血液制品学习课件PPT
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血液制品药物幻灯片
（2）过量输注或输注过快可导致心功能不全。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会负责我
院血浆源医药产品的临床应用管理。严格 按照相关法规和文件要求，加强对血浆源 医药产品采购、处方、调剂、临床应用的 管理。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
《血液制品临床应用管理》 学习讲座
若羌县人民医院药剂科
阿
布
都
拉
学习பைடு நூலகம்容
《血液制品临床应用指导原则》（征求意见稿）
本院《血液制品临床应用管理办法》
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛 应用。但临床存在不合理应用问题非常突出， 给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规 范血液制品的临床应用，提高临床医师和输 血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量 和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定 《血液制品临床应用指导原则》（以下简称 《指导原则》）。
(7)医护人员应掌握血浆源医药产品的不良反应及 相应的处置办法，加强血浆源医药产品不良反应 监测，防范血浆源医药产品不良事件的发生，保 障患者用药安全。发生药物不良反应须及时妥善 处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
按照说明书要求贮存。
应用的管理
（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品 特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的 血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑 即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的 防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风 险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂 对血浆源医药产品质量产生影响等。
血液制品临床应用基本原则
一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会负责我
院血浆源医药产品的临床应用管理。严格 按照相关法规和文件要求，加强对血浆源 医药产品采购、处方、调剂、临床应用的 管理。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
《血液制品临床应用管理》 学习讲座
若羌县人民医院药剂科
阿
布
都
拉
学习பைடு நூலகம்容
《血液制品临床应用指导原则》（征求意见稿）
本院《血液制品临床应用管理办法》
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛 应用。但临床存在不合理应用问题非常突出， 给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规 范血液制品的临床应用，提高临床医师和输 血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量 和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定 《血液制品临床应用指导原则》（以下简称 《指导原则》）。
(7)医护人员应掌握血浆源医药产品的不良反应及 相应的处置办法，加强血浆源医药产品不良反应 监测，防范血浆源医药产品不良事件的发生，保 障患者用药安全。发生药物不良反应须及时妥善 处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
按照说明书要求贮存。
应用的管理
（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品 特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的 血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑 即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的 防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风 险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂 对血浆源医药产品质量产生影响等。
血液制品临床应用基本原则
一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手
血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品PPT精选课件
17
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
血液制品制备及应用ppt课件
有构成分〔细胞成分〕
红细胞、白细胞〔粒细胞、淋巴细胞〕和血小板
无构成分〔非细胞成分〕
血浆—血液参与抗凝剂后，经过静止、离心等方法
