新GMP标准规范-血液制品
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义和分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、血液制品的生产和质量管理1.血液制品生产的基本要求2.血液制品的质量管理三、血液制品的监管法规1.国家相关法规2.地方相关法规四、血液制品的销售和采购1.销售渠道的管理2.采购渠道的管理五、血液制品的临床应用1.适应症和禁忌症2.临床应用规范六、血液制品的安全性和有效性1.血液制品的安全性2.血液制品的有效性七、血液制品的监督管理1.监管部门的职责2.血液制品的召回和处理正文：血液制品是指从血液中提取、加工、制备的各类药品，用于治疗和预防疾病。
血液制品的生产和质量直接关系到患者的生命安全，因此我国对血液制品的监管非常严格。
一、血液制品的定义和分类血液制品主要包括全血、血浆、血小板、凝血因子等。
根据制品成分和用途的不同，血液制品可以分为多种类型。
二、血液制品的生产和质量管理血液制品的生产必须符合国家相关法规的规定，同时要严格遵循生产质量管理规范（GMP）。
血液制品的质量管理包括原料血浆的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。
三、血液制品的监管法规我国对血液制品的监管主要依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规。
此外，各地方卫生部门也会根据实际情况制定相应的监管规定。
四、血液制品的销售和采购血液制品的销售渠道应遵循国家相关规定，采购方必须从正规渠道购买。
为了保障血液制品的质量和安全，医疗机构应当建立严格的采购管理制度。
五、血液制品的临床应用血液制品在临床应用中具有重要作用，但同时也存在一定的风险。
因此，临床医生在开具血液制品处方时，需要严格掌握适应症和禁忌症，遵循临床应用规范。
六、血液制品的安全性和有效性血液制品在生产、储存、运输等过程中应确保安全性和有效性。
监管部门会定期对血液制品进行抽检，以确保其质量达标。
七、血液制品的监督管理我国卫生部门负责血液制品的监督管理工作，对生产、销售、使用等环节进行严格监管。
血液制品GMP检查项目评定标准(修改稿)
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3801
物料的购入、存储、发放、使用等应制定管理制度。
3802
物料应按品种、规格、批号分别存放。
3803
物料应按照先进先出的原则运行。（WHO P25 13.3项）
3804
仓储区内的物料应有明显的标志，全部使用计算机化仓贮管理系统的，应有明显标志或明确的识别校验系统。
3403
注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下连续循环（WHO P70 17.33项），或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。（中国药典2005版）
*3404
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；
3405
储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
0404
分管生产和质量的企业负责人应具有五年以上丰富的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责
0405
实施国家批签发的产品签发人应在国家药品监督管理部门备案，并告知国家批签发实施的药品检验所；变更人员应提前三个月报备。
0406
产品签发人应具有相应专业大学以上学历，并具有丰富的实践经验。（WHO P77 3.6项）
3503
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等并应定期校验。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养操作应不影响产品的质量。
3603
无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
3604
生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
*2203
病毒灭活前应与病毒灭活后的区域，及其设备严格分开。
GMP-血液制品
附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。
第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。
第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。
本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。
一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。
2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。
3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。
二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。
2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。
3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。
4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。
三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。
2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。
3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。
4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。
综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。
新版GMP附录
新版GMP附录一、无菌制剂二、原料药三、生物制品四、血液制品五、中药制剂一、无菌制剂第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
血液制品使用规范
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。
对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。
应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。
遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含
职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
2020年中国药典血液制品的定义
2020年中国药典对血液制品的定义血液制品是指通过采集、处理、提取和制备等工艺过程，从血液或血液成分中获取的具有特定治疗作用的制剂。
它是一种重要的生物制品，广泛用于临床医疗领域，具有重要的治疗价值和应用前景。
血液制品的定义标准被规定在2020年中国药典中，并且按照国际上的常规和规范进行制定。
根据2020年中国药典的规定，血液制品由血浆和血细胞制品两大类组成。
血浆制品主要包括免疫球蛋白、凝血因子、凝血酶原和人白蛋白等；血细胞制品主要包括红细胞制品和血小板制品。
