甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中药饮片鉴
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.02.09•【字号】甘食药监安[2010]40号•【施行日期】2010.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知（甘食药监安〔2010〕40号）各市、州食品药品监督管理局，省药检所，省局稽查局、审评认证中心：《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》经省局2月8日局务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○一○年二月九日甘肃省中药材中药饮片专项整治方案为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我省中药产业又好又快发展，制定本方案。
一、总体目标通过一年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。
二、整治任务和措施（一）针对地产中药材种植品种存在的假冒、混杂等现象，开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价。
省药品检验所、各市州药品检验所重点对辖区地产种植药材品种的基原进行全面整理和鉴定，开展相应评价，支持相关部门推广基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植。
在保证种植药材基原明确的前提下，积极开展农药残留、重金属含量等的监测，从源头上保证中药材的质量。
（二）对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。
各级食品药品监督管理部门和药品检验机构要对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的混用、错用重点品种进行调查和抽样鉴定，广泛开展宣传教育、培训工作，提高鉴别水平；通过对辖区中药材、中药饮片市场监督检查，对同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源；对非药典品种冒充药典品种进行严厉查处。
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】药监综药管函〔2021〕367号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函药监综药管函〔2021〕367号安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。
为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。
二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
甘肃食品药品监督管理局甘肃中药炮制规范
附件1:甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:当归(鲜制)DangguiANGELICAE SINENSIS RADIX本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的低温干燥根。
秋末采挖，待水分稍蒸发后，除去须根和泥沙，清洗，趁鲜低温干燥，闷润，切薄片或厚片，低温干燥。
按性状分别称为“当归圆片”、“当归全归片”、“当归头片”和“当归尾片”。
【性状】当归圆片呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。
直径0.3～2.5cm。
外表面浅棕色至棕褐色，具不规则的抽缩皱纹及横长的皮孔样突起。
切面略显粗糙，有时具裂隙或抽缩皱纹；皮部黄白色，具多数棕色点状分泌腔，形成层环黄棕色，木质部色较淡。
质稍硬而脆。
有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。
当归全归片呈长条形、长卵形薄片，长3～20cm，宽0.3～4cm；中、下部具2～4条形分枝。
常断裂成归头片和归尾片。
当归头片呈长卵形、宽卵形薄片，少数有分枝。
长3～10 cm，宽0.5～4 cm。
当归尾片呈长条形薄片，多弯曲，少数有分枝。
长1～10 cm，宽0.2～0.8 cm。
【鉴别】(1) 粉末淡黄棕色。
韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。
梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。
有时可见油室碎片。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷–乙酸乙酯(4﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
甘肃省卫生和计划生育委员会关于印发《甘肃省中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案》的通知
甘肃省卫生和计划生育委员会关于印发《甘肃省中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅)•【公布日期】2018.06.15•【字号】甘卫中医函〔2018〕322号•【施行日期】2018.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发《甘肃省中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案》的通知各市、州卫生计生委，兰州新区卫计和食药监局，省中医院，甘肃中医药大学附属医院:为进一步规范中医医院中药饮片的采购、验收行为，根据《国家中医药管理局办公室关于开展中医医院中药饮片采购验收专项清查工作的通知》（国中医药办医政函〔2018〕81号）要求，省卫生计生委制定了《甘肃省中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行，专项清查过程中如有意见建议请及时反馈至省中医药管理局。
