空调净化系统风险评估报告

【经典资料，WORD文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】目录
1、目的
2、范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，
进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。

2.范围：药品生产各环节。

（空调净化系统）
3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责
4
启动风险管理
息
丿111、
5、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。

6对药品质量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分
6.1对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分
对空调净化系统要求D级为1分
6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分
7、风险得分二严重性X可能性X可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。

降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。

（见风险分析表）
8风险沟通和审核：
各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，避免给产品带来质量风险。

同时各在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

9.评估结论
经对固体3车间确认于验证空调系统项目风险评估，确定需要确认或验证的范围或程度见下表：
分析人: 日期:。