血浆制品是通过人血浆的采集和处理过程得到的制剂。
免疫球蛋白是从人血浆中提取的含有免疫抗体的制剂，具有抗病毒、抗菌和免疫调节等作用，广泛用于临床治疗。
凝血因子是根据人血浆中的凝血因子进行分离和提纯的制剂，可用于治疗凝血功能障碍等疾病。
凝血酶原是经过处理得到的制剂，用于促进血液凝结和止血。
人白蛋白是从人血浆中提取得到的制剂，具有调节血容量、保持血浆渗透压等作用。
血细胞制品是通过血液成分中的红细胞和血小板进行制备得到的制剂。
红细胞制品是通过人全血或血浆中分离和加工红细胞得到的制剂，主要用于红细胞减少或功能紊乱等疾病的治疗。
血小板制品是通过人全血或血浆中分离和加工血小板得到的制剂，用于治疗血小板减少或功能障碍等疾病。
血液制品具有重要的临床应用价值，在临床医疗领域发挥着重要的作用。
它是治疗多种疾病的重要手段，广泛应用于血液系统疾病、免疫系统疾病以及许多其他领域。
血液制品在手术、创伤、妇产科、麻醉、老年病等各个医疗领域都具有广泛的需求和应用前景。
同时，血液制品的研发和生产也是一个具有挑战性的领域，需要严格的质量控制、技术标准和安全监管。
总之，2020年中国药典对血液制品进行了明确的定义和规范，将其分为血浆制品和血细胞制品两大类。
血液制品在临床医学中具有重要的治疗价值和应用前景，为医疗领域带来了巨大的贡献。
新版GMP附录--4--血液制品
附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。
血液制品管理规定
血液制品管理规定
是指针对血液制品生产、质量控制和使用等方面的管理规范。
以下是我根据常见的血液制品管理规定总结的一些主要内容：
1. 血液制品的生产管理规定：包括生产设备、场所、人员、环境等方面的要求和规定，确保血液制品的安全性和质量。
2. 血液制品的质量控制管理规定：包括血液制品质量标准的制定、质量监控、质量检验等方面的规定，确保血液制品的质量符合相关标准和规范。
3. 血液制品的保存和运输管理规定：包括血液制品的适宜保存条件、运输方式、包装标识等方面的规定，确保血液制品在运输和储存过程中不受污染或损坏。
4. 血液制品的配送和使用管理规定：包括血液制品的配送流程、领用审批机制、使用登记管理等方面的规定，确保血液制品的合理配送和有效使用。
5. 血液制品的安全监测和报告管理规定：包括血液制品的安全监测机制、不良事件的报告和处理、追溯体系建立等方面的规定，确保血液制品的安全使用和监测。
需要注意的是，不同国家或地区的血液制品管理规定可能存在一些差异，以上内容仅作为一般参考。
具体的血液制品管理规定以当地相关机构的规定为准。
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《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读
《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.11•【分类】法规、规章解读正文《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读一、《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求，国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录，以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。
二、血液制品附录修订的主要内容是什么？答：本次血液制品附录修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。
具体包括：一是附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。
对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
三、血液制品附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些？答：企业信息化建设工作需要一定过渡期。
统筹考虑行业发展现状及企业现有设施设备情况，为稳妥推进企业信息化建设，以满足不同企业生产、检验信息化建设时间需求，对现有血液制品生产企业，生产、检验信息化建设设置3年过渡期,企业应在2027年1月1日前符合相关要求。
血液制品临床使用规范
血液制品临床使用规范
为规范我院血液制品在临床的合理应用，依据《2016 年三级妇幼保健院评审标准实施细则》、《血液制品临床应用指导原则》，特制订本制度。
一、血液制品概念
从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
我院现有的血液制品有：
人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、乙肝免疫球蛋白。
二、临床使用原则
（一）严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或
减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
（二）血液制品的选择
年龄较大的儿童，应当尽量选择多种亚型相配根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液
制品时，要保障来源合法性。
（三）避免输注血液制品的不良反应
密切观察患者用药后可能产生的不良反应，一旦发生，立即上报。
三、加强应用监管
（一）医务人员严格掌握血浆源医药产品，特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。
（二）根据《血液制品临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范》、《处方管理办法》，每月对临床使用血液制品开展点评，点评内容包括用药诊断、用药剂量和方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合、理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等。
（三）将点评结果纳入绩效考核指标。
附件：1、附录表 5-7（我院血液制品适应证）。
新版GMP附录
新版GMP附录GMP一、无菌制剂二、原料药三、生物制品四、血液制品五、中药制剂一、无菌制剂第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴
四、实施新版GMP旳关键内容
范例1 : 固体制剂车间旳哪些内容需要设计确认
(3)主要辅助设施（URS系统顾客需求阐明书/技术响应书/系统完毕确认书） ①洁净空调系统 ②纯净水系统 ③压缩空气系统 ④温湿度控制旳仓储系统 ⑤自动化高架仓库储存系统
ห้องสมุดไป่ตู้ 四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 2、新版GMP实施旳质量确保要求： （2）质量确保系统（二部分） （A）在产品旳异常情况下应对措施。 ①客户投诉； ②偏差/OOS（试验室超标）/偏差调查（处理） ③风险评估 ④CAPA(纠正和防范措施） ⑤变更控制
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 原因
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl
P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
22
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳严重等级
严重：
