产品质量年度回顾报告模版

产品质量年度回顾

（产品名称）

（****年）

起草：

审核：

批准：

****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日

目录

一、一般情况汇报 (3)

生产情况汇总 (3)

主要生产设备 (3)

工艺流程图 (4)

关键原材料信息 (4)

二、质量分析 (4)

产品质量规格/分析方法及变更 (4)

质量数据分析 (5)

稳定性考察 (8)

三、生产过程分析 (8)

关键工艺参数统计及分析 (8)

中间体质量数据分析 (9)

各批产品收率统计及分析 (9)

四、生产偏差/OOS/不合格 (10)

生产偏差 (10)

OOS (10)

不合格 (10)

五、变更 (10)

生产工艺变更 (10)

生产厂房、公共设施及设备变更 (10)

产品质量规格及分析方法变更 (10)

六、客户投诉/退货/产品收回 (11)

七、总结 (11)

一、一般情况汇报

2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。

生产情况汇总

2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：

主要生产设备

生产线主要设备目录如下：

工艺流程图

见附件。

关键原材料信息

1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-08060

2、P-***-08060

3、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。

2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。

二、质量分析

产品质量规格/分析方法及变更

该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。

质量标准及检验方法的修订历史：

本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：

质量数据分析

各批产品质量数据见下表

质量趋势分析

2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下：

相关物质分析

■ 未知单一杂质：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合%的要求。

■ 总杂质：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合%的要求。

含量分析

■ EP含量：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合～%的要求。

■ USP含量：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合～%的要求。

干燥失重分析

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。

残留溶剂分析

■甲醇残留量

从产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度（300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。

■二氯甲烷残留量

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于200ppm，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）二氯甲烷残留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过程进行调查。

炽灼残渣、需氧菌总数

2008年生产的6批***产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况良好。

稳定性考察

该产品于2008年***月***日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。详细的稳定性试验数据汇总情况见附件。

三、生产过程分析

主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。关键工艺参数统计及分析

各批关键工艺参数统计情况见下表：

粗品岗位：

从上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键工艺参数均在工艺规定范围之内。

中间体质量数据分析

从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况符合企业标准的规定，其控制情况基本稳定。

各批产品收率统计及分析

四、生产偏差/OOS/不合格

生产偏差

在2008年共发生5个一般偏差，均发生在P-***-080501批的开发批艺验证过程中，本

年度未出现与该产品相关的重大偏差；该5个一般偏差已在P-***-080501批的生产记录中进行了详细记载，参见P-***-080501批生产记录。

OOS

2008年度未出现与该产品相关的OOS。

不合格

2008年度生产的***产品产品及相关终点控制、中间体控制未出现不合格的现象。五、变更

生产工艺变更

2008年度***产品生产工艺共发生两次变更，两次变更均为一般变更，详细内容参见CC-2008006 ***产品工艺变更（一）、CC-2008008 ***产品工艺变更（二）。

生产厂房、公共设施及设备变更

■生产设备

本年度***车间于对***产品车间精烘包内的离心机（设备编号）外壳进行了更换，详细内容参见CC-2008003；并于新增加了500L搪玻璃反应釜（设备编号），该反应釜用于***产品的生产。

■公共设施

公司水系统于进行了改造，其变更内容参见CC-2008004、CC-2008012。

■生产厂房（包括公共区域）

因部分车间预要搬迁，重新对旧厂区布局进行设计改造，变更内容参见CC-2008014，该变更尚未执行；

为使***车间布局更加合理化，将原***车间扩建为***车间辅助生产区域，变更内容参见CC-2008016，该变更尚未结束。

产品质量规格及分析方法变更

参见“二质量分析”中“产品质量规格/分析方法及变更”。具体变更内容详见CC-2008001。

六、客户投诉/退货/产品收回

2008年度***产品产品无客户投诉、退货及产品收回情况。