简述：硫酸软骨素检测方法及标准
硫酸软骨素质量标准
硫酸软骨素质量标准
硫酸软骨素是一种重要的药用辅料，广泛应用于医药、保健品、食品等领域。
为了确保硫酸软骨素的质量安全，制定了一系列的质量标准，以保证其在不同领域的应用效果和安全性。
本文将对硫酸软骨素的质量标准进行详细介绍，以便相关行业人士了解和遵守。
首先，硫酸软骨素的外观应为白色至微黄色结晶性粉末，无异物和杂质。
其次，应具有特有的氨酸和硫酸盐的气味，无臭味和异味。
另外，硫酸软骨素的水分含量应符合国家标准要求，一般不超过10%。
而且，硫酸软骨素的纯度要求也非常严格，一般要求在95%以上。
此外，还需要检测其重金属、微生物和其他有害物质
的含量，以确保符合国家相关标准。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和生产工艺，确保硫酸软骨素的质量
符合标准。
同时，生产企业需要建立健全的质量管理体系，进行严格的质量控制和产品检测，确保产品质量的稳定性和可靠性。
只有这样，才能生产出高质量的硫酸软骨素，满足市场和消费者的需求。
在使用硫酸软骨素时，需要严格按照质量标准进行选择和应用，以确保其药效
和安全性。
同时，需要注意存储条件和有效期限，避免因质量问题导致药品失效或产生安全隐患。
只有在严格遵守质量标准的前提下，才能充分发挥硫酸软骨素的功效，保障人们的健康和安全。
总的来说，硫酸软骨素作为一种重要的药用辅料，其质量标准对于保障药品和
食品的质量和安全至关重要。
只有严格遵守质量标准，才能生产出高质量的硫酸软骨素产品，满足市场需求，保障人们的健康。
因此，相关行业人士需要深入了解硫酸软骨素的质量标准，并严格执行，以推动整个行业的健康发展。
硫酸软骨素含量测定方法
硫酸软骨素含量测定方法
硫酸软骨素是一种重要的生物活性分子，常用于保健品和药物中。
测定硫酸软骨素的含量是非常重要的，因为它可以确保产品的质量和安全性。
以下是几种常见的测定方法：
1. 光度法，光度法是一种常用的测定硫酸软骨素含量的方法。
在这种方法中，首先将硫酸软骨素与一种特定的试剂反应生成有色产物，然后使用分光光度计测定产物的吸光度，从而间接测定硫酸软骨素的含量。
2. 离子色谱法，离子色谱法是一种高效的测定硫酸软骨素含量的方法。
在这种方法中，样品中的硫酸软骨素会被分离并通过离子色谱柱，然后使用检测器检测硫酸软骨素的浓度。
3. 高效液相色谱法（HPLC），HPLC是一种高灵敏度和高分辨率的分析方法，也常用于测定硫酸软骨素的含量。
在这种方法中，样品中的硫酸软骨素会被分离并通过色谱柱，然后使用紫外检测器或荧光检测器进行检测。
4. 毛细管电泳法，毛细管电泳法是一种基于电泳原理的分析方
法，可以用于测定硫酸软骨素的含量。
在这种方法中，样品中的硫酸软骨素会在电场作用下被分离，并通过检测器进行检测。
总的来说，测定硫酸软骨素含量的方法有很多种，每种方法都有其优缺点。
选择合适的方法需要考虑样品的特性、实验条件和设备的可用性等因素。
在进行测定时，需要严格按照方法要求操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
HPLC法测定硫酸软骨素含量
的方法测定,重复进样5次,以硝酸异山梨酯与内标峰面积比计算,RSD=0163%(n=5)。
215 含量测定 内标溶液和对照品溶液的制备同213。
供试品溶液的制备:取本品1瓶,摘去帽盖,精密称定,除去阀门铝盖,精密量取药液2ml于50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀。
各取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按内标法以峰面积计算即得,测定结果见表。
表 含量测定结果样品HPLC法标示量%在药液中的浓度(g/g)%分光光度法标示量%在药液中的浓度(g/g)%19716112396191124296131118971011173951511219512112449610111995141121 216 测定溶液稳定性试验 将214项下的溶液室温放置,在0、4、8、24小时测定,硝酸异山梨酯与内标峰面积比基本不变。
31讨论311 本方法中硝酸异山梨酯在一定浓度范围内呈良好线性关系,回收率较高,处方中其他成分不干扰测定,测定结果与分光光度法基本一致。
312 本方法适于正喷式机械阀门气雾剂(不含氟里昂)的测定。
HPLC法测定硫酸软骨素含量临沂市药品检验所 石瑞平 周庆英硫酸软骨素为动物的软骨骨腱、韧带、血管壁等软体组织经皂化并除去蛋白质后制得。
本品对神经痛、关节痛、偏头痛及使用链霉素所引起的听觉障碍,有显著的临床效果。
其主要成份硫酸软骨素,现行标准规定用紫外分光光度法测定其含量。
实验中发现,因该法需水解、显色,实验时间长,过程复杂,结果不够理想,故研究用高效液相色谱法测定其含量,实验结果表明,本法更能准确反映硫酸软骨素含量,具有快速、简便、重现性好等特点。
11仪器、药品与试剂美国光谱物理公司SP8800高效液相色谱仪;Spectra100检测器;SP4290积分仪。
硫酸软骨素对照品(美国实验室提供);硫酸软骨素(临沂生化制药厂);乙腈(色谱纯,山东禹王实业公司);其它试剂均为分析纯。
硫酸软骨素质量标准 及含量测定