所得到的液体部分
非细胞成分组成成分包括蛋白、非蛋白氮化合物、脂肪、 不含氮有机化合物、无机盐类、气体和水
血液细胞成分的生理功能
红细胞的生理功能
进展人体的内呼吸，向机体组织运送氧气，
带走二氧化碳
白细胞的生理功能
粒细胞
中性粒细胞 吞噬和破坏入侵的细菌等病原体
噬碱性粒细胞
噬酸性粒细胞
淋巴细胞
T淋巴细胞 细胞免疫
B淋巴细胞 体液免疫
血小板的生理功能
粘附功能 粘附在异物外表的功能
聚集功能 血小板相互间粘着在一同的景象
释放反响 血小板在活化过程中将其颗粒内容物释放
35天（CDPA1）
24天
7天
浓缩粒细胞
新鲜冰冻血浆、冰冻血 浆、冷沉淀物 低温冷冻红细胞
20～24℃ <-30℃
<-65℃
24h 1年
10年
血液成分输注的意义Байду номын сангаас
纯度高，针对性强，提高输血疗效并减少体循环负担 减少输血的不良反响和病毒的传播 一血多用，充分利用珍贵的血液资源
常见血液制品的种类和用途
三、血小板制品输注 〔一〕制品的种类
1、浓缩血小板悬液〔PC〕 400ml 新颖全血分别制成的PC，规定
内含4.8×1010个血小板，容量50~70ml。
2、单采血血小板 普通每袋含2~3×1011个血小板。
〔二〕血小板制品输注顺应证：
再障、急性白血病和恶性肿瘤行剧烈化疗、 放疗后血小板低于20×109/L，或有其他危及 生命的严重出血倾向者。
血液制品学习教材PPT课件
5、有巨大的市场和利益。
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
护理部培训《血液制品的相关理论》课件
MICU x x x
◆ 输血的目的 ◆ 血液制品的种类 ◆ 常见的输血反应与防治措 施 ◆ 输血时的注意事项
输血的目的
一、 补充血容量 二、 纠正贫血 三、 治疗凝血功能障碍 四、增强机体免疫能力 五、增加白蛋白 维持胶体渗透压 六、 排除有害物质
血液制品的种类
全血
* 新鲜血 * 库存血
（3）血中加入高渗或低渗溶液或能影响 血液pH变化的药物，致使红细胞大量破坏所 致。
（4）输入Rh因子不同的血液
2． 症状：典型的症状在输入10-20ml 血后发生，随输入血量增加而加重。 开始阶段，由于红细胞凝集成团，阻 塞部分小血管，可引起头胀痛、四肢麻 木、腰背部剧烈疼痛和胸闷等症状。 第二阶段，由于凝集的红细胞发生溶 解，大量血红蛋白散布到血浆中，可出 现黄疸和血红蛋白尿。同时伴有寒战、 高热、呼吸急促和血压下降症状。
（4）输血前后用生理盐水 冲洗输血管道。连续输用 不同供血者的血液时，前 一袋血输尽后，用静脉注 射用生理盐水冲洗输血器， 再接下一袋血继续输注。
（5）输血过程应先慢后快，再根据病 情和年龄调整输注速度，并严密观察受 血者有无输血不良反应，如出现异常情 况应及时处理。输血初期10—15分钟或 输注最初30—50ml血液时,必须由医护 入员密切注视有无不良反应。如果发生 不良反应，须立即停止输血并报告负责 医师及时诊治,同时通知输血科或血库做 必要的原因调查。通常，输血不必加温 血液。
②受血者在输血后产生白细胞抗体和 血小板抗体所致的免疫反应；
③违反操作原则，造成污染。 2．症状： 可在输血中或输血
后1-2h内发生，有畏寒或寒战、发 热，体温可达40℃，伴有皮肤潮红、 头痛、恶心、呕吐等，症状持续12h后缓解。
3．防治 (1)预防：严格管理血库保养液和输
◆ 输血的目的 ◆ 血液制品的种类 ◆ 常见的输血反应与防治措 施 ◆ 输血时的注意事项
输血的目的
一、 补充血容量 二、 纠正贫血 三、 治疗凝血功能障碍 四、增强机体免疫能力 五、增加白蛋白 维持胶体渗透压 六、 排除有害物质
血液制品的种类
全血
* 新鲜血 * 库存血
（3）血中加入高渗或低渗溶液或能影响 血液pH变化的药物，致使红细胞大量破坏所 致。
（4）输入Rh因子不同的血液
2． 症状：典型的症状在输入10-20ml 血后发生，随输入血量增加而加重。 开始阶段，由于红细胞凝集成团，阻 塞部分小血管，可引起头胀痛、四肢麻 木、腰背部剧烈疼痛和胸闷等症状。 第二阶段，由于凝集的红细胞发生溶 解，大量血红蛋白散布到血浆中，可出 现黄疸和血红蛋白尿。同时伴有寒战、 高热、呼吸急促和血压下降症状。
（4）输血前后用生理盐水 冲洗输血管道。连续输用 不同供血者的血液时，前 一袋血输尽后，用静脉注 射用生理盐水冲洗输血器， 再接下一袋血继续输注。
（5）输血过程应先慢后快，再根据病 情和年龄调整输注速度，并严密观察受 血者有无输血不良反应，如出现异常情 况应及时处理。输血初期10—15分钟或 输注最初30—50ml血液时,必须由医护 入员密切注视有无不良反应。如果发生 不良反应，须立即停止输血并报告负责 医师及时诊治,同时通知输血科或血库做 必要的原因调查。通常，输血不必加温 血液。
②受血者在输血后产生白细胞抗体和 血小板抗体所致的免疫反应；
③违反操作原则，造成污染。 2．症状： 可在输血中或输血
后1-2h内发生，有畏寒或寒战、发 热，体温可达40℃，伴有皮肤潮红、 头痛、恶心、呕吐等，症状持续12h后缓解。
3．防治 (1)预防：严格管理血库保养液和输
血液制品 ppt课件
• 该制品有效成分主要是凝血因子Ⅷ和纤维蛋白 原，主要用于补充凝血因子Ⅷ和纤维蛋白原。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
血液制品生产工艺简介ppt课件
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5
常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
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6
