中国药品知识产权

合疫苗。
剂。 年者）； 12、国内外尚未上市销售的由 8、与已上市
非注射途径改为注射途径给药， 销售疫苗保护
或者由局部用药改为全身给药 性抗原谱不同
的制品。
的重组疫苗。
3 7、改变国 3、已在国外上市销售但尚未在 14、9、更换其他
年 内已上市 国内上市销售的药品中：
改 已批准表达体
销售中药、 3.1已在国外上市销售的制剂， 变 系或者已批准
剂； 售的制 完全相同且国内外均未上市销 苗（流感疫苗、
6.3 剂，和 售的制品（包括氨基酸位点突 钩端螺旋体疫
天然药 /或改 变、缺失，因表达系统不同而 苗等除外）。
物复方 变该制 产生、消除或者改变翻译后修 6、已在国外
制剂； 剂的剂 饰，对产物进行化学修饰等）。上市销售但未
6.4 型，但 10、与已上市销售制品制备方 在国内上市销
• 二是促进技术情报交流和有效配置技术创 新资源的作用。
• 一方面专利制度促进了技术情报的提前公开； 另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世 界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新 的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文 献披露的。
• 三是促进科研成果产业化的作用
• 过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱 节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向， 科研成果难以产业化，并没有真正变成推动经 济发展的动力，是国有资产的一种巨大的浪费 和流失。
物 性明显提高的 制 疫苗。 品 10、改变灭活 （ 剂（方法）或
不 者脱毒剂（方 包 法）的疫苗。 括 11、改变给药 12 途径的疫苗。 ）。
剂中采用特殊制剂技术者，如
靶向制剂、缓释制剂、控释制
剂。
不 3、新的中药材 未在国内外上市销售 13、改变 12、改变国
设 代用品。
的药品中：
已上市销wk.baidu.com内已上市销
有效部位。
其他：化学原料药。
其他：按新 药管理的增 加适应症的
疫苗。
4．药品行政保护
• (3)保护的期限和手段 • 按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20
年，自申请日起计算。自申请日起的20年中，又 可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。 由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新 药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，如 果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不 能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利， 也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段 可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公 开后但尚未授予专利权之前， 由于公众已经可以 得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明， 申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称 为临时保护期；
• 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的 发明创造，即技术创新，包括：作为药物活 性成分的药物化合物、生物制品和药物组合物 ❖制备药品的方法药品的用途专利
• 其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和 实用性。
• 由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申 请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这 方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
3、已上市 销售疫苗 变更新的 佐剂，偶 合疫苗变
质中提取有效部 1.5新的复方 物的组织或者体
位的制剂。
制剂；
液提取的，或者
6、未在国内上 市销售的中药、 天然药物复方制 剂中：
2、改变给药途 径且尚未在国内 外上市销售的制 剂。
3、已在国外上 市销售但尚未在
通过发酵制备的 具有生物活性的 多组份制品。 6、由已上市销 售生物制品组成 新的复方制品。
• 专利权被授予后，任何单位或者个人未经专 利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生 产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进 口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、 许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获 得的产品．
• 按照专利法实施细则的规定，同样的发明创 造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独 占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一 的， 其独占性可体现在对市场利益的垄断，包 括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄 断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
2．新药的行政保护
• 新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的 独占权保护。新药保护的对象是在我国未生产过 的药品， 其中按中药、化学药品和生物制品各 分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国 外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品， 只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为 了防止国外制药厂商利用新药行政保护妨碍我国 企业合法仿制期专利到期药品，2002年9月15日 后新药行政保护制度被取消。
6、未在国内上 1.6已在国内上市销 售制品的 售疫苗的剂
市销售的中药、 售的制剂增加国内外 剂型但不 型，但不改
天然药物复方制 均未批准的新适应症。改变给药 变给药途径
剂中：
6.1 传统中药复 方制剂；
3、已在国外上市销 售但尚未在国内上市 销售的药品中：
途径的生 物制品。
其他：按
的疫苗。 13、改变免 疫剂量或者
中药、 不改变 法不同的制品（例如采用不同 售的疫苗。
天然药 给药途 表达体系、宿主细胞等）。 7、采用国内
物和化 径的制 11、首次采用DNA重组技术制 已上市销售的
学药品 剂（国 备的制品（例如以重组技术替 疫苗制备的结
组成的 外上市 代合成技术、生物组织提取或 合疫苗或者联
复方制 未满2 者发酵技术等）。
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已 批准生产和临床研究的新药的保护期的通知 国药监注[2003]59号
• 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
• 修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品 管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下 简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15 日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我 国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上 市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度 将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处 理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管 理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临 床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现 通知如下：
