含西药成分中成药合理应用问题

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鼻炎康片
•【注意事项】4.心脏病等慢性病者，应在医 师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、老年患者应在 医 师指导下使用。 6.个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可 消 失；建议饭后服用。 7.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其 他症状，应去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用
药尿品酸自血身症因：素“珍菊降压片”
➢化学成分易引发不良反应 大多含格列苯脲、氢 氯噻嗪、水杨酸甲酯、吲哚美辛、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那敏、盐酸小檗碱、维生素类、 矿物质类等
引发低血糖 “消渴丸”
药品自身因素
➢化学成分与其他药物相互作用不明确 如“感冒通”，主要成分为人工牛黄、双氯芬酸钠和扑尔 敏，有患者在使用一段时间后出现了血尿，组成药物分别 使用时均未出现血尿，合并使用时确出现，但机制未明。
便于临床应 便于经营保 便于查
用
管
阅
按成药剂型分类：如蜜丸类、水 丸类、糊丸类、散剂类、膏滋类 、膏药类、药酒类、片剂类、注
射剂类等。 7/61
基本概念--中成药的类型
便于临床应 便于经营保 便于查
用
管Hale Waihona Puke Baidu
阅
按成药名称笔画顺序分类： 如
《中华人民共和国药典》。
按拼音分类：便于查阅。
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含西药成分中成药安全问题
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使用背景
药品注册分类中“中药、天然药物和化学 药品组成的复方制剂”的简称。包括中药和 化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、 天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
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使用背景
该类制剂是在中、西医理论指导下 ，由中药、化学药品进行合理配伍， 以临床疗效为依据，经科学评价、审 批后的复方制剂，不同于中药中非法 添加化学药物的假药。
处方药和OTC。
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基本概念--中成药的类型
便于临床应 便于经营保 便于查
用
管
阅
按功用：解表类、清热类、调肝理 气类、祛暑类、开窍类、补益类等。
按治疗病证：感冒类、咳嗽类、头 痛类、胃痛类、眩晕类、失眠类等。 按各科：内科类、外科类、儿科类 、妇科类、骨伤科类、7/61耳鼻喉科类。
基本概念--中成药的类型
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药安全隐患原因 含西药成分中成药不良反应防治措施
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基本概念--何为中成药？
在中医药理论指导下，以中药饮片为 原料，按规定的处方和标准制成具有 一定规格的剂型，直接用于防治疾病 制剂。
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基本概念--何为中成药？
具有特定的名称和剂型，标签和说明书上 注明了批准文号、品名、规格、处方成分、 功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事 项、生产批号、有效期等内容。
➢降糖药—格列本脲
格列本脲：消渴丸、消糖灵胶囊 易发生作用叠加、药 物过量；故老年及肾功 能不良者忌用；磺胺过敏、白 细胞减少者禁用；孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
降糖、降压药
➢降压药—氢氯噻嗪、盐酸可乐定等
氢氯噻嗪：复方罗布麻片、珍菊降压片、 降 压避风片、脉君安片 —严重肾功能不全、糖尿病及 痛风患者慎用
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• 参考《卫生部药品标准（中药成方制剂 ）》、《中药的合理应用》、《中西药 合用指南》等，总结了目前临床常用的 中西复方制剂200多种，大部分是按中 药审批的，少数按西药审批，如复方罗 布麻片、银杏达莫注射液等。
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• 根据所含成分将中西药复方制剂分为9大类： ①含治疗感冒的药物（如解热镇痛药、抗过敏药 、抗病毒药）； ②含止咳平喘药物（如麻黄碱、氯化铵、盐酸 克伦特罗）。 ③含降糖药物（如格列苯脲）； ④含降压药物（如氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁 ）；
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第三节 含西药成分中成药安全问题
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药不良反应发生原因 含西药成分中成药不良反应防治措施
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不良反应发生原因
1 • 药品自身因素 2 • 临床使用因素 3 • 患者体质因素
药品自身因素
➢ 同名异方现象和品种类别管理 《国家药品标准化学药品地标升国标》 “复方
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消渴丸 【用法用量】口服，一次1.25—2.5克（ 约5—10丸），一日3次，饭后温开水送 服，根据病情控制情况，从每次1.25克 （约5丸）递增至2.5克（约10丸）直至 出现疗效时，逐渐减少为每日2次的维 持剂量。遵医嘱服。
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消渴丸 【注意事项】服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。 对严重肾功能不全，少年糖尿病，酮体糖尿，妊娠期 糖尿病，糖尿性昏迷等症患者不宜使用；肝炎患者慎 服；个别患者偶见格列本脲所致不良反应，请在医生 指导下使用。
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妇炎平胶囊
• 不良反应：不详
※※※※※※※※※ ※
※
※
• 不良反应/事件：致流产1例、过敏反 应2例（心慌恶心、皮肤潮红、阴道灼 痛）、过敏性阴道炎1例。
• 参考文献： • [1]周琳，张迎春.妇炎平胶囊致流产1例.时珍国药研究.1998(03) • [2]李明，杨秀玲.外用妇炎平发生过敏反应2例.甘肃中医学院学报.1993(03) • [3]邱银章.妇炎平引起过敏性阴道炎1例. 蚌埠医药.
