（一）采浆站1.原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。

为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。

单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。

2.采浆站应具备单独的适宜工作室，房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。

布局符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。

应有适当的空间、采光及通风。

采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。

（二）采浆站人员及设备采浆站站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。

体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。

技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。

血液制品安全和成分输血

血液制品安全和成分输血1. 引言在现代医学中，输血是一项不可或缺的医疗技术。

而血液制品则是输血中重要的来源之一，它们包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品、凝血因子制品等。

尽管血液制品的应用已成为临床医学的标准治疗方法之一，但其安全性仍然是公众关注的一个焦点。

本文将从血液制品的安全性和成分输血方面进行阐述。

2. 血液制品安全性血液制品的安全性直接影响到输血治疗的效果和患者的生命安全。

下面将从血液制品的质控和不良反应两个方面进行分析。

2.1 血液制品的质控在生产血液制品过程中，需要严格控制各个环节，确保产品的质量达到一定标准。

主要包括以下几个方面：•供血者的选择和筛查。

供血者在采集血液之前需要进行全面的体检和各种传染性疾病的筛查，确保不带有任何感染性疾病。

•血液采集和处理。

血液在采集过程中需要遵守一定的标准和要求，以避免外界的污染和不良影响。

在处理过程中，需要遵循一定的操作规范，确保血液中各种成分的质量和纯度。

•血液制品的储存和运输。

血液制品需要在适宜的温度下储存和运输，以保证其质量和活性。

2.2 血液制品的不良反应对于血液制品来说，不良反应是一件经常发生的事情。

这其中包括以下几个方面：•过敏反应。

由于一些患者对血液制品的成分过敏，所以在输血过程中会出现一些过敏症状，如皮肤红肿、呼吸急促等。

•药物反应。

血液制品中含有的某些成分，在输血过程中会导致一些不良反应，如肝功能损伤等。

•病毒感染。

在血液制品的生产过程中，难以排除病毒感染的风险。

因此，在输血过程中，患者可能会感染某些病毒，如艾滋病病毒等。

3. 成分输血成分输血是指将血液治疗所需要的各种成分分离出来单独输注给患者，以达到更精确定位的治疗效果。

成分输血是目前临床上常用的输血方式之一，下面将从优点和局限两个方面进行分析。

3.1 成分输血的优点成分输血相较于全血输注具有以下几个优点：•更准确地治疗疾病。

在成分输血过程中，可以针对患者实际的病情，单独注射所需要的血液成分。

输血与血液制品的质量控制与管理

随着科技的发展，输血技术将更加自动化和智能化，减少人为错误和操作时间。
利用干细胞和免疫细胞治疗疾病，为输血领域带来新的治疗手段和研究方向。
个性化输血
根据患者的个体差异，如血型、免疫状况等，实现个性化输血，提高输血效果和安全性。
血液制品的创新与应用
新型血液制品的开发
针对特定疾病或患者群体，开发具有特定功能或效果的血液制品。
03 血液制品的质量控制与管理
血液制品的加工与制备
原料血的选择
确保原料血来自健康、无感染风险的供体，并进行严格的筛选和
检测。
加工过程的监控
确保加工过程符合相关法规和标准，遵循无菌操作原则，防止交叉污染。
制品的包装和标识
确保血液制品的包装严密、标识清晰，以便于储存、运输和使用。
血液制品的储存与运
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温度控制
根据不同血液制品的特性，严格控制储存和运输温度，确保血液制品的有效性和安全性。
定期检查
对储存设施进行定期检查和维护，确保其符合相关标准和规定。
冷链管理
确保血液制品在整个储存和运输过程中始终处于冷链状态，防止温度波动对制品质量的影响。
血液制品的检验与放行
检验标准
制定严格的检验标准和方法，对血液制品进行全面的质量检测和控制。
核对
在输血前进行严格的核对程序，包括核对献血者和受血者的身份、核对血型等，防止输血错误。
输血过程中的管理与监测
输血速度控制
根据受血者的身体状况和需要，控制输血速度，防止过快或过慢引起的并发症。
VS
输血不良反应监测
密切监测受血者输血过程中的反应，及时发现并处理任何不良反应，确保输血安全。

