医疗器械的分类管理
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护 等 相 关 制度 ． 确 保 在 用 医疗 器 械 的安 全 性 、 有 效 性 。 医疗 机
应 用 ， 医疗 器 械 的使 用 与 管 理 已成 为 医疗 业 务 的一 项 重 要 工
作 。 医疗 器 械 作 为 医疗 活 动 主要 的技 术 工具 ， 其 安全 性 与 人 体
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ａ ｒ ｅ ｄ ｉ ｓ ｃ ｕ ｓ ｓ ｅ ｄ ，ａ ｌ ｏ ｎ ｇ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｄ ｉ ｎ ｇ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｉ ｔ ｓ ｃ ｉ ｒ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｉ ｔ ｓ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ｔ ｈ ａ ｔ ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｓ ｐ ｏ ｓ ａ ｂ ｌ ｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｉ ｌ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｓ ，ｄ ｉ ｓ ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ，ｄ ｉ ｓ ｐ ｏ ｓ ａ ｂ ｌ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｏ ｎ ｓ ｕ ｍａ ｂ ｌ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｈ ｙ ｇ ｉ ｅ ｎ ｉ ｃ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ｓ ｈ ａ ｖ ｅ ｔ ｏ ｂ ｅ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｄ ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ． Ｄｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ａ ｎ ｄ
（ Ｄ ｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍ ｅ ｎ ｔ ， ｔ ｈ ｅ Ｆ ｏ ｕ ｔ ｒ ｈ Ｍｉ ｌ ｉ ｔ ａ ｒ ｙ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｘ ｉ ａ ｎ ７ １ ０ ０ ３ ２ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
２ ０ １ ３， ３ ４ （ ９ ） ： １ ２ ５ － １ ２ ６ 】
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ； ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｅ ｄ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ； ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ
械、 消毒产品、 一 次性 使 用 医 疗 用 品 、 一 次 性 卫 生 用 品 ４个 方 面 的 管理 ， 提 出 了制 定 不 同 的 管理 制 度 及 管 理 标 准 来 对Biblioteka Baidu医 疗 器械 进 行 规 范化 管理 ， 为 医疗 器械 的 分 类 管 理提 供 了借 鉴 。
【 关键词］ 医疗 器械 ； 分类管理 ； 医疗 安 全 【 中 国 图 书 资 料 分 类 号】 Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｒ １ ９ ７ ． ３ ２ ４ ［ 文 献标 志码 ］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ － ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — ０ １ ２ ５ — ０ ２
０ 引 言
随 着 科学 技 术 及 医疗 技 术 的发 展 ， 医疗 器 械 为 医疗 业 务 提
在 流 通 过 程 中 通过 常规 管 理 能 够 保 证 其 安 全性 、有 效 性 的少 数 Ⅱ类及 Ｉ 类 医疗 器 械 可 以不 申请 《 医疗 器 械 经 营 企 业 许 可
供 了 多元 化 的技 术 手段 及 安 全 保 障 ， 在 医疗 工 作 中得 到 了广 泛
ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ ｈ ａ ｖ ｅ ｔ ｏ ｂ ｅ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｅ ｄ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ． ［ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ，
ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． ７ ６ ８ ７ ／ Ｊ ． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ１ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ９ ． １ ２ ５
Ｃｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉｅ ｆ ｄ Ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎｔ ０ ｆ Ｍ ｅ ｄｉ ｃ ａ ｌ Ｄｅ ｖ ｉ ｃ ｅ
ＣＵ Ｉ Ｙｉ ， Ｃ ＵＩ Ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ， Ｚ ＨＡＯ Ｊ ｉ ｎ ｇ — ｘ ｉ ａ ， Ｚ ＨＡＮＧ Ｍｉ ｎ — ｇ ａ ｎ ｇ
科 学 管 理ｌ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｔ ｉ ｆ ｉ ｃ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ
・ １ ２ ５ ・
医疗器械的分类管理
崔 怡 ， 崔 亮 ， 赵京霞， 张敏 刚 （ 第四 军 医大 学西京 医院器材科 ， 西安 ７ １ ０ ０ ３ ２ ）