盐酸可乐定：珍菊降压片 —服药期间避免高空作业和驾车
含西药成分中成药不良反应防治措施
1、在使用含西药成分中成药前，应仔细阅读药 品说明书，充分了药品的用药风险 2、并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减 少过敏不良反应的发生。 3、患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停 药就诊。
临床使用因素
➢ 化学成分注意事项表述不完整 如盐酸麻黄碱能加强心肌收缩 力、兴奋中枢神经、收缩局部血管 。“对于前列腺肥大者可引起排尿 困难，甲状腺功能亢进症、高血压 、动脉硬化、心绞痛患者应当禁用 等”表述很多含盐酸麻黄碱的复方 制剂中未作说明。
临床使用因素
➢ 合并用药 ①联合抗生素类 中西药复方制剂其中一类就是抗感冒类 ，容易联合使用青霉素类、头孢菌素类等 易发不良反应的品种
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药安全隐患原因 含西药成分中成药不良反应防治 措施
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使用背景
19 世纪中叶，中西医汇通派的代 表人物张锡纯在《医学衷中参西录》 中论述用石膏和阿司匹林制成石膏阿 司匹林汤，治疗温病周身壮热证，此 为国内最早的中西药复方制剂临床应 用实例。
1994(04)
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消渴丸
• 不良反应/事件：（1994-2014）低 血糖反应46例、低血糖昏迷92例、 引起严重脱发1例、致低血糖脑病30 例、致过敏1例、过敏性休克1例、 精神紊乱1例、偏瘫3例、低血糖昏 迷死亡3例。
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消渴丸 说明书： 【成份】葛根、地黄、黄芪、天花粉、南五 味子、玉米须、格列本脲。 【性状】本品为黑色的包衣浓缩丸；味甘、 酸 、微涩。 【功能主治】滋肾养阴，益气生津。用于多 饮 ，多尿，多食，消瘦，体倦无力，眠差腰痛， 尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。
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鼻炎康片说明书：
• 【用法用量】口服，一次4片，一日3次。 【不良反应】可见困倦、嗜睡、口渴、虚 弱感；个别患者服药后偶有胃部不适，停 药后可消失。
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鼻炎康片
• 【注意事项】 1.忌辛辣、鱼腥食物。 2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。 3.本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺 功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎 用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾 驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操 作精密仪器。
龙胆碳酸氢钠片” 《国家药品标准中药地标升国标》“肝胃气痛片 ” 同名同方，但品种质量标准来源不同
药品自身因素
“维C银翘片（胶囊）”与“复方银翘氨敏胶囊 ” “足光散”与“复方苦参水杨酸散” 。 “维C银翘片（胶囊）”与“复方银翘氨敏胶囊 ” “足光散”与“复方苦参水杨酸散” 。
干扰肾小管排泄尿酸，引高
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不良反应表现
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•2004年1月1 日至2010年4月30 日, 国家药品不良反 应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例 报告数共计1885例, 不良反应/事件主要累及中枢及 外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中 维C银翘片严重病例报告共计48 例, 约占2.5 % , 无 死亡报告。
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•维c 银翘片不良反应/事件表现如下: •皮肤及附属器损害占75 % , 全身发疹型皮疹、重症多形红斑型药 疹、大疤性表皮松解症;
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鼻炎康片说明书：
