第十章医院药事管理

委
员：药学、临床药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行
政管理等方面的专家
医院药事和药物治疗学管理委员会任务
n 认真贯彻执行《药品管理法》。按照有关法律法规制定本机 构有关药事 管理工作的规章制度并监督实施；
n 确定本机构用药目录和处方手册； n 审核本机构拟购药品的品种、规格、机型等，审核申报配制
泻、过敏性休克、肝肾功能损害等临床
症状。
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第十章医院药事管理
n 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温 度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌 效果。
n 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结 果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
n Law Regulation Guidance n 三大里程碑
n 1906年颁布的《食品药品法》（Food and Drugs Act），它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次 提出掺假药品与冒牌药品的概念。
n 1938年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)，它第一次提出在药 品上市前要进行安全性审查。
58.4s。使用止血敏、止血芳酸、洛赛克、凝血酶等治疗。 输血2400ml。 n 头孢哌酮钠共使用15天，才改为头孢他定和万古霉素。 n 改药3天后，患者死于成人呼吸窘迫综合症。
第十章医院药事管理
药物的不良反应
根据WHO： 因药品不良反应而住院的病人：
0.3%~0.5% 住院病人ADR的发生率： 10%~20% 住院病人因药物不良反应死亡者： 0.24%~2.9%
服务
第十章医院药事管理
药事管理简介
是一门应用性边缘学科，是现代药学的重要 组成部分，主要是用管理学、法学、经济学、 社会学、行为科学等的理论和方法研究药事实 践及其管理规律，并通过国家的法律、经济、 行政管理等宏观措施，或微观解决方案，来保 证提供安全、有效、经济、合理的药品和药学 服务。
第十章医院药事管理
新制剂及新 药上市后临床观察的申请； n 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评
审专家库组 成评委，负责对新药引进工作的评审工作； n 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药
物的临床疗 效和安全性，提出淘汰药品品种的意见； n 组织检查毒、麻、精、放等药品的使用和管理情况，发现问
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第十章医院药事管理
“齐二药”事件（2006年）
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第十章医院药事管理
n 2006年4月22日 广东某医院重症肝炎病人 中先后出现2例急性肾功能衰竭症状；
n 由于使用齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的亮菌甲素注射液引起；
n 64人使用，13人死亡。
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第十章医院药事管理
n “齐二药”用有毒化工原料“二甘醇” 冒充药用辅料“丙二醇”，有毒原料进 厂后，验收、检验人员都进行了检查， 但结果都是“合格”。
第十章医院药事管理
n 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品 在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染， 后被更换包装标签并销售。
n 经药品检验所检查发现：被雨水浸泡的部分药 品中检出多种细菌。
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第十章医院药事管理
抗菌药物的不良反应
n 头孢哌酮导致严重胃出血 n 患者：男，52，椎管脓肿伴不全瘫。 n 核磁确定脓肿部位，胃镜正常。 n 白细胞：11×109/L，凝血酶时间正常(12.8s)。 n 头孢哌酮钠 4g，bid. 静滴。手术日开始使用。 n 用药一周后，胃管内出现新鲜血。出血第二天凝血酶时间
根本法律：《中华人民共和国药品管 理法》(全国人大制定) 。
n 规定了医院药品供应部门。 n 医院药品采购验收、保管条件及处方调
配的原则。 n 规定了假药、劣药的定义。
第十章医院药事管理
相关法律法规
n 法规(国务院制定)
n 《药品管理法实施条例》 n 《麻醉药品管理办法》 n 《医疗用毒性药品管理办法》 n 《精神药品管理办法》 n 《放射性药品管理办法》 n 《野生药材资源保护管理条例》 n 《中药品种保护条例》 n 《处方管理办法》
国外执业药师制度 我国执业药师资格制度的现状 现行制度及宏观环境 执业药师制度前景 我国执业药师制度的具体内容
性质、目的：执业资格制度之一，职业准入控制 定义：全国考试合格、取得资格证书、注册、在有关领域执业 管理部门：人事部 & SDA 准入条件：专业、学历、工作经验 报名与考试： 注册：有效期 职责：对药品质量负责保证用药安全有效、守法、质量监督、合理用药
第十章医院药事管理
2020/11/28
第十章医院药事管理
药物安全吗？
第十章医院药事管理
“欣弗”事件（2006年）
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第十章医院药事管理
n 2006年7月青海、广西、浙江和山东等地
陆续出现部分患者使用安徽华源生物药
业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄
糖注射液（商品名：欣弗）后，出现胸
闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹
第十章医院药事管理
医疗机构药事管理规定
n 医院成立药事和药物治疗学管理委 员会。
n 药学部门的人员和工作内容。 n 开展临床药学 n 医院制剂生产及药品供应管理。
第十章医院药事管理
医院药事和药物治疗学管理委员会（人员组成）
主任 委员：医疗机构医疗业务主管负责人
副主任委员：药剂科（药学部）负责人、医务部门
第十章医院药事管理
基本用药供应目录
n 第十六条 医疗机构应当按照药品监督管理部门 批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用 名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超 过两种，处方组成类同的复方制剂1－2种。因特 殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况 除外。
第十章医院药事管理
药物的不良反应
药物
5 6-10 11-15 16-20
