地诺孕素治疗子宫内膜异位症相关性盆腔疼痛
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6.结果
用药12周后VAS评分值在地诺孕素组和安慰剂组分别平均降低27.4mm和15.1mm，两组存在显著差异（p＜0.0001）；布洛芬服用量在两组之间差异不大。通过主要疗效指标EPAA的变化值表明地诺孕素疗效优于安慰剂，且耐受性良好，几乎无与治疗相关的不良事件发生。
地诺孕素治疗子宫内膜异位症相关性盆腔疼痛
——一个12周的随机、双盲、安慰剂对照研究
材料与方法
1.试验设计
该研究为国际、随机、双盲、安慰剂对照试验。通过研究观察口服地诺孕素（2mg/天）治疗子宫内膜异位症相关性盆腔疼痛（EAPP）的疗效和安全性。
2.受试者的选择
（1）入选标准
①女性，年龄在18-45周岁，处于月经初潮或绝经期者、一般健康者、不孕或有生育能力者；
4.疗效评价指标
主要Hale Waihona Puke Baidu效指标：
用药前后EAPP的变化
分别于用药前及用药第4、8、12周采用VAS法，并根据28天内布洛芬片的用药量对EAPP进行评价。
次要疗效指标：
①用药前后按Biberoglu和Berhman（B&B）量表法评估的患者症状（包括骨盆痛、痛经、性交疼痛）和体征（包括骨盆触痛和硬结）的变化；
③根据SF-36健康调查问卷得出的患者生活质量的变化；
④由患者和研究者根据临床疗效总评量表得出的总体疗效；
⑤由于缺乏疗效而退出试验的患者数量；
5.安全性评价指标
记录研究中所有的及与药物相关的不良事件的发生率和严重度，以及由于不良事件而退出的受试者情况。
分别于在筛选检查时及研究结束后对患者进行实验室指标检查（包括血液学检查、血生化检查、血清雌二醇（E2）水平测定及尿检），生命体征监测、体格及妇科检查。患者需在日记中每天记录出血的频率和强度，并按WHO90天参照期法对出血情况进行评分。
②根据腹腔镜检查的基线值，(按修订后的美国生育医学会分期（r-ASRM）标准评定)；
③患者视觉模拟评分（VAS）EAPP基线分值≥30mm者（VAS:0mm表示无疼痛感，100mm表示疼痛无法忍受）。
（2）排除标准
①闭经持续3个月或以上者；
②进行过外科治疗的子宫内膜异位症患者；
③试验前1-6个月内服用激素药物者（根据药物类型而定）；
④妇科检查异常，但非子宫内膜异位症者。
3.给药方法
入选受试者经过4周的随意治疗期后进行腹腔镜检查得出用药前的基线值，然后按照1:1的比例被随机分为2mg地诺孕素或安慰剂每日单次用药组。受试者于腹腔镜检查后第一个月经周期的第二天开始用药，以后每天在同一时间服药，连续服药12周。试验期间，受试者可同时服用布洛芬片以缓解疼痛，每日用量不宜超过1200mg，并于受试者日记卡中记录实际给药量。
用药12周后VAS评分值在地诺孕素组和安慰剂组分别平均降低27.4mm和15.1mm，两组存在显著差异（p＜0.0001）；布洛芬服用量在两组之间差异不大。通过主要疗效指标EPAA的变化值表明地诺孕素疗效优于安慰剂，且耐受性良好，几乎无与治疗相关的不良事件发生。
地诺孕素治疗子宫内膜异位症相关性盆腔疼痛
——一个12周的随机、双盲、安慰剂对照研究
材料与方法
1.试验设计
该研究为国际、随机、双盲、安慰剂对照试验。通过研究观察口服地诺孕素（2mg/天）治疗子宫内膜异位症相关性盆腔疼痛（EAPP）的疗效和安全性。
2.受试者的选择
（1）入选标准
①女性，年龄在18-45周岁，处于月经初潮或绝经期者、一般健康者、不孕或有生育能力者；
4.疗效评价指标
主要Hale Waihona Puke Baidu效指标：
用药前后EAPP的变化
分别于用药前及用药第4、8、12周采用VAS法，并根据28天内布洛芬片的用药量对EAPP进行评价。
次要疗效指标：
①用药前后按Biberoglu和Berhman（B&B）量表法评估的患者症状（包括骨盆痛、痛经、性交疼痛）和体征（包括骨盆触痛和硬结）的变化；
③根据SF-36健康调查问卷得出的患者生活质量的变化；
④由患者和研究者根据临床疗效总评量表得出的总体疗效；
⑤由于缺乏疗效而退出试验的患者数量；
5.安全性评价指标
记录研究中所有的及与药物相关的不良事件的发生率和严重度，以及由于不良事件而退出的受试者情况。
分别于在筛选检查时及研究结束后对患者进行实验室指标检查（包括血液学检查、血生化检查、血清雌二醇（E2）水平测定及尿检），生命体征监测、体格及妇科检查。患者需在日记中每天记录出血的频率和强度，并按WHO90天参照期法对出血情况进行评分。
②根据腹腔镜检查的基线值，(按修订后的美国生育医学会分期（r-ASRM）标准评定)；
③患者视觉模拟评分（VAS）EAPP基线分值≥30mm者（VAS:0mm表示无疼痛感，100mm表示疼痛无法忍受）。
（2）排除标准
①闭经持续3个月或以上者；
②进行过外科治疗的子宫内膜异位症患者；
③试验前1-6个月内服用激素药物者（根据药物类型而定）；
④妇科检查异常，但非子宫内膜异位症者。
3.给药方法
入选受试者经过4周的随意治疗期后进行腹腔镜检查得出用药前的基线值，然后按照1:1的比例被随机分为2mg地诺孕素或安慰剂每日单次用药组。受试者于腹腔镜检查后第一个月经周期的第二天开始用药，以后每天在同一时间服药，连续服药12周。试验期间，受试者可同时服用布洛芬片以缓解疼痛，每日用量不宜超过1200mg，并于受试者日记卡中记录实际给药量。