临床试验分期介绍

临床试验分期介绍

①第一期临床试验（PhaseⅠ，人体药理研究）：受试者为数名或十

主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。

②第二期临床试验（PhaseⅡ，治疗探索）：经由一群严格筛选出来

一般为数十人，再根据该试验结果来设计第三期临床试验（phaseⅢ）的受试者人数。

③第三期临床试验（PhaseⅢ，治疗确认）：此阶段受试者对象较多，

在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验等方式进行，主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据。

④第四期临床试验（PhaseⅣ，治疗使用）：这个阶段是药品上市后

现的副作用或是不良反应等情况，试验设计较为简单，但是需要大量的病人进行长时间的观察。