空气净化系统再验证方案及再验证报告.

湖南方盛堂制药有限公司

再验证文件

项目名称：

生产线名：

报告编号：

湖南方盛堂制药再验证委员会

文件目录

1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页

再验证方案会审单

湖南方盛堂制药有限公司文件

空调系统

再验证方案

编码:

分发号:

领用部门:

生效日期：

起草人:日期:

审核人:日期:

批准人:日期:

版号:B/1 页数:

空调系统再验证计划表

1、概述 (3)

2、目的 (3)

3、范围 (3)

4、成员及职责 (3)

5、验证内容 (9)

6、验证周期 (10)

7、再验证报告 (10)

8、验证结果评定与结论 (10)

9、验证进度安排 (10)

10、附件 (10)

空气净化再验证方案

（2007年7月18日）

1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。

2．目的：

确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。

3．范围：

本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。

4．成员及职责

4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。

组长：陈爱春

成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯

4.2职责

4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。

4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。

4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。

5．验证内容

5.1预确认：本空气净化系统采用组式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。

5.2确认安装：

5.2.1验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于是附件1。

5.2.2安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。

5.2.3高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约5cm，沿过滤器内边框等来回扫描。

5.3运行确认：HV AC系统的运行确认是要证明HV AC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。运行确认所需文件资料：

5.4性能确认：

在空调净化正常工作情况下进行洁净区静态各项指标测定，确认洁净区环境是否符合30万级要求。

5.4.1需检测的项目及标准

5.4.2测试方法：

5.4.2.1尘埃粒子测定：

洁净区清场后开启空调净化系统制净30分钟后，用BCJ-1型尘埃粒子计数器测量≧0.5µm粒子浓度。测量时采用静态测试，HV AC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8 米处。试验结果及评价记录于附件1、2。

5.4.2.1.1采样布置

5.4.2.1.3采样点位置及采样次数

采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置，总采样次数不得少于5次，每个采样点次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

5.4.2.1.4采样注意事项

A 、 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

B 、 布置采样点时，应避开回风口。

C 、

采样时测试人员应在采样口的下风侧。

5.4.2.1.5结果计算：先计算各采样点的平均粒子浓度，再计算平均值。

5.4.2.1.6结果评定：每采样点的平均粒子浓度必须低于或等于级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值必须低于规定的级别界线。 5.4.2.2沉降菌测定：

在HV AC 系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。具体采样计划见表《洁净室（区）测试空气中含有尘埃粒子、沉降菌取样计划》。试验结果及评价记录于附件3、4。 5.4.2.2.1采样点布置

5.4.2.2.2采样点数目

5.4.2.2.3 采样点位置

A、采样点位置离0.8m

B、可在关键设备或关键工作活动范围增加采样点。

5.4.2.2.4

A、沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度达到规定的要求，静压差、换气次数必须控制在规定值内。

B、测试前，被测试洁净室己经消过毒。

C、测试人员必穿戴30万级别的工作服，室内测试人员不得多于2人。

5.4.2.2.5测试步聚

A、采样方法：将己制备好的Φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基按采样点要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

B、培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在30~35℃培养箱中培养48小时，每批培养基应有对照度试验，检验培养基本身是否污染，每批选定3只培养皿作对照培养。

C、菌落计数；用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以菌落计数。

5.4.2.2.6注意事项

A、测试用具要作灭菌处理，以确保测的可靠性，正确性。