雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究

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雷贝拉唑钠（ＲａｂｅｐｒａｚｏｌｅＳｏｄｉｕｍ）为选择性抑制胃壁细胞Ｈ／Ｋ一ＡＴＰ酶的抗溃疡药，是新型的质子泵抑制剂。雷贝拉唑钠在酸中不稳定，因此一般制成肠溶制剂Ｊ。目前常见剂型包括微丸、胶囊、片剂等。雷贝拉唑钠原药对光、热、湿均敏感，制成的片剂也应置于阴凉处贮存Ｊ。本研究旨在考察雷贝拉唑钠与辅料之间的相互作用，筛选得合适处方。
优选的雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺合理，成品质量稳定。
中图分类号：Ｒ９４４．４文献标识码：Ａ文章编号：２０９５－５３７５（２０１３）０６－０３４５— ００３
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１仪器与试药
规格１０ｍｇ，批号：１２０６６７）。乳糖（德国美剂乐）；微
药学研究・￣ｕｍａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１３Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．６
雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究
郭增光，郭洪涛
（山东新时代药业有限公司，山东临沂２７３４００）
（ＳｈａｎｄｏｎｇＮｅｗｔｉｍｅｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｌｉｎｙｉ２７３４００，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｅｐａｒｅＲａｂｅｐｒａｚｏｌｅＳｏｄｉｕｍＥｎｔｅｉｒｃ—ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓａｎｄｉｎｓｐｅｃｔｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉ —
摘要：目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察处方工艺与质量。方法根据辅料相容性结果，采用单因素法筛所研制的雷贝拉唑钠肠溶片耐酸力、体
选片芯处方，片芯包肠溶衣后与源自文库溶胶囊进行体外溶出度的比较。结果
外溶出度及稳定性均良好，质量符合药典要求。结论关键词：雷贝拉唑钠；肠溶片；辅料