2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017年01月17日
总出水口
需氧菌总数量：9cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：51cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：14cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：1cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：45cfu/ml
2017年03月05日
2017年03月11日
总出水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：4cfu/ml
配料间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：8cfu/ml
2017年05月12日
2017年05月18日
总出水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml
总回水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml
洁具清洗间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml
容器清洗间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
2017年03月18日
总出水口
需氧菌总数量：3cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：3cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：2cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：2cfu/ml
2017年03来自百度文库20日
2017年03月25日
总出水口
需氧菌总数量：2cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：0cfu/ml
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15委托加工、委托检验情况回顾
16不良反应
17产品召回、退货
18投诉
19药品注册相关变更的申报、批准及退审
20结论
21建议
1概要
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
4.2功能主治：
4.3用法与用量：
4.4工艺流程图
5物料质量回顾
物料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
时间
品名/自编批号
供应商
缺陷描述
处理方法
0
0
0
0
0
评价：2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1
2
3
4
5
男一更
需氧菌总数量：1cfu/ml
女一更
需氧菌总数量：0cfu/ml
消毒液配制间
需氧菌总数量：0cfu/ml
2017年03月27日
2017年04日01日
总出水口
需氧菌总数量：1cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：2cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：2cfu/ml
手消间
需氧菌总数量：0cfu/ml
化学分析室
总出水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml
总回水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml
储罐
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml
配料间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
制膜Ⅰ
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
2017年01月11日
总回水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml
储罐
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
洁具清洗间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
容器清洗间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
洗衣间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml
2017年03月13日
洗衣间
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml
2017年05月20日
2017年05月27日
总出水口
需氧菌总数量：27cfu/ml
需氧菌总数量：3cfu/ml
2017年04月05日
2017年04月11日
总出水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：42cfu/ml
总回水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/ml
储罐
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml
制膜Ⅰ
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：24cfu/ml
2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
品名
×××
规格
×××
回顾日期
2017年01月至2017年12月
起草
签名：
时间：
审核
签名：
时间：
质量部
生产部
物资部
工程部
1概要
2回顾期限
3制造情况
4产品描述
5物料质量回顾
6成品质量标准情况
7生产工艺分析
8超常超限回顾
9产品稳定性考察
10偏差回顾
11拒绝批次
12变更控制回顾
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
1
-
1
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
1
-
1
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
评价：2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。
6
7
8
9
10
11
12
合格率％
收检
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
100
放行
-
-
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。
2回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日
3制造情况
本回顾年度共生产××××××批，总产量为×××片，总收率为×××%。
4产品描述
4.1性状：
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：对上述供应商进行审计。
评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
5.4工艺用水质量回顾
取样日期
报告时间
取样点
检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml）
备注
2017年01月06日
2017年01月11日