2、新发现药材 1、未在国内外 2、单克隆抗体。 2、DNA疫
的制剂。
上市销售的药品 3、基因治疗、 苗。
4、药材新药用 中：
体细胞治疗及其
4 部位的制剂。 1.4由已上市销 制品。
年 5、未在国内上 售的多组份药物 市销售的从植物、制备为较少组份
4、变态反应原 制品。
动物、矿物等物 的药物；
5、由人的、动
过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批
生产的）
• 对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究 但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的 有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批 办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于 二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类 新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药 品生产企业不得生产相同品种的药品。
天然药物 和/或改变该制剂的剂型，但不 给 细胞基质生产
给药途径 改变给药途径的制剂（国外上 药 的疫苗；采用
的制剂。 市超过2年者）；
途 新工艺制备并
8、改变国 3.2已在国外上市销售的复方 径 且实验室研究
内已上市 制剂，和/或改变该制剂的剂型， 的 资料证明产品
销售中药、 但不改变给药途径的制剂；
3.新药的监测期保护
对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批 准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后 我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及 《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中 国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对 批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年 的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种， 按照已有国家标准药品审批。具体监测期限见下 表
国内上市销售的 7、已在国外上
药品中：
市销售但尚未在
国内上市销售的
更新的载 体。 4、由非纯 化或全细 胞（细菌、 病毒等） 疫苗改为 纯化或者 组份疫苗。
生物制品。
4 6.2 现 3.1已 8、含未经批准菌种制备的微 5、采用未经
年 代中药 在国外 生态制品。
国内批准的菌
复方制 上市销 9、与已上市销售制品结构不 毒种生产的疫
药品知识产权
药品知识产权保护的形式 药品知识产权保护的内容和特点 药品知识产权保护的策略
一、药品知识产权保护的形式
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实 施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保 护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的 产品专利保护；2000年修订后的专利法规定， 对所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利 保护。
生 安全性和有效
天然药物 剂型的制 剂中采用 特殊制剂 技术者， 如靶向制 剂、缓释 制剂、控 释制剂。
3.3改变给药途径并已在国外上 市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的 酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药 的制剂。 5、改变国内已上市销售药品的 剂型，但不改变给药途径的制
《新药保护和技术转让的规定》于1999年5月1 日起施行， 对获得新药证书的新药设置保护期。 2002年9月15日开始实施的《药品管理法实施 条例》取消了新药的行政保护制度。
新药监测期保护 2002年9月15日开始实施的
《药品管理法实施条例》规定了新药监测期制 度。
《药品行政保护条例》于1993年1月1日起施 行，对1986年1月1日至1993年1月1日期期 间国外专利药品给予行政保护。
8、改变国内已 上市销售中药、 天然药物剂型的 制剂中的普通制 剂。
3.4国内上市销售的 制剂增加已在国外批 准的新适应症 。
5、改变国内已上市 销售药品的剂型，但
新药管理 免疫程序的
的增加适 疫苗。
应症的制 14、扩大使
品。
用人群（增
加年龄组）
的疫苗。
其他：有效成分、不改变给药途径的制
药材、药用部位、剂中的普通制剂。
• 而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法 的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造 实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形 成一种良性循环的科研体系。
• 四是为技术进出口贸易提供良好法律环 境的作用
• 过去，由于没有专利保护，外商在向我国
企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机 索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术 时， 由于没有获得专利权，信誉没有保证，从 而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以 提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术 进出口贸易。
《中药品种保护条例》于1993年1月1日起施 行。对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分 级保护制度.
《中华人民共和国商标法》
二、药品知识产权保护的内容和特点
※1. 药品的专利保护 ※2. 新药的行政保护 ※3. 新药的监测期保护 ※4. 药品行政保护 ※5. 中药品种保护
1．药品的专利保护
(1)保护的对象及条件
• 一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药， 其新药保护期维持不变。 二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但 未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定 审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类 新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年 的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。 在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药 品。 三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临 床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新 药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关 规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按 照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设 立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品 种，按照已有国家标准药品审批。
• (2)保护的目的及作用
• 专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发 明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。
• 专利制度具有以下几个作用：
• 一是激励发明创造的作用。专利制度通过给发明 创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚 的回报，从而继续开展新的发明创造活动，促进 科学技术的发展和产品的更新换代。