• 【成份】广藿香、苍耳子、鹅不食 草、 野菊花、黄芩、麻黄、当归、猪 胆汁、薄荷油 、马来酸氯苯那敏。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显 褐棕色 ；味微甘而苦涩，有凉感。 【功能主治】清热解毒，宣肺通窍，消 肿止痛
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• 9大类： ⑤治疗消化系统疾病的药物（含有普鲁卡因、阿 托品、硫糖铝、碳酸氢钠等）；
⑥含有抗生素；
⑦含有维生素、矿物质药物；
⑧外用药中含有水杨酸甲酯、盐酸普鲁卡因、扑尔敏、 苯海拉明等； ⑨其他。
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第三节 含西药成分中成药安全问题
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药不良反应发生原 因 含西药成分中成药不良反应防治措 施
患者体质因素
不同年龄、性别的个体对于药物的吸收、分布 、排泄、代谢不同，对于药物的耐受和代谢能 力也 有所不同，许多化学成分对老年人、哺 乳期患者、 婴幼儿、肝肾功能不全者都应慎 用，特别是有既往 疾病史、过敏史的患者更 应注意。
4、含西药成分中成药不良反应防治措施
注意药品说明书的显著位置标注标识，以 提示使用者识别中西药复方制剂。标示清楚 中西药复方制剂中含有的化学成分，尤其是 所含西药成分和含量，以方便药剂人员、医 师和患者清楚其成分、剂量，避免重复用药
含西药成分的中成药 安全问题
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临床中药安全问题的引出
1993～1994年111种医药期刊，不良反应380篇，1133例。 2003年报告3.6万份。2006WHO草药的可疑不良反应报告2.1万份。 2014年12月138.8万份，增长0.8%，中药17.3%。
势头？缓？剧？
含西药成分中成药安全问题
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妇炎平胶囊说明书：
【成份】苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、 冰片、枯矾、薄荷脑、硼酸、盐酸小檗碱。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色 粉末；气香，味苦辛。
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妇炎平胶囊说明书：
【功能主治】 清热解毒，燥湿止带，杀虫 止痒。用于湿热下注，带脉失约，赤白带下 ，阴痒阴肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎等。 • 用法用量：外用，睡前洗净阴部，置胶囊 于阴道内，每次2粒，日1次。 • 用药禁忌：孕妇慎用；月经期至经净3日 内 停用，切忌内服。
、超量或超疗程用药，减少不合理的用药 配伍。
含西药成分中成药不良反应防治措施
抗感冒类药
解热镇 痛药
安乃近、阿司匹林、对乙酰氨基酚 、吲哚美辛等
重感灵片、小儿解热栓等；用药 超过 1周时应定期检查血象
抗病毒 药物
盐酸吗啉胍、金刚烷胺
过敏者和肝功能不全者禁用，癫痫、肾 衰、老年人及高空作业者慎用。
降糖、降压药
临床使用因素
➢ 合并用药 ②相同成分叠加 当与其他西药合用时，相同成分的 剂量叠加超出，如维C银翘片与其他含 马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚的感 冒药合用时，造成剂量增加，出现对 肝脏的损害
临床使用因素
➢ 合并用药 ③配伍禁忌 合用药物间存在不同成分 的拮抗作用，如含有“天花粉”成分的消 渴丸、海珠喘息定片、天麦消渴片等，若 与含附子、乌头类的药剂一起合用则违反 了“十八反”的配伍禁忌
临床使用因素
➢ 误用 被误认为是纯中药制剂在使用。特别是很多品 种为OTC，化学成分标示不清，容易造成不良 反应发生。
临床使用因素
➢ 超量、长期用药 超剂量和长疗程用药，容易引起慢性蓄 积 性中毒反应，如含对乙基氨基酚的药物超 量导致急性中毒肝损害。
临床使用因素
➢ 化学成分注意事项表述不完整 目前中西药复方制剂的药品说明书一般仅 针对服用中药的注意事项，对所含化学成 分的注意事项未作完整说明。
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鼻炎康片
• 【注意事项】 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人的监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药 师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生 药 物相互作用，详情请咨询医师或药师。 不良反应/事件：致胃剧痛2例、药疹1例、过敏反应1 例。