不良反应
4.2% 7.6% 24.2% 40%
第十章医院药事管理
内容
n 药品和药师 n 药事管理简介 n 医院药事管理
第十章医院药事管理
药品和药师
药品定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有
目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者 功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
n 原因：两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱。
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第十章医院药事管理
“刺五加”事件
n 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到 云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河 州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产 的两批刺五加注射液后，出现严重不良反应， 其中有3例死亡。
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(The Law of the Organization for Drug ADR Relief, R&D Promotion and Product Review)； n 《毒剧药控制法》(Poisonous and Deleterious Substances Control Law)； n 《输血供应控制法案》(Bleeding and Blood Donor Supply Service Control Law)； n 《药师法》(Pharmacists Law)
第十章医院药事管理
药品质量监督管理体系
n 药品行政监督管理机构
n 国家食品药品监督管理局 n 省以下垂直领导机构
n 药品技术监督管理机构
n 药品检验监督所 n 技术监督的作用、性质和职责 n 技术监督的核心：药品标准
第十章医院药事管理
•药品质量监督管理体系特点
n 高度集权：审批权（许可证、批
准文号、整顿淘汰、GXP认证、 质量标准等的审批），监督检查和 行政处罚权。
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第十章医院药事管理
n 早在1937年，使用二甘醇生产的磺胺口 服液，曾导致美国南部307人用药后出 现严重肾脏不良反应，最终107人死亡， 成为震惊世界的药害大事件，已经写入 各类药学教科书。
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第十章医院药事管理
第十章医院药事管理
“甲氨蝶呤”事件
n 2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管 理局公布上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤、阿 糖胞苷注射剂鞘内注射后引起的患者下肢瘫痪。
n 专业管理 n 分工授权不够科学、明确 n 偏重部门利益 n 缺乏必要的协调
第十章医院药事管理
国外药事管理体制介绍
n 美国
n 卫生部下属FDA负责国家药事管理 n 州药事管理委员会 日本 n 厚生省下设药事局，负责药品（人药、兽药、
类药品、化妆品、医疗器具）监督管理工作
第十章医院药事管理
药事管理法律体系－美国
第十章医院药事管理
医院药事管理
n 定义 n 相关法律法规 n 医疗机构药剂科
第十章医院药事管理
医院药事管理定义
n 以服务患者为中心，临床药学为基础， 促进临床科学、合理用药；药品管理工 作，包括药学部门管理和临床用药管理。 其内容涵盖法律的、行政的、技术的和 经济的管理内容。
第十章医院药事管理
相关法律法规
专业教育、国家考试合格、获得执业证书 执业药师、药学技术人员 提供药学服务
我国医疗机构药师管理制度的实践、存在 的问题及对策
职称体系：员、初、中、副高、高级 重医轻药、数量少、素质低、责权利不明确 实行执业药师制度：提高整体素质、明确法律地位和执
业规范
第十章医院药事管理
药品和药师
执业药师(licensed pharmacist)制度
n 1962年颁布的《药品修正案》（Drug Amendments），它第一次要求药品上市要进行有效性 审查，还首次提出药品不良反应报告制度。
第十章医院药事管理
药事管理法律体系－日本
n 《药事法》（The Pharmaceutical Affairs Law）； n 《药物不良反应解除、研究开发推广及产品审评机构法》
第十章医院药事管理
药品和药师
药品的特殊性
n 高度专业性 n 迫切性 n 药品质量重要性 n 药品的两重性 n 公共福利性 n 缺乏价格需求弹性 n 消费者低选择性
第十章医院药事管理
药品和药师
药品特性 安全性 有效性 稳定性 经济性
第十章医院药事管理
药品和药师
药师的定义、类型与社会任务
药事管理简介
n 药品、药学服务和药师 n 我国药事管理组织架构 n 法律基础和药事法律体系 n 药品管理法及实施条例 n 新药保护 n 药品注册管理 n 医药工业与生产管理 n 医药商业与经营管理 n 医疗机构药事管理
第十章医院药事管理
药事管理组织架构
n 卫生部 n 国家食品药品监督管理局 n 国家中医药管理局 n 国家发展与改革委员会 n 国家工商行政管理总局 n 劳动和社会保障部 n 国家知识产权局 n 商务部 n 财政部 n 海关总署 n 监察部
题及时纠正； n 组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用
药。
第十章医院药事管理
麻醉、精神药品管理办法
n 界定麻醉、精神药品的范围。 n 明确麻醉、精神药品的管理部门。 n 明确医生的相关处方权限。 n 规定相关药品的采购、运输、储存及
报废方法。
第十章医院药事管理
处方管理办法
n 八章 六十三条 两个附件 n 总则 病区用药医嘱单 n 处方管理的一般规定 临床诊断 n 处方权的获得 进修医师 n 处方的开具 品种 名称剂量 电子处方 n 处方的调剂 调剂权限 调剂责任 n 监督管理 处方点评制度 处方权限制 n 法律责任 医疗机构 医师 药学人员 n 附则 处方标准 评价表
（药品管理法2001版）
第十章医院药事管理
药品Hale Waihona Puke Baidu药师
药品的分类
现代药 (modern drugs)和传统药(traditional drugs) 处方药(prescription drugs，Rx)与非处方药(nonprescription drugs, over the counter, OTC) 新药(new drugs)、国家标准药品、进口药品 专利药品(patented drugs)与行政保护药品(中药保护品 种、涉外药品行政保护品种) 国家基本药物(national essential drugs)、城镇职工基 本医疗保险药品(basic insurance drugs) 特殊管理药品(controlled substances) 假药(counterfeit drugs)和劣药(inferior drugs) 国家重点保护野生药材资源