血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐） ；
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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9
血液制品的生产工艺
析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征
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4
常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
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7
血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
血液制品在血液病中应用课件
详细描述
血小板制品包括浓缩血小板和血小板悬液等，主要用于止血 凝血，减少出血风险。对于各种原因引起的血小板减少或功 能障碍，如免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血和白血病 等，血小板制品是重要的治疗手段。
血浆制品在血液病中的应用
总结词
补充凝血因子，纠正凝血障碍
详细描述
血浆制品包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆等，主要用于补充凝血因子，纠正凝血障碍 。对于各种原因引起的凝血因子缺乏或功能障碍，如肝脏疾病、维生素K缺乏症和凝血
因子缺乏症等，血浆制品是重要的治疗手段。
04
CATALOGUE
血液制品的安全性及风险控制
血液制品的安全性评估
01
02
03
血液制品的来源
确保血液制品来源于经过 严格筛选的健康献血者， 避免使用可能携带病毒或 病原体的血液。
生产过程的监控
在血液制品的生产过程中 ，应遵循严格的卫生和质 量控制标准，确保产品的 安全性和有效性。
详细描述
血液制品主要包括红细胞、白细 胞、血小板、血浆等，可用于补 充血液成分、提高免疫力、止血 等。
血液制品的生产与质量控制
总结词
血液制品的生产过程需经过严格的筛选、检测和加工，确保产品的安全性和有 效性。
详细描述
生产过程中需对献血者进行严格的健康检查，确保原料血的质量；同时，加工 过程中需进行多次病毒灭活和过滤，确保产品的安全性。最终产品需经过严格 的质量检测，符合国家药品标准后方可上市。
质量检测
对血液制品进行全面的质 量检测，包括微生物、化 学和免疫学检测，以确保 产品的安全性和有效性。
血液制品的风险因素及控制措施
01 02
感染风险
虽然血液制品在生产过程中会进行病毒灭活和过滤，但仍存在感染的风 险。控制措施包括对献血者进行严格的筛选和检测，以及在生产过程中 采用病毒灭活技术。
血小板制品包括浓缩血小板和血小板悬液等，主要用于止血 凝血，减少出血风险。对于各种原因引起的血小板减少或功 能障碍，如免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血和白血病 等，血小板制品是重要的治疗手段。
血浆制品在血液病中的应用
总结词
补充凝血因子，纠正凝血障碍
详细描述
血浆制品包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆等，主要用于补充凝血因子，纠正凝血障碍 。对于各种原因引起的凝血因子缺乏或功能障碍，如肝脏疾病、维生素K缺乏症和凝血
因子缺乏症等，血浆制品是重要的治疗手段。
04
CATALOGUE
血液制品的安全性及风险控制
血液制品的安全性评估
01
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03
血液制品的来源
确保血液制品来源于经过 严格筛选的健康献血者， 避免使用可能携带病毒或 病原体的血液。
生产过程的监控
在血液制品的生产过程中 ，应遵循严格的卫生和质 量控制标准，确保产品的 安全性和有效性。
详细描述
血液制品主要包括红细胞、白细 胞、血小板、血浆等，可用于补 充血液成分、提高免疫力、止血 等。
血液制品的生产与质量控制
总结词
血液制品的生产过程需经过严格的筛选、检测和加工，确保产品的安全性和有 效性。
详细描述
生产过程中需对献血者进行严格的健康检查，确保原料血的质量；同时，加工 过程中需进行多次病毒灭活和过滤，确保产品的安全性。最终产品需经过严格 的质量检测，符合国家药品标准后方可上市。
质量检测
对血液制品进行全面的质 量检测，包括微生物、化 学和免疫学检测，以确保 产品的安全性和有效性。
血液制品的风险因素及控制措施
01 02
感染风险
虽然血液制品在生产过程中会进行病毒灭活和过滤，但仍存在感染的风 险。控制措施包括对献血者进行严格的筛选和检测，以及在生产过程中 采用病毒灭活技术。
血液制品在血液病中应用PPT课件
营养支持
血小板制品和凝血因子制品可以用于治疗 凝血障碍和出血，对于手术或创伤后出血 的患者具有重要意义。
血浆制品可以提供必要的营养物质，如白 蛋白、免疫球蛋白等，对于营养不良或消 化吸收障碍的患者有很好的支持作用。
02 血液制品的种类和特性
红细胞制品
01
02
03
浓缩红细胞
用于补充红细胞，提高血 红蛋白水平，改善贫血症 状。
情况。
总结词
治疗血友病等凝血障碍性疾病
详细描述
血小板制品可以用于治疗血友病等凝血障 碍性疾病，补充患者体内缺乏的凝血因子 。
总结词
促进创伤愈合
详细描述
血小板制品中的生长因子等生物活性物质 可以促进创伤愈合，加速伤口的修复。
血浆制品在凝血障碍中的应用
总结词
补充凝血因子，纠正凝血障碍
详细描述
血浆制品如新鲜冰冻血浆、干燥血 浆等，可用于补充凝血因子，纠正 凝血障碍，控制出血。
