益生菌产品申报工作清单

安全性评价材料
三致试验、毒理学试验、卫生学试验 菌种毒力鉴定、兴奋剂违禁品检测
5.25-9.25
wenku.baidu.com
保健功能评价材料
动物试验、人体试食试验评价
5.25-10.25
样品及试生产
稳定性加速试验
5.25-6.20
设计开发确认报告
6.20-6.25
设计开发确认审批记录
6.20-6.25
设计开发交付记录
6.25-6.30
总费用（总人力）
投资预算——112+40+66+5=223万，上浮10%计算，约250万元，其中 人员工资：今年3月-第二年12月底前，3人的工资约40万 房租：500平米计算，500*60*22=66万 水电气：2000*22，约为5万
0元 0元 50000-100000元 0元 0元 20000元 0元 0元
工作内容 细分内容
益生菌滴剂产品 相应的重要项目
大致所需资金 任务起止时间安排 （工资水电气
房租除外）
调研 设计开发
可行性分析报告 设计开发的输入 设计开发输出
送检
拜奥益生菌滴剂产品信息收集
（含产品描述、成分组成、理 活性菌含量、菌活力
2.13-2.20
化性质、产品样品）
法规可行性（含属性分类、注
册（或备案）流程、注册（或 依据法规，归属国家药监局注册 2.13-2.15
点及出厂检验说明）
检标准
内包装材料（包装材料种类、名称、 相关标准等）
内包相容性试验
3.01-3.31
外包装、标签及说明书
需要结合市场需求
3.01-3.15
产品研发结题报告
5.25-6.02
设计开发输出评审记录及报告
6.01-6.03
设计开发验证报告
6.02-6.04
设计开发验证审批记录
6.02-6.04
试生产及检验
正式投产
略 略 略 略
第二年的12月底前 6.15-7月15号 第二年9月10号—— 第三年的1月底前 第二年9月10号—— 第二年的12月底前 第二年9月15号—— 第二年的12月底前 第二年10月10号—— 第二年的12月底前 第二年12月10号—— 第三年的2月15号前 第二年12月底—— 第三年的1月底前
备案）资料以及时间资金要求）
技术及工艺可行性（含剂型工
艺、设备及厂房要求、资金要 油剂混悬液
2.15-2.20
求）
市场分析（含产品定位、竞品分
析、空白市场容量分析、销售模
2.13-2.20
式分析）
策划评审记录和报告
2.20-2.23
设计和开发任务书
2.21-2.24
输入评审记录和报告
2.20-2.23
注册
注册材料的整理 注册申请
及提交
材料准备及提交
沟通及资料补充直至获取注册
与评审机构及评 受理的书面凭证
审专家的沟通协 应对现场核查及复检工作
调及资料补充 配合开展原始资料的调阅工作
10.25-11.05
0元
10.25-11.05
0元
11.01-11.15
20000元
12.25-第二年的1月20 0元 第二年的1.10-第二年的2.10元
风险分析报告
2.21-2.24
产品配方材料（包括原料和辅料的名 称及用量、生产工艺、质量标准）
罗氏乳酸菌菌种鉴定、葵花油、棕榈 油以及其他成分的进厂检验标准
3.01-3.31
产品工艺及质量检测文件（包括生产 配方的筛选以及产品的稳定性、工艺
工艺流程简图及说明，关键工艺控制 对菌活力的影响、中间品及成品的质 3.01-5.31
大致所需人力
1人
1人
1人
1人
1人 1人 1人 1人 2-3人
2-3人
1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 1人 2-3人 1人
负责人
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112万元
1人
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1人
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2-3人
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1-2人
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1-2人
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1人
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4-5人
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5-8人
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？ ？ ？ ？ 注册前3人 注册后正式生产5-8人
注册
生产
与评审机构及评 审专家的沟通协
调及资料补充 获得最终的注册证
生产模式的抉择 委托生产？自己生产？ 环境以及硬件的完善（含生产 许可的办理）
生产条件准备
生产工艺文件的完善
生产部员工以及质量部员工 的到岗及培训
原辅包材料的采购（含进厂检验）
销售
投产
销售模式的确立 销售政策的制定 销售团队组建 销售工作开展
注册检验机构的选择
5.20-5.25
样品的注册检测
5.26-10.25
注册检验结果及报告
10.25-10.30
0-500元
0元
0元
0-500元
0元 0元 0元 0元 5000-20000元
300000-400000元
10000-20000元 5000元-10000元 0元 0元 20000元 0元 100000元 150000元 50000元 0元 0元 0元 0元 200000元 0元