甘肃省卫生和计划生育委员会2018年6月15日甘肃省中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案为进一步规范中医医院中药饮片的采购、验收行为，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，根据《国家中医药管理局办公室关于开展中医医院中药饮片采购验收专项清查工作的通知》（国中医药办医政函〔2018〕81号）要求，制定本方案。
一、工作目标通过开展全省中医类别医院中药饮片采购验收专项清查，进一步规范中药饮片管理，建立健全中药药事管理体系和管理制度，积极探索中药饮片管理的长效机制，切实保证中药饮片质量安全。
二、清查范围提供中药饮片服务的中医类别医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院。
三、清查时间2018年6月底前。
四、清查内容（一）中药饮片采购。
1.医疗机构中药饮片采购制度，采购人员资质和采购程序等是否符合规定。
2.中药饮片生产经营企业资质是否符合要求，医院是否对供应单位资质进行验证审查存档，医院与中药饮片供应单位是否签订“质量保证协议书”；医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
甘肃中药材调研报告
甘肃中药材调研报告摘要本报告对甘肃省的中药材资源进行了调研，分析了该地区的中药材资源概况、种类、产量和优势，同时探讨了甘肃中药材产业的发展现状和面临的问题。
通过对当地资源的研究，为甘肃中药材产业的升级和发展提出了建议。
1. 背景介绍甘肃位于中国西北地区，拥有丰富的中药材资源。
该地区的气候条件和土壤特点使得许多中药材在此得以生长和繁衍，其中包括不少名贵中药材。
甘肃中药材资源的充足性和质量优势，给当地经济发展和中医药事业的推广提供了重要的支持。
2. 中药材资源概况甘肃中药材资源种类繁多，包括植物类、动物类和矿物类中药材。
植物类中药材主要有黄芪、参、红景天等；动物类中药材主要有麝香、牛黄等；矿物类中药材主要有雄黄、石斛等。
甘肃中药材的种植面积和产量在全国中药材产业中占有重要地位。
其中，黄芪的种植面积和产量最大，辐射带动了相关产业的发展。
另外，红景天的种植也在近年来得到了很大的发展。
3. 甘肃中药材产业的优势甘肃中药材产业具有以下优势：- 地理环境优越：甘肃的气候条件和土壤特点适宜中药材的生长，具备独特的地理环境优势。
- 资源丰富：甘肃拥有丰富多样的中药材资源，包括多种植物类、动物类和矿物类中药材。
- 传统药材文化底蕴：甘肃是中医药发源地之一，具有悠久的中药传统文化和药材资源的积淀。
4. 甘肃中药材产业的发展现状目前，甘肃的中药材产业仍处于初级阶段，存在一些问题和困难，主要有：- 产业链短、利用率低：甘肃的中药材产业链相对较短，尚未形成完整的产业链条。
同时，中药材的加工利用率较低，浪费资源严重。
- 技术水平相对滞后：部分农民缺乏先进的中药材种植和加工技术，导致产量和质量无法满足市场需求。
5. 甘肃中药材产业发展的建议为了促进甘肃中药材产业的发展，以下建议供参考：- 健全中药材产业链：推动形成完整的中药材产业链，从种植、加工到销售实现全程监管和控制，提高资源利用率。
- 加强科技支持：加大研发力度，推动中药材种植、加工技术的创新，提高产量和质量。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.14•【字号】甘食药监办[2011]180号•【施行日期】2011.06.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师的通知（甘食药监办〔2011〕180号）各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各有关企业：根据省食品药品监督管理局《关于开展中药材中药饮片生产经营企业有关技术人员资格认定及培训工作的通知》（甘食药监安〔2010〕205号）精神，省食品药品协会于2011年5月12日至18日、5月27日至6月2日，在兰州举办了两期全省中药材中药饮片鉴定技术培训班，省内57家企业的90名专业技术人员参加了培训。
通过培训、考试并经中药材中药饮片鉴定炮制专家会议审核，认定下列同志为甘肃省中药材中药饮片鉴定师：兰州市：田兴平、王保宽、廖明祯、鲁建国、刘文军、郭振梅、刘永利、钱文辉、孙联合、王丽萍、焦众星、张晓梅、牛春妮、温建斌、田慧敏张掖市：耿强、代平天水市：杨正义、姚猛强、刘映锋、马小娟、张玲玲、牛仲科、董文亮、王顺虎、令皓、张科友、赵军明、吴丽茹、刘黎明、孟贵才、任转芳、李改娟平凉市：赵峰、康仲荣庆阳市：肖东炎、郑晓民陇南市：柏瑞霞定西市：葛振民、赵亮、林旭辉、王秀珍、符亚平、颜智楷、黄亚东、赵志芳、张彦、夏天民、魏光明、徐键、王肃山、郑红霞、高晋、张小兰、樵杰白银市：何玉明、张薇、李雪花、闫亮、尚彤霞、曹文婷、张焱、任国璧、刘春梅酒泉市：万秀琴、刘桂华、王安岭、秦滨、李建军、王晓霞、彭振南武威市：景升武特此通知。
附件：第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师花名册甘肃省食品药品监督管理局二○一一年六月十四日。
国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.01.07•【文号】国食药监注[2008]3号•【施行日期】2008.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注[2008]3号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○八年一月七日中药注册管理补充规定第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。
涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.06.28•【字号】甘食药监市[2004]79号•【施行日期】2004.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知（甘食药监市［2004］79号）各市、州药品监督管理局：为进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）要求，现将有关工作通知如下：一、工作目标：各市、州药监局要在巩固去年中药材专业市场专项整治工作成效的基础上，进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，严厉打击制售和使用假劣中药材、中药饮片的行为，使我省中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为得到进一步规范，制售假劣中药材、中药饮片的违法行为得到有效遏制，中药材、中药饮片的质量得到进一步提高。