血液制品在血液病中应用ppt课件
目录
• 引言 • 血液制品的种类和特性 • 血液制品在血液病中的应用 • 血液制品的安全性和有效性 • 血液制品的未来展望
01 引言
血液制品的定义和种类
血液制品
是指从人类或动物血液中提取的 物质，经过加工处理后制成的用 于医疗、科研等用途的药品或生 物制品。
种类
洗涤红细胞
经过洗涤处理的浓缩红细 胞，去除大部分血浆和白 细胞，减少免疫反应和输 血反应。
冰冻红细胞
经过特殊处理的红细胞， 可在低温下保存多年，用 于稀有血型或长期储存。
白细胞制品
白细胞悬液
用于增加白细胞数量，提高机体免疫 力，预防感染。
造血干细胞
用于重建造血系统，治疗血液系统疾 病，如白血病、骨髓瘤等。
血液制品生产工艺简介课件
纳米技术
利用纳米技术改善血液制品的稳定性和生物利用度，提高治疗效 果。
提高血液制品安全性和有效性的研究
病毒灭活技术
研究更有效的病毒灭活方法，确保血液制品的安全性。
免疫疗法
研究基于血液制品的免疫疗法，提高治疗效果和患者的生存率。
质量控制标准
制定更严格的质量控制标准，确保血液制品的不合格品进行标识、记录并按照相 关规定进行处理。
Part
05
安全与监管
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，排除潜在传染病源。
病毒灭活工艺
采用物理或化学方法灭活血液制品中可能存在的 病毒。
质量控制体系
建立严格的质量控制体系，确保血液制品的安全 性和有效性。
国际血液制品监管体制
国际组织
血浆采集
确保血浆来源于健康、无感染的 供体，采集过程符合相关法规和
标准。
血浆储存
确保血浆在适当的温度和环境下储 存，防止变质和污染。
血浆检验
对血浆进行全面的检验，包括外观 、物理参数、化学参数、微生物指 标等，确保其质量和安全性。
生产过程的质量控制
生产环境
确保生产环境符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿度等。
血液制品的储存与运
储存温度
血液制品需要在规定的温 度下储存，通常是2℃-8℃ ，以确保其稳定性和有效 性。
储存容器
使用密封性好的容器储存 血液制品，以防止污染和 泄漏。
运输要求
血液制品在运输过程中需 要保持恒温，避免剧烈震 动和阳光直射，以确保其 质量和安全。
Part
04
生产过程中的质量控制
原料血浆的质量控制
灭活方法
采用物理或化学方法对血液制品进行灭活，以消除病毒和细菌等微生物的活性。
利用纳米技术改善血液制品的稳定性和生物利用度，提高治疗效 果。
提高血液制品安全性和有效性的研究
病毒灭活技术
研究更有效的病毒灭活方法，确保血液制品的安全性。
免疫疗法
研究基于血液制品的免疫疗法，提高治疗效果和患者的生存率。
质量控制标准
制定更严格的质量控制标准，确保血液制品的不合格品进行标识、记录并按照相 关规定进行处理。
Part
05
安全与监管
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，排除潜在传染病源。
病毒灭活工艺
采用物理或化学方法灭活血液制品中可能存在的 病毒。
质量控制体系
建立严格的质量控制体系，确保血液制品的安全 性和有效性。
国际血液制品监管体制
国际组织
血浆采集
确保血浆来源于健康、无感染的 供体，采集过程符合相关法规和
标准。
血浆储存
确保血浆在适当的温度和环境下储 存，防止变质和污染。
血浆检验
对血浆进行全面的检验，包括外观 、物理参数、化学参数、微生物指 标等，确保其质量和安全性。
生产过程的质量控制
生产环境
确保生产环境符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿度等。
血液制品的储存与运
储存温度
血液制品需要在规定的温 度下储存，通常是2℃-8℃ ，以确保其稳定性和有效 性。
储存容器
使用密封性好的容器储存 血液制品，以防止污染和 泄漏。
运输要求
血液制品在运输过程中需 要保持恒温，避免剧烈震 动和阳光直射，以确保其 质量和安全。
Part
04
生产过程中的质量控制
原料血浆的质量控制
灭活方法
采用物理或化学方法对血液制品进行灭活，以消除病毒和细菌等微生物的活性。
科学合理使用各种血液制品-PPT课件
CCI=(输注后血小板计数-输注前血小板计数)(1011) × 体表面积(M2) /输入血小板总数(1011)
注：输注后血小板计数为输注后一小时测定值。 CCI>10
者为输注有效
血小板输注的适应症： （1）血小板减少，伴有严重出血者； （2）血小板功能异常，伴有严重出血者，
如血小板无力症、阿司匹林过量等； （3）预防性血小板输注。占全部血小板输
血小板
12小时大部分失去活性
白细胞
8小时后丧失功能
V或VIII因子 1-3天仅剩20%以下的活性
成分输血的优点
提高疗效 有效成分浓度高、纯度好、体积小，可针对患
者不同病情缺什麽、补什麽。 有利于各种成分保存
4℃只适合红细胞保存，血小板在4℃全血中只 能保存24小时，而浓缩血小板在22℃振荡可保存 5天，不稳定的凝血因子如VIII因子在4℃保存3天 失去活性，而在-30℃下可保存一年。 成分输血比输全血安全，副反应低
成分输血就是把血液中的各种细胞成分、血 浆和血浆蛋白成分用科学的方法加以分离、提 纯，分别制成高纯度、高浓度、低容量的制剂， 根据临床病情需要缺什麽、补什麽的原则输用。 三级甲等医院成分输血率要求大于70%。
全血不全
血液中的各种主要成分在4摄氏度条件下，在
ACD或CPD保养液中的存活时间
红细胞
CPD中保存35天， ACD中21天
