药品生产企业GMP认证
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药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题
陕西省食品药品监督管理局 药品认证中心
主要内容
一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项
认证概况
2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6 个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家 次，中药饮片12家。
企业申报资料内容及要求
（一）《药品GMP认证申请书》
1、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品 生产许可证》一致； 2、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可 证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质
量管理情况，联系方式应有效、快捷。
（一）《药品GMP认证申请书》
3、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》 生产许可范围； 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂 型一致； 5、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、 水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡 丸） ；
非无菌化学药品：药品GMP认证检查项目共 190项，其中关键项目（条款号前加“*”）49 项，一般项目141项。 非无菌原料药：药品 GMP 认证检查项目共 176项，其中关键项目（条款号前加“*”）49 项，一般项目127项。 无菌原料药：药品GMP认证检查项目共188 项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项， 一般项目132项。
认证中心技术审查依据
药品生产质量管理规范
非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP认证 检查项目共 205 项，其中关键项目（条款号前 加“*”）56项，一般项目149项。 非无菌中药制剂：药品GMP认证检查项目共 179项，其中关键项目（条款号前加“*”）54 项，一般项目125项。
认证中心技术审查依据
药品生产管理和质量管理自查情况
1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企 业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等； 通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工 时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能 力，车间生产品种的情况等。
药品生产管理和质量管理自查情况
Байду номын сангаас
（四）企业组织机构图
应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、 相互关系、部门负责人； 企业质量管理部门应由企业负责人直接领导 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能 兼任。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅰ：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原 认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况； 人员培训情况； 企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情 况； 本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 原料药应分别写明合成及精制车间情况； 如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明； 本次认证各剂型生产线车间分布情况；
药品生产管理和质量管理自查情况
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅱ：
本次认证品种车间洁净级别； 仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况； 化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。
11、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间 的应予以注明； 12、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、 提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在
安监处办理相关委托手续。
（二）《药品生产许可证》和 营业执照复印件
证照应在有效期内 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请 范围，否则不予受理 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在 《药品生产许可证》变更完成后申请认证
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、
合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
（一）《药品GMP认证申请书》
6、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明； 7、原料药认证应注明原料药名称； 8、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂 后注明外用。
（一）《药品GMP认证申请书》
9、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 10、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮 制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙 （炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、 醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、 煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒 性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
（一）《药品GMP认证申请书》
药品GMP认证时限
认证中心对申请资料的技术审查（20个 工作日） 制定现场检查方案、实施现场检查、召 开专家评审会（20个工作日） 资料补充时间不在此时限内
认证中心技术审查依据
药品生产质量管理规范； 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过 程中有关具体事宜的通知； 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质 量管理规范认证管理暂行办法； 国食药监安 [2005]437 号：关于印发《药品生 产质量管理规范认证管理办法》的通知； 陕食药监安发[2006]228号：关于建立药品GMP 认证专家综合评审制度的通知。
省局认证工作程序
地市局 省局受理中心 安监处 省局认证中心 认证资料技术审查、检查的方案制 定、组织进行现场检查、组织专家 评审、出具认证综合评定报告 安监处行政审查、公示、局领导 审批、发证 企业认证初审、出具初审意见表 审查企业申报资料是否齐全、规范
省局安监处
局领导
认证中心技术审查程序
企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告
（二）《药品生产许可证》和营 业执照复印件
注意:
企业首次认证或新增生产线、生产范围的， 认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。
（三）药品生产管理和 质量管理自查情况
该项目是反映企业执行药品GMP的整体情 况，应包括企业概况及历史沿革情况、生产和 质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬 件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改 正情况
陕西省食品药品监督管理局 药品认证中心
主要内容
一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项
认证概况
2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6 个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家 次，中药饮片12家。
企业申报资料内容及要求
（一）《药品GMP认证申请书》
1、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品 生产许可证》一致； 2、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可 证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质
量管理情况，联系方式应有效、快捷。
（一）《药品GMP认证申请书》
3、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》 生产许可范围； 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂 型一致； 5、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、 水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡 丸） ；
非无菌化学药品：药品GMP认证检查项目共 190项，其中关键项目（条款号前加“*”）49 项，一般项目141项。 非无菌原料药：药品 GMP 认证检查项目共 176项，其中关键项目（条款号前加“*”）49 项，一般项目127项。 无菌原料药：药品GMP认证检查项目共188 项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项， 一般项目132项。
认证中心技术审查依据
药品生产质量管理规范
非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP认证 检查项目共 205 项，其中关键项目（条款号前 加“*”）56项，一般项目149项。 非无菌中药制剂：药品GMP认证检查项目共 179项，其中关键项目（条款号前加“*”）54 项，一般项目125项。
认证中心技术审查依据
药品生产管理和质量管理自查情况
1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企 业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等； 通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工 时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能 力，车间生产品种的情况等。
药品生产管理和质量管理自查情况
Байду номын сангаас
（四）企业组织机构图
应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、 相互关系、部门负责人； 企业质量管理部门应由企业负责人直接领导 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能 兼任。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅰ：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原 认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况； 人员培训情况； 企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情 况； 本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 原料药应分别写明合成及精制车间情况； 如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明； 本次认证各剂型生产线车间分布情况；
药品生产管理和质量管理自查情况
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅱ：
本次认证品种车间洁净级别； 仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况； 化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。
11、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间 的应予以注明； 12、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、 提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在
安监处办理相关委托手续。
（二）《药品生产许可证》和 营业执照复印件
证照应在有效期内 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请 范围，否则不予受理 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在 《药品生产许可证》变更完成后申请认证
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、
合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
（一）《药品GMP认证申请书》
6、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明； 7、原料药认证应注明原料药名称； 8、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂 后注明外用。
（一）《药品GMP认证申请书》
9、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 10、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮 制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙 （炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、 醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、 煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒 性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
（一）《药品GMP认证申请书》
药品GMP认证时限
认证中心对申请资料的技术审查（20个 工作日） 制定现场检查方案、实施现场检查、召 开专家评审会（20个工作日） 资料补充时间不在此时限内
认证中心技术审查依据
药品生产质量管理规范； 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过 程中有关具体事宜的通知； 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质 量管理规范认证管理暂行办法； 国食药监安 [2005]437 号：关于印发《药品生 产质量管理规范认证管理办法》的通知； 陕食药监安发[2006]228号：关于建立药品GMP 认证专家综合评审制度的通知。
省局认证工作程序
地市局 省局受理中心 安监处 省局认证中心 认证资料技术审查、检查的方案制 定、组织进行现场检查、组织专家 评审、出具认证综合评定报告 安监处行政审查、公示、局领导 审批、发证 企业认证初审、出具初审意见表 审查企业申报资料是否齐全、规范
省局安监处
局领导
认证中心技术审查程序
企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告
（二）《药品生产许可证》和营 业执照复印件
注意:
企业首次认证或新增生产线、生产范围的， 认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。
（三）药品生产管理和 质量管理自查情况
该项目是反映企业执行药品GMP的整体情 况，应包括企业概况及历史沿革情况、生产和 质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬 件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改 正情况