【 摘 要】 介 绍 了 医疗 器械 的 安 全 性 分 类 ， 阐述 了 医疗 器械 流 通环 节 的 分 类 及代 码 管 理 ， 分析 了一 次性 使 用 无 菌 医 疗 器
证》 ， 不 需 申请 此 证 的第 Ⅱ类 医 疗 器 械 产 品名 录 由 国家 食 品 药 品监 督 管 理局 制定 。 医疗 机 构 应 设 立 与 本单 位 业 务 范 围和 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 管 理 机 构 和 专 职 人 员 负 责 产 品 质 量 管 理． 明确 各 使 用 环 节 的 职 责 与权 限 。建 立 医 疗 器 械 的保 养 、 维
应 用 ， 医疗 器 械 的使 用 与 管 理 已成 为 医疗 业 务 的一 项 重 要 工
作 。 医疗 器 械 作 为 医疗 活 动 主要 的技 术 工具 ， 其 安全 性 与 人 体
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ａ ｒ ｅ ｄ ｉ ｓ ｃ ｕ ｓ ｓ ｅ ｄ ，ａ ｌ ｏ ｎ ｇ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｄ ｉ ｎ ｇ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｉ ｔ ｓ ｃ ｉ ｒ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｉ ｔ ｓ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ｔ ｈ ａ ｔ ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｓ ｐ ｏ ｓ ａ ｂ ｌ ｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｉ ｌ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｓ ，ｄ ｉ ｓ ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ，ｄ ｉ ｓ ｐ ｏ ｓ ａ ｂ ｌ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｏ ｎ ｓ ｕ ｍａ ｂ ｌ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｈ ｙ ｇ ｉ ｅ ｎ ｉ ｃ ａ ｔｉ ｒ ｃ ｌ ｅ ｓ ｈ ａ ｖ ｅ ｔ ｏ ｂ ｅ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｄ ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ． Ｄｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ａ ｎ ｄ
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２ ０ １ ３， ３ ４ （ ９ ） ： １ ２ ５ － １ ２ ６ 】
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ； ｃ ｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉ ｆ ｅ ｄ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ； ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ
械、 消毒产品、 一 次性 使 用 医 疗 用 品 、 一 次 性 卫 生 用 品 ４个 方 面 的 管理 ， 提 出 了制 定 不 同 的 管理 制 度 及 管 理 标 准 来 对Biblioteka Baidu医 疗 器械 进 行 规 范化 管理 ， 为 医疗 器械 的 分 类 管 理提 供 了借 鉴 。
【 关键词］ 医疗 器械 ； 分类管理 ； 医疗 安 全 【 中 国 图 书 资 料 分 类 号】 Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｒ １ ９ ７ ． ３ ２ ４ ［ 文 献标 志码 ］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ － ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — ０ １ ２ ５ — ０ ２
０ 引 言
随 着 科学 技 术 及 医疗 技 术 的发 展 ， 医疗 器 械 为 医疗 业 务 提
在 流 通 过 程 中 通过 常规 管 理 能 够 保 证 其 安 全性 、有 效 性 的少 数 Ⅱ类及 Ｉ 类 医疗 器 械 可 以不 申请 《 医疗 器 械 经 营 企 业 许 可
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ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． ７ ６ ８ ７ ／ Ｊ ． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ１ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ９ ． １ ２ ５
Ｃｌ ａ ｓ ｓ ｉ ｉｅ ｆ ｄ Ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎｔ ０ ｆ Ｍ ｅ ｄｉ ｃ ａ ｌ Ｄｅ ｖ ｉ ｃ ｅ
ＣＵ Ｉ Ｙｉ ， Ｃ ＵＩ Ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ， Ｚ ＨＡＯ Ｊ ｉ ｎ ｇ — ｘ ｉ ａ ， Ｚ ＨＡＮＧ Ｍｉ ｎ — ｇ ａ ｎ ｇ
科 学 管 理ｌ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｔ ｉ ｆ ｉ ｃ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ
・ １ ２ ５ ・
医疗器械的分类管理
崔 怡 ， 崔 亮 ， 赵京霞， 张敏 刚 （ 第四 军 医大 学西京 医院器材科 ， 西安 ７ １ ０ ０ ３ ２ ）
【 摘 要】 介 绍 了 医疗 器械 的 安 全 性 分 类 ， 阐述 了 医疗 器械 流 通环 节 的 分 类 及代 码 管 理 ， 分析 了一 次性 使 用 无 菌 医 疗 器
证》 ， 不 需 申请 此 证 的第 Ⅱ类 医 疗 器 械 产 品名 录 由 国家 食 品 药 品监 督 管 理局 制定 。 医疗 机 构 应 设 立 与 本单 位 业 务 范 围和 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 管 理 机 构 和 专 职 人 员 负 责 产 品 质 量 管 理． 明确 各 使 用 环 节 的 职 责 与权 限 。建 立 医 疗 器 械 的保 养 、 维