违反法规GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大: 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为
轻微:
不影响最终成品质量
23
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳调查 调查旳目旳
查明偏差发生旳原因 为制定纠正与预防措施提供根据。
调查旳时效
四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 1、硬件改造（无菌药物旳附录） ④其他新增 a.增长了自净时间旳指导值（15~20分钟）
血液制品管理规定(三篇)
血液制品管理规定目录：一、总则二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类2. 血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集2. 血液制品的加工四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存2. 血液制品的运输五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用2. 血液制品的监测六、血液安全管理1. 血液安全的要求2. 血液安全的监督和管理七、执法和处罚八、附则一、总则为了保障血液制品的安全和有效性，维护人体健康，根据国家相关法律法规和卫生行业的实践经验，制定本规定。
二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类（1）全血和血小板（2）红细胞和血浆（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2. 血液制品的管理（1）血液制品的生产、销售和使用必须符合国家有关法律法规的规定，并取得相应的许可证。
三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集（1）血液的采集必须由经过专业培训和合格考核的医务人员进行，采用严格的操作规程，确保采血的安全和有效性。
（2）血液的采集必须在设备完备、操作规范的采血点进行，采血点必须经过卫生行政部门的审核和批准。
（3）血液的采集者必须符合相关的卫生行业要求，具备相关证书或资格。
2. 血液制品的加工（1）血液制品的加工必须在符合卫生行政部门规定的生产厂家进行，必须有合法的加工许可证。
（2）血液制品的加工必须按照国家有关的技术规范和操作规程进行，确保制品的质量和安全性。
四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存（1）血液制品的储存必须在设备完备、环境条件适宜的场所进行，确保制品的稳定性和有效性。
（2）血液制品的储存必须符合国家相关法律法规的要求，如对温度、湿度等条件进行严格的控制。
2. 血液制品的运输（1）血液制品的运输必须在符合卫生行政部门要求的交通工具和设备上进行，确保制品的安全和有效性。
（2）血液制品的运输必须按照国家相关法律法规的要求进行，如采取防冻、防震、防腐蚀等措施。
五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用（1）血液制品的使用必须在医务人员的指导下进行，严格按照医疗需要和使用适应症来使用。
新GMP标准规范-血液制品
新GMP 标准规范-血液制品第一章第一章 范围范围第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。
第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院《血液制品管理条例》的规定。
第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。
第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。
第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第二章第二章 原则原则第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。
第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。
第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。
第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。
第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。
第四章第四章 厂房与设备厂房与设备第十二条第十二条 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：血液制品
药品生产质量管理规范（新版GMP)附录:血液制品第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》.第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV）,为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制.第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验.第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作.第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训,尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备.第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。
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新GMP 标准规范-血液制品
第一章第一章 范围范围
第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。
第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院
《血液制品管理条例》的规定。
第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。
第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。
第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第二章第二章 原则原则
第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员
第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。
第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识
（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。
第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识
（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。
第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。
第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。