二、工作重点及措施：1、加大对中药饮片生产、经营和使用法规的宣传，认真落实国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）的规定。
2、巩固对兰州黄河中药材专业市场专项整治，实现企业经营管理的成果，要按照“监、帮、促”的工作方针，加强对兰州黄河中药批发有限公司（原兰州黄河中药材专业市场）监督管理，妥善处理好原兰州黄河中药材专业市场向企业转制过程中遗留的问题，帮助企业进一步深化和完善经营体制的转化，促进兰州黄河中药批发有限公司规范经营，健康发展。
同时要加强对原兰州黄河中药材专业市场周边区域的监督检查，坚决打击违法销售中药材、中药饮片的行为，严防出现各类变相或地下中药材市场。
3、继续加强对文峰、首阳等季节性地产中药材集贸市场的监督检查，严禁在季节性地产中药材集贸市场销售中药饮片、非地产中药材以及化学药品、中成药等。
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知文章属性•【制定机关】甘肃省人民政府办公厅•【公布日期】2015.10.09•【字号】甘政办发〔2015〕145号•【施行日期】2015.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知甘政办发〔2015〕145号各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：《甘肃省道地中药材追溯体系建设方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真组织落实。
甘肃省人民政府办公厅2015年10月9日甘肃省道地中药材追溯体系建设方案为加强全省中药材质量安全管理，保护和发展道地中药材，促进中医药产业科学有序发展，现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。
一、工作目标整合全省现有各类中药材溯源资源，运用现代信息技术，建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条，进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识，实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究，提高道地中药材流通环节质量安全，营造安全放心的中药材消费环境，形成优质优价体系，促进道地中药材产业提升。
二、基本原则（一）总体设计，分步实施。
根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划（2015—2020年）》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署，立足当前，着眼长远，制定全省道地中药材追溯体系规划，针对不同阶段具体情况分步推进实施。
（二）标准一致，平台统一。
以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础，统一技术标准和平台搭建，向前延伸到基础生产，向后扩展到终末销售，实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。
（三）政府推动，市场化运作。
加强部门沟通与协作，集成管理资源，综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术，创新市场经营交易行为监管方式，提高政府科学决策和风险预判能力，充分发挥项目承办企业的主体作用，形成追溯体系市场化运作的长效机制。
甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知-甘食药监食[2008]183号
![甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知-甘食药监食[2008]183号](https://img.taocdn.com/s3/m/4165b2c1ac51f01dc281e53a580216fc700a534a.png)
甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于遴选第二批省级食品安全示范县的通知（甘食药监食〔2008〕183号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于开展创建食品安全示范县活动的通知》（国食药监协[2007]291号）精神，2007年，省食品药品监督管理局在全省开展了首批国家级（省级）食品安全示范县（区）创建活动，产生了积极的社会反响，取得了明显的成效和阶段性成果，促进了我省农村食品安全水平的提高。
为进一步加强我省农村食品安全工作，全面推进我省食品安全示范县创建，切实发挥示范县典型引路、辐射带动效应，经省局研究，决定在尚未开展示范县创建活动的嘉峪关、金昌、张掖、白银、天水、陇南、定西、临夏、甘南9市（州）范围内遴选第二批省级食品安全示范县，与榆中县、敦煌市两个国家级示范县共同开展第二批国家级（省级）食品安全示范县创建活动。
已列为第一批国家级（省级）食品安全示范县的凉州区、华亭县、宁县继续按照有关方案和要求开展创建活动。
现将有关事项通知如下：一、遴选条件第二批省级食品安全示范县遴选应考虑各市（州）所辖县（区、市）的经济发展现状、人口、民族、布局等因素，并符合以下条件：（一）县（区、市）委、县（区、市）政府高度重视食品安全工作，将食品安全纳入社会主义新农村建设规划和政府目标管理，初步建立了乡镇食品安全工作的领导组织机构和责任明确的工作体系，创建省级食品安全示范县的工作积极性高。
（二）县（区、市）各有关食品安全监管部门认真履行职责，密切配合，食品安全监管工作基础好。
湖北省药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.21•【字号】•【施行日期】2021.07.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位:《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
