医疗器械不良事件知识点

医疗器械不良事件
一、定义
医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械不良事件产生的原因
①产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用
②疑似质量问题（可疑医疗器械不良事件）
③医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能
④软件缺陷
⑤刻度、内径等标识错误
⑥在标签或使用说明书中存在错误或缺陷
三、如何识别和发现医疗器械不良事件
①明确监测的范围：
a、对人体的伤害；
b、器械故障（已造成伤害；再次发生会造成伤害；延误诊治）
②发现不良事件的途径：
a、使用过程中；
b、诊疗复查；
c、患者主动反馈；
d、设备维修
四、上报原则
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

五、部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临床表现
1．血压计可疑不良事件
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

2．体温计可疑不良事件
测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。

3. 一次性使用输液器可疑不良事件
输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处松动不牢、断裂，包装破损；注射部位出现肿胀、疼痛、热源反应、寒颤、发热、全身发冷、恶心、呕吐。

4. 一次性使用无菌注射器可疑不良事件
注射器破损、注射器有裂纹、针柄断裂、针头有油渍、针头阻塞、针尖钝、漏液、活塞不灵；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。

5．宫内节育器可疑不良事件
脱落、下移、异位、疼痛、出血、严重贫血、带环妊娠、异位妊娠、盆腔炎、子宫穿孔等。

（妊娠控制）
6. 静脉留置针（套管针）可疑不良事件
接口处、针尾漏液，针头弯曲、断裂，套管脱落、堵塞、断裂，软管回缩；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成等。

（静脉输液，降低重复穿刺率，减少病人痛苦）
7．血糖仪可疑不良事件
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

8．胰岛素注射笔可疑不良事件
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

9．各类医用膏贴在使用中可能会发生可疑不良事件
皮疹、瘙痒、皮肤红肿、皮肤发红、皮肤刺激、过敏、刺痛、灼热感、皮肤溃破、水泡、丘疹、皮疹、红斑等。

10．血管内支架可疑不良事件
支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再狭窄、过敏反应等症状。

11．骨科植入物可疑不良事件
骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生植入物变形、折弯、钢板断裂、螺丝断裂、松动、脱落、磨损、排斥反应、异物反应、伤口红肿、伤口发炎、感染等。

12．人工心脏瓣膜可疑不良事件
开放性卡、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞、发热、胸闷、气短、心悸等。

13．避孕套可疑不良事件
接触部位红肿、瘙痒，因避孕套破损至受孕等症状。

（避孕、预防性传播疾病感染）
14．心脏起搏器可疑不良事件
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

15．血液透析机在使用中可能会发生可疑不良事件：
报警失灵、电导度/率异常、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标；病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。

16. B型超声诊断仪可疑不良事件
显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

17. 医用监护仪可疑不良事件
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

18. 呼吸机可疑不良事件
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气、呼吸中断等
19. 婴儿培养箱（保温箱·婴儿舱）可疑不良事件
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气、突然停机，及由此而引起的呼吸困难、呼吸急促、温度失控、报警失灵，以及由此而引发的婴儿安全隐患等。

20. 助听器可疑不良事件
噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等
21. 输液泵可疑不良事件
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

22. 心电图机可疑不良事件
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

23. 温热治疗床可疑不良事件
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

（高血压<颈源性>、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎<非细菌感染>、胃脘痛的辅助治疗及保健。

）
24．经外周插入的中心静脉导管可疑不良事件
导管脱落、穿刺针头脱落、注射器与穿刺针衔接不紧、断裂滑入体内、导管破裂后漏液、置管过中导丝打折，插管部位周围皮肤红、静脉炎、感染、发热症状等。

（支持性静脉输液治疗及血液取样）
25. 导尿管可疑不良事件
导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作；尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；
26．人工晶体可疑不良事件
角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

（人工透镜·植入眼内取天然晶状体的作用）
27. 隐形眼镜、角膜塑形镜可疑不良事件
眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感
等症状。

（矫正视力、保护眼睛）
28. 一次性使用输氧管可疑不良事件
流鼻涕，鼻部不适、有灼烧感，鼻根部皮疹等
29. 医用缝合线可疑不良事件
伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合、愈合延迟、线断裂等
30. 创可贴可疑不良事件
皮肤瘙痒、红肿、皮疹、发炎等
31. 手术防粘连剂可疑不良事件
过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。

（防止或减少术后组织粘连）
32. 吸收性明胶海绵可疑不良事件
皮肤红肿、瘙痒、发热、感染、创伤/口愈合延迟等。

（创口渗血区止血、急救止血、手术止血）
33. 一次性使用消化道吻合器可疑不良事件
吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状。

（用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合）
34. 义齿可疑不良事件
牙龈红肿、溃烂、出血等症状。

（用于牙体、牙列缺失、缺损修复）
35.乳房植入体可疑不良事件
乳房包膜挛缩、组织肿胀延长、假体破裂等症状。

（植入性整形美容，乳房再造、修复、隆乳）
36.骨水泥可疑不良事件
一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障
碍等症状。

（粘接修复骨组织、骨折固定中辅助加固）
37. 颈椎牵引器可疑不良事件
头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀、疼痛，气囊漏气、破裂等。

（拉伸矫正颈椎）
39.高频电刀可疑不良事件
切口组织灼/烧伤、切口脂肪液化、出血过多等症状。

（用于手术中组织切割、分离、凝固、止血）
40.高压氧舱在使用中可能会发生可疑不良事件
氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。