909010010011移植物抗宿主病的预防移植物抗宿主病的预防尽可能不输新鲜血尽可能不输新鲜血不用慎用亲缘关系的血液不用慎用亲缘关系的血液rr射线照射去除淋白细胞活性射线照射去除淋白细胞活性血液制品滤除白细胞和辐照技术血液制品滤除白细胞和辐照技术自身输血自身输血12输血相关急性肺损伤输血相关急性肺损伤tralitrali症状及体征症状及体征输血后输血后1144小时出现急性呼吸衰竭伴发小时出现急性呼吸衰竭伴发热胸片示肺部弥漫性阴影心脏不扩大血热胸片示肺部弥漫性阴影心脏不扩大血管无出血管无出血13输血相关急性肺损伤输血相关急性肺损伤tralitrali发病机理发病机理激活的白细胞粘附于肺毛细血管内皮释放炎激活的白细胞粘附于肺毛细血管内皮释放炎性介子吸引粒细胞导致肺循环粒细胞不断聚集释放性介子吸引粒细胞导致肺循环粒细胞不断聚集释放rosros蛋白水解酶血管活性物质及蛋白水解酶血管活性物质及pafpaf引起血管收缩血管引起血管收缩血管壁通透性增加末梢血管堵塞壁通透性增加末梢血管堵塞引起肺水肿肺组织引起肺水肿肺组织损伤
注：输注后血小板计数为输注后一小时测定值。 CCI>10
者为输注有效
血小板输注的适应症： （1）血小板减少，伴有严重出血者； （2）血小板功能异常，伴有严重出血者，
如血小板无力症、阿司匹林过量等； （3）预防性血小板输注。占全部血小板输
血小板
12小时大部分失去活性
白细胞
8小时后丧失功能
V或VIII因子 1-3天仅剩20%以下的活性
成分输血的优点
提高疗效 有效成分浓度高、纯度好、体积小，可针对患
者不同病情缺什麽、补什麽。 有利于各种成分保存
4℃只适合红细胞保存，血小板在4℃全血中只 能保存24小时，而浓缩血小板在22℃振荡可保存 5天，不稳定的凝血因子如VIII因子在4℃保存3天 失去活性，而在-30℃下可保存一年。 成分输血比输全血安全，副反应低
成分输血就是把血液中的各种细胞成分、血 浆和血浆蛋白成分用科学的方法加以分离、提 纯，分别制成高纯度、高浓度、低容量的制剂， 根据临床病情需要缺什麽、补什麽的原则输用。 三级甲等医院成分输血率要求大于70%。
全血不全
血液中的各种主要成分在4摄氏度条件下，在
ACD或CPD保养液中的存活时间
红细胞
CPD中保存35天， ACD中21天
909010010011移植物抗宿主病的预防移植物抗宿主病的预防尽可能不输新鲜血尽可能不输新鲜血不用慎用亲缘关系的血液不用慎用亲缘关系的血液rr射线照射去除淋白细胞活性射线照射去除淋白细胞活性血液制品滤除白细胞和辐照技术血液制品滤除白细胞和辐照技术自身输血自身输血12输血相关急性肺损伤输血相关急性肺损伤tralitrali症状及体征症状及体征输血后输血后1144小时出现急性呼吸衰竭伴发小时出现急性呼吸衰竭伴发热胸片示肺部弥漫性阴影心脏不扩大血热胸片示肺部弥漫性阴影心脏不扩大血管无出血管无出血13输血相关急性肺损伤输血相关急性肺损伤tralitrali发病机理发病机理激活的白细胞粘附于肺毛细血管内皮释放炎激活的白细胞粘附于肺毛细血管内皮释放炎性介子吸引粒细胞导致肺循环粒细胞不断聚集释放性介子吸引粒细胞导致肺循环粒细胞不断聚集释放rosros蛋白水解酶血管活性物质及蛋白水解酶血管活性物质及pafpaf引起血管收缩血管引起血管收缩血管壁通透性增加末梢血管堵塞壁通透性增加末梢血管堵塞引起肺水肿肺组织引起肺水肿肺组织损伤
血液制品和糖皮质激素合理使用培训PPT课件
第 一
血液制品类药品使用指南
章
（二）免疫球蛋白。 免疫球蛋白制剂是不含血细胞成分的血液制品，包括肌注免疫球蛋白、静注免疫球蛋白、特异 性免疫球蛋白等。 肌注人免疫球蛋白 【适应证】 主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。 【注意事项】 1.本品为肌肉注射制剂，不可静脉注射。 2.制剂过期、混浊或有摇不散的沉淀禁用。 3.本品应一次用完，不得分次或给第二人使用。 4.运输及贮存过程中严禁冻结。 5.不良反应：包括注射部位红肿疼痛，头痛、发热、寒战、面部潮红、头晕、恶心及皮肤反应 ，严重者可出现过敏性休克。
（3）极少数患者输注本品后48-72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。
第 一
血液制品类药品使用指南
章
乙型肝炎人免疫球蛋白 【适应证】 用于乙型肝炎的预防。 1.乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及其新生婴儿，新生儿出生后12小时内注射，需要和乙型肝炎疫苗联合免疫。 2.预防意外感染人群，如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌 物污染者等，在意外暴露12小时内应用。 3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 4.接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者。接受乙型肝炎病毒携带者骨髓的移植患者，可注射本品并 接种乙型肝炎疫苗预防病毒感染。 【注意事项】 1.冻干制剂用注射用水溶解成100 U/ml溶液，溶液应为澄明或可带乳光的液体。 2.本品主要用于肌内注射。接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者，可给予大剂量静脉注射。 3.本品应多次连续注射，以获得持久的保护作用。与乙型肝炎疫苗联合使用，可获得较为满意的预防效果。
（三）避免输注血液制品的不良反应。 在输注血液制品类药品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应 急预案。
血液制品课程课件
其他领域
如诊断试剂、药物研发 等。
02
血液制品的安全与质量控 制
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，无传染病，减少血 液中的有害物质。
血液制品的灭活与消毒
血液制品的追溯与监测
建立血液制品的追溯体系，对血液制 品的生产、储存、运输和使用进行全 程监测。
