红参加工生产工艺规程1

目的:建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生产实际和GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。

适用范围：本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准则。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由生产部、质量管理部实施，监督。

内容：

1 产品概述

产品名称

品名：红参

汉语拼音：hongshen

产品类型：中药炮制，鲜参蒸制后的干燥品。

批量：一次批量鲜参3550kg。

来源：本品为五加科植物人参panax ginseng 的栽培品（习称园参），经蒸制后的干燥根。

性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。表

面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎(芦头)长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕(芦碗)，有的带有1～2条完整或折断的不定根(艼)。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。

功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。

商品名：红参。

包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/箱。

有效期：待定

储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。

2 法定制法和依据

法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。

依据

《中华人民共和国药典》2010版一部

《辽宁省中药炮制规范》1975年版

3 生产工艺流程图

4 生产操作规程

领料：领料员到低温储藏室内领料，应同保管员一起复核鲜参的质量、数量等，作好记录，转到下一部工序。

水洗操作工序

水洗前的准备

仔细阅读红参生产指令及SOP文件。

水洗操作间位于车间***编号*****一般生产区，检查清场状态标志。

检查生产设备，称量器具状态标志。

以上各项均具有清场合格标志，开始水洗操作。

水洗操作

将分档困好的鲜参放入浸润槽内，用水浸润2小时，使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。

将浸润好的鲜参投入洗参机内，注入饮用水，按编码号****，“洗参机标准操作规程及维修操作”，洗至鲜参露出表皮本色，出水管水质澄清。经QA现场检查，符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。

水洗中将有红锈的鲜参挑出，集中放入除锈机内，按编码***号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作，除去表面的红锈，经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。

将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水，不能接触地面，转入下

道工序，挂上状态标志。

将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须，其分支一并下掉，另器保存，单独蒸制。

计算物料平衡，见（收率与物料平衡项）。

清场

清除现场所有生产指令记录。

清除水洗间所有残留物杂物。

清洗物料周转箱及生产用具，并打扫清洗间卫生，将废弃物移至废物桶。

请QA检查，挂上清场标志。

蒸参操作工序

蒸参前检查。

蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。

检查蒸参盘，蒸参架，器具，蒸参柜状态标志。

蒸参操作

按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。

将摆好的蒸参盘放入蒸参架上，推入蒸参柜中，按编码号XX“蒸参柜操作与维修规程”操作，常压下于温度100℃，保持120-140分钟。停止加热，闷30分钟。

取出蒸好的蒸参盘，单个有序的排放，晾凉至常温，请QA检查蒸好的红参，应符合“蒸参中间产品的质量标准”合格后挂上状态标志，转入下道工序。

清场

清除现场所有的生产指令记录。

清除蒸参间所有的残留物，杂物。

清洗物料周转箱及生产用具，打扫卫生将所有废弃物投入废物桶。

请QA检查，挂上清场标志。

干燥操作工序

干燥前准备

干燥操作间位于车间东侧，编号XX一般生产区，检查清场状态标志。

检查干燥烘房状态标志。

检查干燥参盘，干燥参架，清场状态标志。

以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。

干燥操作

从上道工序取出晾凉的红参，按大中小档次分别有序的摆在干燥盘内，盘内红参个体之间要留有的空隙，并置入红参干燥架上。

将摆好红参的干燥架推入烘干窑内，按编码号XX“热风循环干燥窑操作规程”操作。在常压下于温度50℃的温度下，保持6-7小时，烘至参皮封干，将干燥温度降至38℃，保持63-73小时。取出，在一般生产区的自然温度下晾放40-50小

时。

将晾放好的红参再次放入烘干窑内，于40-50℃的温度下烘干86小时，然后再晾放24小时。

请QA检查干燥好的红参，应符合“红参中间产品的质量标准”合格后转入中转站，挂上状态标志。

计算物料平衡（看收率及平衡项）。

清场

清除现场所有的生产指令记录。

清除干燥室内干燥用具的残留物，进行清场。

打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

请QA检查，挂上状态标志。

包装操作工序

包装准备

仔细阅读红参生产指令，即SOP。

包装操作间位于本车间XX编号XX一般生产区检查清场状态标志。

检查电子称，包装用具状态标志。

以上各项均具有清场合格标志，开始包装。

包装操作工序

领取包装无毒内衬塑料薄膜，包装箱，注意检查应无损坏。外包装应