探讨血液制品生产企业药品GMP管理问题及完善建议

探讨血液制品生产企业药品GMP管理问题及完善建议摘要：血液制品生产企业是保障血液和血液相关制品供给的关键企业。

《药品生产质量管理标准》(GMP)是国际公认的、世界各国普遍所采用的监管管理药品生产过程的法定技术标准。

但是目前许多血液制品生产企业在药品GMP的管理过程中仍存在着诸多问题，下文通过探讨血液制品的潜在不安全因素、血液制品企业实施GMP的意义及存在的问题，提出变更厂房设施管理机制等相关策略，期待通过本文的研究可以为我国药品GMP管理，促进企业GMP管理水平的提升提供借鉴与参考。

关键词：血液制品生产；GMP管理；问题与对策血液制品是高风险的管理产品，在《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)和《药品生产监管管理方法》的基础上，我国相继出台了《血液制品管理规章制度》、《生物制药批签发管理规章制度》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，全面增强了对血液制品的监管。

依据原国家食品类药品监督管理局的规定，血液制品生产企业必须在2013年12月31日前通过新修订的GMP，若逾期未经过认证，自2014年1月1之日起，全部血液制品生产企业不可生产。

详细分析血液制品生产企业药品GMP管理存在的问题，制定相应的处理方案，可以有效地确保血液制品生产企业具备充足的GMP管理品质，规避血液制品潜在的不良因素。

1血液制品潜在的不安全因素临床中广泛应用的各类血液制品，如人体白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子制剂等，均为拯救生命的主要生物制品，保证其使用安全性是关键。

以上血液制品均经过大批量混合型的人血浆制造而成，不可避免也会受地会存在着一些人血浆中的各类病原体污染，尤其是有关病毒的污染。

生产中如不严格检测血液制品的污染情况并合理处理，那么临床应用中很有可能发生经血液传播的疾病。

因此，血液制品自身存有隐性的安全隐患，不可忽视，否则后果很严重，且无法弥补。

世界各国大量的文献已经证实，人体血液或血液制品携带和传播的病原体大多为乙肝病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)。

影响血液制品质量安全因素与应对策略研究

影响血液制品质量安全因素与应对策略研究摘要：进入21世纪以来，我国血液制品行业越来越规范，随着法规架构的完整，“原料血浆单采技术”和“血液检验技术”都在不断进步和完善，使得病毒通过输血或使用血液制品传播的危险性已经大大降低。

但由于病毒在血液中筛检存在窗口期，利用最前沿的核酸检测技术仍然会存在误差，随着人体血液中细小的病毒不断被发现，即使是采取核酸检测技术仍然会存在危险因素，无法保证全部筛选并剔除掉所有潜在感染、携带病原病毒的血浆。

关键词：血液制品；质量安全；因素；对策；分析引言：我国原卫生部于2000年制定并实施《临床输血技术规范》，在规范中明确提出了临床用血管理的要求与标准，明确规定在配血合格后应当由医护人员进行血液制品的取送工作。

但当前大部分医院在血液制品取送环节中存在效率较低以及流程紊乱的问题，导致血液制品取送质量管理水平长期较低。

为进一步提高临床用血的安全性水平，保障责任护理人员对患者服务的连续性与有效性，需针对血液制品取送中的关键环节实施全面质量管理措施干预，在确保血液制品应用安全性的同时，保障责任护士对患者护理服务的全程性与连续性。

1.血液制品取送组织护理取送血液制品组设置在输血科室就近位置，配备1名护士长，5名具有护士职业资格证护理人员，小组内配备1部固定电话，护理人员分别配备专用对讲机，以方便血液制品取送工作的联系。