通过物理或化学方法消除或降低血液 制品中的有害微生物和病毒。
05
血液制品的生产与监管
血液制品的生产企业与资质要求
血液制品的生产企业必须具备相 应的生产资质，包括药品生产许
可证、GMP认证等。
企业应具备完善的生产设施和质 量控制体系，确保血液制品的生
产过程符合相关法规要求。
企业应建立严格的质量管理体系 ，对血液制品的原辅料、生产过 程、成品等进行全面的质量检查
温度控制
血液制品需要在规定的温 度下储存和运输，以确保 其质量和活性。
容器与包装
血液制品需要使用符合规 定的容器和包装材料，确 保其在储存和运输过程中 不受污染和破损。
运输路径与时间
确保血液制品能够快速、 安全地送达目的地，缩短 运输时间，减少风险。
03
常见血液制品的介绍
人血白蛋白
定义
人血白蛋白是从健康人的血浆中 分离和纯化得到的蛋白质。
质量检测
对制品进行质量检测，确保符合 相关标准和规定。
灭活处理
对制品进行灭活处理，以消除病 毒等有害微生物。
血液制品的应用领域
临床输血
用于补充血容量、改善 贫血等症状，以及手术 等治疗过程中的输血。
免疫治疗
用于治疗某些免疫系统 疾病，如类风湿性关节
炎等。
基因治疗
用于基因治疗中的载体 和细胞因子等。
临床常用血液制品的种类及输注方法ppt课件
③ 因故未能输注（患者高热），应常温下放置，每隔10 min左
14
右轻轻摇动血袋，防止血小板聚集。
血浆
（一）品种 血浆有2种：新鲜冰冻血浆（FFP）和普通冰冻血浆（FP）。 1、FFP （1）特点：除了含有血浆蛋白外，还含有全部凝血因子，特别
是V、VII因子。 （2）用途：主要用语补充凝血因子，治疗凝血因子缺乏患者。 2、FP （1）特点：与FFP相比该血浆仅缺乏凝血V、VII因子。 （2）用途：常用于扩充血容量，维持血浆胶体渗透压，补充血
同型相输，输血器材符合质量标准，用5号以上头皮 针。 3、注意事项 ①输注前肉眼观察应为半黄色的半透明 液体，如发现颜色异常或有凝块不能输入。 ②融化后 的血浆应尽快应用，如未及时应用可放入4℃冰箱内 暂时保存，但不得超过24小时，更不可再冰冻保存。
19
冷沉淀
（一）品种 制备 将FFP于30度以下水浴中震荡融化成2-4
降，可能发生窒息，严重者出现过敏性休克或神志不
26
清。
（三）溶血性输血反应
急性溶血性输血反应 迟发性溶血性输血反应
27
（四）其他不良输血反应
1、细菌污染反应 2、循环超负荷 3、输血相关急性肺损伤 4、肺微循环栓塞 5、输血后紫癜 6、血小板输注无效 7、输血后血色素沉着症
② 心血管患者及儿童患者速度应慢，以1ml/(kg.h)。 ③ 急性大失血患者速度宜快，50-100 ml/ min。 ④ 无论什么情况一袋血必须在4 h内输完。
8
血小板
（一）保存 1、保存温度 22+-2度震荡保存，震荡频率20-30次
/min。 2、有效期 机采血小板保存时间5d，手工血小板1d，
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11
100 10，000 100，000 300，000
硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌） 改良马丁培养基（真菌） 营养琼脂培养基（需氧菌）
A. 鉴别试验 免疫双扩散法、免疫电泳法 B. 物理检查 外观 热稳定性试验 水分 pH值 蛋白质总量 纯度 钠、钾离子含量 等
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
1、血浆白蛋白 原料血浆 原液 半成品 成品
蛋白质含量 纯度 pH值 无菌检查 残余乙醇含量 热原检查
9
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
10
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥5μm ≥0.5μm 浮游菌/立 沉降菌/皿 90mm, 方米 0.5h 0 5 1 3，500 350，000 3，500， 000 10，500， 000 2，000 20，000 60，000 100 500 -3 10 15
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.015 蛋白浓度 1.2％
沉淀II
乙醇25％，pH7.4 T-5℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.4％
上清液III
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.8％
沉淀II-3
上清液II-3
8
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
20
血液代用品 1 血液代用品的意义
血液代用品（blood substitute）是指具有 载O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡 （NaHCO3/H2CO3）及扩充容量的人工制剂。
21
血液代用品 1 血液代用品的意义
1、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺； 2、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生； 3、防止血液污染，保证输血的安全性； 4、解决存贮运输不方便的问题；
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