执行中如有问题，请及时向省局反馈。
湖北省药品监督管理局2021年7月21日中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见第一条为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》）《中国药典》等相关法律法规规定，结合我省中药饮片生产使用实际情况，制定本指导意见。
第二条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件：（一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。
（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。
第三条使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。
对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。
第四条本指导意见所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。
国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽
国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。
现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。
河南省药品监督管理局关于发布实施《河南省中药材标准》（2023年版）的公告
河南省药品监督管理局关于发布实施《河南省中药材
标准》（2023年版）的公告
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2023.12.08
•【字号】2023年第96号
•【施行日期】2024.03.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于发布实施《河南省中药材标准》
（2023年版）的公告
2023年第96号
为进一步加强中药材与中药饮片的质量管理，保障人民群众用药安全有效，我局组织全省药品监督、检验、科研、教学、生产、经营单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我省实际，编制了《河南省中药材标准》（2023年版），作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准，现予以颁布，自2024年3月8日起实施。
《河南省中药材标准》1991年版及1993年版同时废止。
本标准收载国家药品标准未收载而在我省有生产和使用习惯的中药材共138种。
如有同品种的国家药品标准颁布实施，我省制定的相应标准即行废止。
在本标准执行过程中，各单位如发现问题请及时向我局反馈，并提出改进意见，促进标准不断完善提升，确保人民群众用药安全有效。
特此公告。
2023年12月8日附件：河南省中药材标准目录。
甘肃省食品药品监督管理局关于实行中药材中药饮片经营(批发)许可准入的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于实行中药材中药饮片经营(批发)许可准入的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.03•【字号】甘食药监市[2009]77号•【施行日期】2009.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于实行中药材中药饮片经营（批发）许可准入的通知（甘食药监市〔2009〕77号）各市、州食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片经营管理，保证药品质量，根据中药材、中药饮片生产经营特点，经研究决定，对申请中药材、中药饮片经营（批发）实行许可准入，并对准入条件进行调整，现将有关事项通知如下。
一、申请中药材、中药饮片经营（批发）许可，应按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》进行申请，并符合以下有关规定：（一）具有保证所经营中药材、中药饮片质量的规章制度；（二）拟任法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、83条规定的情形；（三）企业负责人应具有药学或中医学中专以上学历，熟悉国家药品相关法律、法规及中药专业知识。
（四）具有与经营规模相适应的中药学技术人员。
1、申请专营中药材（批发），应配备至少1名人员负责质量管理工作，该人员应具有药学或中医学中专以上学历，或具有依法认定的中药师以上技术职称，并具有3年以上从事中药工作的经验。
2、申请专营中药材、中药饮片（批发）和已取得化学药制剂和抗生素制剂等经营范围增加中药材、中药饮片经营的，质量管理负责人、质量管理机构负责人应符合《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》第四条第四款第五项的规定。
（五）从事中药材、中药饮片验收和养护的人员，应具有高中以上学历。
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，能对所经营中药材、中药饮片的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和真实、完整的记录，即来源、去向可追溯。
甘肃省药品监督管理局甘肃省中藏药材标准
甘肃省药品监督管理局甘肃省中藏药材标准标准号:YCBZ2019-003无 名 异wumingyiPYROLUSTTUM本品为氧化物类金红石族矿物软锰矿。
主要含二氧化锰(MnO)。
采挖后，2除去泥沙及杂质，再晾干。
【性状】本品为结核状、块状集合体。
呈类圆球形或不规则块状，直径0.7～1.8(2.5)cm。
表面黑色、棕黑色或灰棕色，凹凸不平或呈瘤状突起，多无光泽，条痕棕黑色，外常被黄棕色粉末，少数光滑。
体较轻，多质较脆，敲之易成层状破碎。
断面棕黑色，显半金属光泽，手触之稍有滑腻感，可染成棕黄色。
有的质坚硬。
微带土腥气，味淡。