小组内，护士长全面负责血液制品取送小组的日常管理工作，并展开本小组护理人员的培训工作；护理组员则负责具体的血液制品取送作业。

小组内根据实际情况配备专用血液制品取送箱，以确保血液制品在取送途中的安全性。

根据医院位置布局以及各个科室的具体安排，将全员划分为4个工作区域，由血液制品取送小组实行12h轮班模式，分时段错时上班，每名护理人员分管1个工作区域。

根据医院实际情况，在血液制品临床取送高峰时段（多指11：30am一18：30pm时段）内全体护理人员需共同投人工作，其他非高峰时段以及节假日安排1一2名护理人员上班，护士长则为总值班。

影响血液制品质量安全因素与应对策略研究

影响血液制品质量安全因素与应对策略研究摘要：血液制品在临床治疗中发挥着极其重要的作用，尤其随着人口数量的增多，临床治疗中对于血液制品的需求量在不断提升，但是因血液制品质量问题所引起的医疗事故和风险事件也在不断增多。

为了提升临床治疗安全，必须加强对血液制品的质量安全控制，做好对血液制品质量安全因素的影响和分析，从血液制品生产环境、生产仪器设备、生产原材料、病毒灭活、工艺安全控制、储存运输管理等各方面入手加强对血液制品的质量安全管控，不断提高血液制品质量，尽可能降低血液制品质量安全风险，保证大众人身安全。

关键词：血液制品；质量安全；影响因素；控制策略1影响血液制品安全质量的因素分析通过分析血液制品生产过程可以发现，其安全质量主要受下述几方面因素的影响：(1)血液原材料问题。

其具体包括窗口期感染、血型不匹配、血液细菌感染等方面的问题。

通过调查分析发现有相当一部分病毒感染都是因为窗口期感染所引起的。

虽然血浆采集完成后会通过核酸及病毒敏感检验来检测血浆的安全性，然而在具体检验中，感染因子敏感筛检方法仍存在一定缺陷，在一定程度上难以发现血浆中部分内毒素，进而导致血浆制品存在质量安全隐患。

(2)血液制品生产制备过程存在问题。

生产环境及生产所用的各种设备如果没有达到无菌生产要求，就易增加血液制品的质量安全风险，引发细菌，微生物感染。

与此同时，在血液制品生产中，如果操作人员没有严格按照工艺要求进行设备的操控、温度、湿度、试剂等的添加控制，也会引发血液制品质量问题[1]。

（3）病毒去除工艺问题。

在中国药典中对于血液制品生产有着明确的要求，必须采用相应的工艺对血制品进行灭活，以此来消除血液制品中的病毒或者病原体。

现阶段最常用的就是巴氏消毒、乙醇沉淀、低PH孵化法、薄膜过滤、层析法等方法，但是各种方法都有其优劣，在具体应用中难以确保经过处理的血液制品不存在任何病毒风险。

2降低血液制品质量安全风险的策略2.1加强生产环境管理血液制品对于生产环境的无菌要求极高，因此在血液制品生产区，必须严格按照相关要求做好清洁消毒，并且确保室内亮度、温度、湿度都在既定范围之内，同时还需要科学进行生产现场的布局，将生产区、非产区以及污染区、分热污染区进行科学区分。

血液制品管理制度(1)

为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》, 以及WHO 关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。

医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例.血液制品指由健康人的血液或者经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或者由重组DNA 技术制成的血浆蛋白成份，以及血液细胞有形成份为血液制品。

如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等.血液制品潜在的不安全因素主要有：1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题.各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆创造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特殊是被有关病毒所污染。

如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或者其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。

这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。

因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。

2、国内外大量文献已公认，人血或者血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎(HCV)、艾滋病毒(AIDS。

HIVI/2)、人类嗜淋巴细胞I/II 型病毒(HTLV1/2) ,此外还有巨细胞病毒(CMV)、EB 病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人类细小病毒( HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、锥虫病、弓形体等。

目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2 、HBV 和HCV 的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特殊严重。

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