尿激酶 尿激酶（urokinase，UK）是一种在人肾脏中合 成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶 酶原激活剂（urokinase-type plasminogen activator， uPA）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维
24
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
上清液IV-4
乙醇40％，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
血浆蛋白分离方法 ——低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理法 加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合法β-丙内脂/紫外照射法
3
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
1、历史
4
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法 原理： 水化层 双电层
5、有巨大的市场和利益。
22
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
23
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
纤维蛋白多聚体 纤溶酶
纤溶酶原
激活物
纤维蛋白降解产物
16
• 在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液 中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称 为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。 • 在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质， 随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞 血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、 液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片 或节段，占所有栓塞的99％以上。
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
1、病毒
P111
1
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关：
（1）加强血—血浆蛋白分离方法 和病毒去除/灭活方法
2
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、人免疫球蛋白
14
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
15
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝血酶 纤维蛋白原
蛋白质的胶体性质
5
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
控制因素 乙醇浓度 pH值 离子强度 蛋白浓度 温度 一般变动范围 0-40% 4.4-7.4% 0.01-0.16 0.2-6.6g% 0-8℃
6
血浆
Cohn 6法
乙醇8％，pH7.2 T-3℃, r/2 0.14 蛋白浓度 5.1％
蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，
UK功过特异性地裂解纤溶酶原Arg560～Val561的肽 键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使 组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应 。
18
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.2 尿激酶的制备
硅藻土吸附法 724树脂吸附法
19
人源性生物制品 4. 胎盘制品
100 10，000 100，000 300，000
硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌） 改良马丁培养基（真菌） 营养琼脂培养基（需氧菌）
A. 鉴别试验 免疫双扩散法、免疫电泳法 B. 物理检查 外观 热稳定性试验 水分 pH值 蛋白质总量 纯度 钠、钾离子含量 等
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
1、血浆白蛋白 原料血浆 原液 半成品 成品
蛋白质含量 纯度 pH值 无菌检查 残余乙醇含量 热原检查
9
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
10
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥5μm ≥0.5μm 浮游菌/立 沉降菌/皿 90mm, 方米 0.5h 0 5 1 3，500 350，000 3，500， 000 10，500， 000 2，000 20，000 60，000 100 500 -3 10 15
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.015 蛋白浓度 1.2％
沉淀II
