中国药物研发PPT课件

吗啉硝唑
贝达药业 杭州
埃克替尼
三生制药 沈阳
特比澳
微芯生物 深圳
西达本胺
康弘药业 成都
康柏西普
和黄药业 上海
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绿叶制药 烟台
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歌礼生物 杭州
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数字统计包括化药1类和生物药1类
已批临床创新药 19 5 21 1 1 1 1 5 2 1
报临床创新药 5 1 1 3 1 1 1 1
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生物药在国际新药市场中占有重要地位
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
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中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
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药物研发概览 中国药物研发趋势
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药物研发概览 中国药物研发趋势
从仿制走向创新 从国内走向国际
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制药大国？仿制药大国？
全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！
肿瘤 哮喘/COPD
肿瘤 糖尿病
公司
艾伯维 吉利德 强生/默沙东 安进/辉瑞 赛诺菲
罗氏 罗氏 葛兰素史克 罗氏 默沙东
2014 销售额($亿)
125 103 92 85 84 76 70 70 69 60
2020 预测销售额($亿)
148 166 76 78 55 55 65 26 46 92
《 FirstWord Lists – The best selling drugs in 2014》
0.5~2年
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分摊上开发失败的药物，成本可达$100亿
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仿制药研发：各国法规不同，流程不同
美国 (ANDA)
原料药及制剂开发 BE试验
ANDA
批准上市
中国 (6类)
原料药及 制剂开发
申请BE试验
BE试验
申报生产
批准上市
2015年12月起改为BE备案制， 大大加快了仿制药开发进度
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中国的仿制药开发流程
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数据来源： 医药魔方、CDE数据库 2015.12
合计
9 9 7 7 6 4 4 4 4 4 3 3
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创新单抗药物：赛伐珠单抗
重磅药物安维汀（2014年销售70亿美 金）同靶点（VEGF）药物
2014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个
排名 药物
1 Humira
2 Sovaldi
3 Remicade
4
Enbrel
5 Lantus
6 Rituxan
7 Avastin
8 Advair
9 Herceptin
10 Januvia
适应症
自身免疫疾病 丙肝
自身免疫疾病 自身免疫疾病
糖尿病 血液肿瘤
先导化合物 优化
临床前 过渡研究
I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验
注册
靶标确认
先导化合物 候选化合物
FIH
First-in-Human
POC
Proof-of-Concept
~10000个 化合物
<250个 化合物
3~6年 $3.5~7亿
<5个 化合物
6~7年 $4.5~10亿
1个 上市药物
数据来源：中国制药工业百强榜2014、2015；《中国医药产业发展的创新需求与战略》桑国卫院士2015.7 10
创新力量逐年增强
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
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大量国产创新药在研
申请时间为 2008-2015年的1.1类新药 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
我国 1.1类新药目前有
❖ 316条注册评审信息 ❖ 258个新药品种 ❖ 11种新药成功上市 ❖ 11种新药正在申请上市 ❖ 140种新药正在进行临床试 ❖ 98种新药正在申请临床试验
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抗肿瘤药物占全国创新药的44%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
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江沪浙药企项目占据全国创新药研发的52%
药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶
质瘤和肾癌等模型中均优于安维汀， 且安全性与安维汀相当
国内唯一一个处于临床阶段的抗肿瘤
抗VEGF单抗
具有自主知识产权的大分子创新药物
Current Research Code: SIM-BD0801
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中国领先企业已开始大力投入研发
中国研发投入占比Top企业
GSK
15.0%
Eli Lilly
23.4%
AstraZeneca 18.7%
Abbott
10.8%
BMS
22.2%
Amgen
19.8%
Bayer
14.5%
Novo Nordisk 14.0%
立项
原料药合成
制剂开发 质量研究 稳定性研究
申报资料
国内未上市药物 ▪ 临床研究 ▪ 生物等效性试验
国内已上市药物 ▪ 生物等效性试验
临床/BE
试验资料、
后续长期
药
稳定性试
品
验资料、 生产工艺 验证资料、 质量标准
批 准 文
复核资料
号
等
临床前研究
临床/BE研究
申报生产
2015年初开始，CFDA针对仿制药注册改革发布了>30个文件，为中国的仿 制药研发带来了极大的变革
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中国单抗生物药研发：近5年开始爆发
《中国单抗药物研发及申报趋势》 医药魔方 2015.12
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中国单抗研发TOP企业
针对各靶点的单抗类药物申报数量
企业
齐鲁制药 张江生物 中信国健
海正 复宏汉霖
恒瑞 华兰生物 嘉和生物 信达生物 正大天晴 先声药业 百奥泰
CD20 TNF-α/TNFR2 EGFR HER2 VEGF/VEGFR 其它
先声
11.0%
恒瑞
9.8%
海思科
7.8%
中国生物制药
6.9%
信立泰
6.1%
海正
5.6%
华海
4.6%
复星医药
4.2%
人福医药
2.4%
石药集团
2.3%
四环药业
1.8%
欧美跨国药企
Novartis
16.5%
Roche
18.6%
Merck
17.3%
Pfizer
13.3%
JNJ
11.4%
Sanofi
wenku.baidu.com14.1%
中国药物研发概览及趋势
先声药业 王青松 2015年12月11日
药物研发概览 中国药物研发趋势
2
创新药 & 仿制药
创新药与仿制药有着完全不同的开发流程
3
创新药研发：10年，$10亿，万里挑一
Discovery
IND
Pre-clinical
Clinical
NDA/BLA
NDA
早期药物发现 先导化合物 鉴别