YZ-05 EO灭菌确认方法及分析报告

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目录

1.2 产品的分析

公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注

册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。

1.3 本公司产品的包装规格如下：

菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。

5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料

1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性

2、确认要求：灭菌器安装环境要求

3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求

4、确认项目：

1）灭菌车间中应有防爆措施

2）灭菌车间应安装防爆排气扇

3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米

4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区

5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间

6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）

5

1—5

1

2

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4TD-200

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5

1

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3、确认依据：设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：观察

1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性

2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求

3、确认依据：设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：观察

1、确认目的：确认计算机系统安装准确性

2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠

3、确认依据：灭菌器技术文件

4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）

5、确认方法：启动计算机逐项检查

2.2操作（运行）确认OQ

1

2

3

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1

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5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。

1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性

2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min

3、确认依据：GB18279-2000

4、确认项目：灭菌器的负压泄露速率

5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。

1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。

2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min

3、确认依据：灭菌器技术文件

4、确认项目：真空速率

5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察

1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性

2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化

3、确认依据：GB18279-2000

4

5

（1

（2

（3

1

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4

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2.2.8

1

2

3、确认依据：GB18279-2000

4、确认项目：灭菌室空间温度均匀性

5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。

2.3性能确认PQ

1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。

2、确认要求：最大温差≤10℃

3、确认依据：GB18279-2000

4、确认项目：灭菌室满载温度均匀性

5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。

1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性

2、确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺

3、确认依据：GB18279-2000

4

5

（1

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（3

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（5）

（6

（7

第三章

根据

如下：

3.1安装确认

经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。

3.2操作确认

经确认，水箱温度设置为____℃允许偏差为____℃，达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌压力下限设置为____ Kpa、允许偏差为____ Kpa，达到压力值停止工作的压力为____ Kpa、实际偏差为____ Kpa，符合要求