血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比

1.性能指标

1.1外观

外观应符合如下要求：

a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。

b）R1：无色至淡黄色液体。

c）R2：乳白色液体。

d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。

1.2装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限

空白限不高于 3.0mg/L。

1.4分析灵敏度

测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。

1.5线性范围

1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]

mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。

1.6精密度

1.6.1重复性

变异系数（CV）应不大于8%。

1.6.2批间差

试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。

1.7准确度

相对偏差应不超过±10% 。

1.8分析特异性

当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.9校准品正确度

≤1。

量值传递的正确度应符合E n

1.10质控品赋值准确度

在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.11校准品/质控品均匀性

1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。

应不大于10%。

1.11.2瓶间均匀性：CV

瓶间

1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a）赋值结果±扩展不确定度；

b）赋值结果，扩展不确定度。