第四章第四章 厂房与设备厂房与设备
第十二条第十二条 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十三条第十三条 为防止经血液传播疾病病原体的污染，原料血浆、血液制品检验用实验室应符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定。
第十四条第十四条 原料血浆检验实验室应独立设置，具有独立的空气净化系统和专用检验设备，并应有原位灭活或消毒的设备。
第十五条第十五条 血浆破袋、合并、分离区域应与后续生产区域严格分开，并有独立的空气净化系统，生产设备应专用。
第十六条第十六条 为尽可能减少用于分离的血浆受微生物污染或带入异物，原料血浆解冻、破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序应在D 级区域内进行。
第十七条第十七条 血液制品生产中，应有病毒的去除或灭活工序，应采取措施防止病毒去除或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除或灭活后的制品应使用专用和独立的生产区域、空调净化系统与设备。
第五章第五章 原料血浆原料血浆
第十八条第十八条 企业对每批接收的原料血浆，应检查以下各项内容： - 来源与经质量管理部门批准的合法的单采血浆站一致；
- 运输过程中的温度监控记录；
- 血浆袋的包装；
- 血浆袋上的标签内容；
- 血浆的检测记录。
第十九条 原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面第十九条
复检，并有复检记录。
原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》中《血液制品原料血浆规程》的要求。
复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。
第二十条 每袋血浆上的标签应符合《中华人民共和国药典》中的第二十条
《血液制品原料血浆规程》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。
第二十一条 应建立原料血浆检疫期，规定原料血浆自采集第二十一条
至投料生产的时限。
检疫期应不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。
如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。
第二十二条 应对每批接收的原料血浆进行质量评价，确保第二十二条
至少符合下列要求：
- 来源与经质量管理部门批准的合法的单采血浆站一致； - 运输过程中的温度监控符合规定要求；
- 血浆袋的包装完整、密封；
- 已按既定规程、质量标准和检验方法，采用合格的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检；
- 复检中出现的偏差，已有解释或说明，或已经过彻底调查、适当处理和审核，并有相关记录；
- 已达到检疫期所要求的贮存时限；
- 血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。
第二十三条 企业应建立原料血浆的追溯系统，记录每份血第二十三条
浆的来源，确保可向前追溯至供血浆者、向后追溯至血液制品的使用单位。
原料血浆的追溯系统应可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆呈阴性之前至少6个月内所采集的血浆。
追溯中应注意充分尊重供血浆者的隐私。
第二十四条 企业应建立与单采浆站交换信息的系统，确保第二十四条
在出现下述情况时可交换信息：
- 发现供血浆者不符合相关的健康标准；
- 以前病毒标记为阴性的供血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一个病毒标记为阳性；
- 发现未按既定规程检测原料血浆中的特定病原体； - 供血浆者患有经血液传播的疾病（如感染HBV、HCV、HAV和其它非甲、非乙、非丙型肝炎病毒、HIV-1、HIV-2及目前所知的其他病原体）；
- 供血浆者患有克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。
企业应制订规程，明确规定发生以上情况时所采取的措施。
第二十五条 如出现24条中任何一种情况，应对使用相关原第二十五条
料血浆生产的血液制品批记录进行再评估。
再评估应根据下列因素，如涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，仔细考虑是否需要召回已发放批次的制品。
如发现已投料血浆中的某份血浆被HIV、HBV、HCV感染，应立即向当地药品监管部门通报，并提供处理意见，决定是否将已投料的血浆继续进行生产或从市场召回已生产的血液制品。
第二十六条第二十六条 质量管理部门应定期对单采血浆站进行现场质量审计，至少每半年一次，并有质量审计报告。
第六章第六章 生产和质量控制生产和质量控制
第二十七条第二十七条 原料血浆、血浆分离组分、中间产品、成品的储存，以及从单采血浆站到企业、或企业内不同生产场地之间、企业到销售商或用户的运输过程中，应检查和验证规定的储存温度。
第二十八条第二十八条 用于特定病原体（如HIV-1、HIV-2、HBV、HCV）标记检查的体外诊断试剂应具有适当的灵敏度和特异性，经药品监督管理部门批准并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格，应视同原辅料进行验收入库、储存、发放和使用。
检验方法应经过验证。
第二十九条第二十九条 血浆破袋、合并后，应对均质的混合血浆（如冷沉淀物分离之后）取样、检验。
经检验，下列特定疾病病原体标记应呈阴性：
- HBsAg；
- HIV-1和HIV-2抗体；
- HCV 抗体。
如检验结果呈阳性，则混合血浆不得继续用于生产，应予以销毁。
采用阳性混合血浆生产的血液制品不得放行销售。
第三十条第三十条 应根据已知的经血液传播疾病病原体和检测方法的有效性，考虑病毒或其它病原体的检测要求。
第三十一条第三十一条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应穿戴适当的防护服、面罩和手套。
第三十二条第三十二条 应采用微生物限度检查的方法定期监控解冻、破袋、化浆的方法。
第三十三条第三十三条 已经过病毒去除或灭活处理的产品或中间产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止两者混淆。
第三十四条第三十四条 对血液制品进行病毒去除或灭活的方法应经过验证。
不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证，以避免常规生产受到验证用病毒污染的风险。
第三十五条第三十五条 血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。
第七章第七章 留样留样
第三十六条第三十六条 每批混合血浆的样品应在适当条件下至少储存至最长的成品有效期后一年。
第八章第八章 不合格原料血浆不合格原料血浆、、中间产品中间产品、、成品的处理成品的处理
第三十七条第三十七条 应有安全、有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程和相应处理记录。
第九章第九章 术语术语
1、 单采血浆站
是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
2、 原料血浆
是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
3、 供血浆者
是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。