乙醇25％，pH7.4 T-5℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.4％
上清液III
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.8％
沉淀II-3
上清液II-3
8
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
20
血液代用品 1 血液代用品的意义
血液代用品（blood substitute）是指具有 载O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡 （NaHCO3/H2CO3）及扩充容量的人工制剂。
21
血液代用品 1 血液代用品的意义
1、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺； 2、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生； 3、防止血液污染，保证输血的安全性； 4、解决存贮运输不方便的问题；
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
尿激酶 尿激酶（urokinase，UK）是一种在人肾脏中合 成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶 酶原激活剂（urokinase-type plasminogen activator， uPA）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维
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乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
上清液IV-4
乙醇40％，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
血浆蛋白分离方法 ——低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理法 加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合法β-丙内脂/紫外照射法
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
1、历史
4
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法 原理： 水化层 双电层
5、有巨大的市场和利益。
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
纤维蛋白多聚体 纤溶酶
纤溶酶原
激活物
纤维蛋白降解产物
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• 在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液 中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称 为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。 • 在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质， 随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞 血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、 液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片 或节段，占所有栓塞的99％以上。
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
1、病毒
P111
1
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关：
（1）加强血—血浆蛋白分离方法 和病毒去除/灭活方法
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝血酶 纤维蛋白原
蛋白质的胶体性质
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
控制因素 乙醇浓度 pH值 离子强度 蛋白浓度 温度 一般变动范围 0-40% 4.4-7.4% 0.01-0.16 0.2-6.6g% 0-8℃
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血浆
Cohn 6法
乙醇8％，pH7.2 T-3℃, r/2 0.14 蛋白浓度 5.1％
蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，
UK功过特异性地裂解纤溶酶原Arg560～Val561的肽 键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使 组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应 。
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.2 尿激酶的制备
硅藻土吸附法 724树脂吸附法
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人源性生物制品 4. 胎盘制品