【鉴别】(1)取本品粉末0.1g，加30%过氧化氢溶液1ml，即发生剧烈的气泡，并冒出白烟。
(2)取本品粉末0.5g，加稀硫酸2ml，再加铋酸钠0.1g，离心，上清液显紫红色。
【含量测定】取本品粉末（过五号筛）约0.2g，精密称定，置250 ml锥形瓶中，精密加入0.1 mol/L的草酸钠溶液15 ml及3 mol/L的硫酸溶液25 ml，置85℃水浴加热约1.5小时（时时振摇，及时补水）至锥形瓶中无黑色颗粒，再加水60 ml，加热到75-85℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)滴定至溶液呈粉红色，半分钟颜色不消失即为终点。
同时进行空白校正。
每1ml高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)相当于4.35 mg的MnO2。
甘肃省中医院白银制剂中心提出甘肃省药品检验研究院审核本品含二氧化锰(MnO)不得少于13.0%。
2【炮制】除去泥沙及杂质，洗净，晾干。
【性味与归经】甘，平。
归肝、肾经。
【功能与主治】祛瘀止痛，消肿生肌。
用于跌打损伤，金疮出血，痈肿疮疡，水火烫伤。
【用法与用量】内服：3～4.5 g；多入丸散。
外用：研末调敷。
【贮藏】 置干燥处。
中药炮制规范化及饮片标准化研究
（水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属、水 中不溶物、砷盐、挥发性碱性物质以及微生物 限度等）。 大多数炮制品没有单列标准，导 致饮片参照药材标准检验，检验项目仅选择性 状、鉴别内容，而含量测定等指标无法做，实 质上进行了真伪鉴别，检验项目停留在性状、 鉴别水平上，结果出现了除《中国药典》收载 的少数品种外，多数中药饮片缺乏质量标准， 难以做出客观全面的饮片质量评价。
4 中药饮片的性状
➢ 系指经炮制后的饮片性状，目前主要根据传统鉴别经 验，以饮片的形、气、味、质等特征鉴别为主。主要包 括饮片的形状(片形、厚度、大小) 、色泽、切面特征、 质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等的描 述。
5 中药饮片的鉴别
“鉴别”系指鉴定饮片真实性的方法，包括显微 鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、 一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴 别。选用方法要求尽可能反映饮片的特征，具有 专属性强、灵敏度高、重现性好。
2.4 、机械化工艺指标改进与验证 自动化生产设备如 “变频风选机”、“真
空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“ 全自动控 温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、 润药、蒸笼和干燥方式，难以用传统中药饮片 的炮制技术要求。调查发现多数生产部门没有 严格的工艺和质量标准，并且各生产部门相互 存在差异，仍然凭经验生产。 2.5、缺乏客观可控的饮片质量标准 中药饮片质量标准内容按照中药材拟定，涉 及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测 定等15个大项。鉴别（显微、化学、TLC、紫 外吸收等）、检查
“十五”国家重大科技攻关计划 (2003BA301A11)
50味中药饮片工艺及质量标准规范化研究
百合、 前胡、紫菀、杜仲、 泽泻、益智仁、生姜、 川楝子、莱菔子、苦杏仁、地榆、茜草、小蓟、苍术、 蒲黄、厚朴、川牛膝、石膏、骨碎补、淫羊藿、百部、 知母、防风、天麻、地黄、党参、人参、西洋参、 肉苁蓉、蔓荆子、栀子、枳壳、木瓜、女贞子、龙胆、 三七、吴茱萸、 牛蒡子、 柯子、香附、 苦参、 桑叶、 锁阳、 升麻、 何首乌、 肉豆蔻、 远志、
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甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中
药饮片鉴定师的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】甘食药监办[2011]180号
【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.06.14
【实施日期】2011.06.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
甘肃省食品药品监督管理局关于认定第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师的通知
（甘食药监办〔2011〕180号）
各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各有关企业：
根据省食品药品监督管理局《关于开展中药材中药饮片生产经营企业有关技术人员资格认定及培训工作的通知》（甘食药监安〔2010〕205号）精神，省食品药品协会于2011年5月12日至18日、5月27日至6月2日，在兰州举办了两期全省中药材中药饮片鉴定技术培训班，省内57家企业的90名专业技术人员参加了培训。
通过培训、考试并经中药材中药饮片鉴定炮制专家会议审核，认定下列同志为甘肃省中药材中药饮片鉴定师：
兰州市：田兴平、王保宽、廖明祯、鲁建国、刘文军、
郭振梅、刘永利、钱文辉、孙联合、王丽萍、焦众星、张晓梅、牛春妮、温建斌、田慧敏
张掖市：耿强、代平
天水市：杨正义、姚猛强、刘映锋、马小娟、张玲玲、
牛仲科、董文亮、王顺虎、令皓、张科友、赵军明、吴丽茹、刘黎明、孟贵才、任转芳、李改娟
平凉市：赵峰、康仲荣
庆阳市：肖东炎、郑晓民
陇南市：柏瑞霞
定西市：葛振民、赵亮、林旭辉、王秀珍、符亚平、
颜智楷、黄亚东、赵志芳、张彦、夏天民、魏光明、徐键、王肃山、郑红霞、高晋、张小兰、樵杰
白银市：何玉明、张薇、李雪花、闫亮、尚彤霞、
曹文婷、张焱、任国璧、刘春梅
酒泉市：万秀琴、刘桂华、王安岭、秦滨、李建军、
王晓霞、彭振南
武威市：景升武
特此通知。
附件：第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师花名册
甘肃省食品药品监督管理局
二○一一年六月十四日附件：第四批甘肃省中药材中药饮片鉴定师名单。