硫酸软骨素质量标准及含量测定青岛大学药学系高华一、硫酸软骨素结构是种硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate,CS,是一种重要的天然酸性粘多糖。
硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而成的双糖,而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。
-14CS相对分子质量一般为5000~50000Da。
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素C(CSC硫酸软骨素结构根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA和硫酸软骨素C(CSC硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素C(CSC硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基团在半乳糖的第6位C上二硫酸软骨素存在形式二、硫酸软骨素存在形式ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。
陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等软骨组织中,如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等,主要成分4-硫酸软骨素(CSA 。
海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等,主要成分6-硫酸软骨素(CSC。
贝类等主要成分6软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准z USP32--美国药典29版硫酸软骨素(牛、猪、鸡、鲨鱼z JPC1997 --《日本药局方外标准》(1997硫酸软骨素(牛、猪、鲨鱼硫酸软骨素(牛猪鲨鱼z WS-10001-(HD-0894-2002硫酸软骨素A 钠z WS-10001-(HD-0892-2002 硫酸软骨素(供注射用 z WS-10001-(HD-0895-2002 硫酸软骨素A钠胶囊WS-10001-(HD-0896-2002 硫酸软骨素滴眼液WS-10001-(HD-0854-2002 复方硫酸软骨素片硫酸软骨素(USP32/JPC1997z :白色至乳白色z:牛、猪、鸡软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源牛猪鸡软骨◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明◎pH 值(1%溶液:5.5~7.5 ◎干燥失重:≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142% ◎硫酸盐:≤0.240%◎重金属:≤20 mg/kg ◎积灼残渣:23.0~30.0% ◎旋光度:-28°~-32°◎氮含量:2.5~3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素(USP32/JPC1997z :白色至乳白色z:鲨鱼软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源鲨软骨◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明◎pH 值(1%溶液:5.5~7.5 ◎干燥失重:≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142% ◎硫酸盐:≤0.240%◎重金属:≤20 mg/kg ◎积灼残渣:23.0~30.0% ◎旋光度:-12°~-18°◎氮含量:2.5~3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素A 钠猪软骨z外观:白色或微黄色外白色或微黄色z来源:猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明~◎硫酸盐:与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较,不得更浓(0.5%◎重金属:≤20 mg/kg ◎平均分子量:35000500035000-5000 ◎旋光度:-27°~-33°◎氮含量:2.2~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素(供注射用猪软骨z外观:白色或微黄色外白色或微黄色z来源:猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度(5%溶液: A≤0.05640nm~◎硫酸盐:与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较,不得更浓(0.5%≤20 mg/kg ◎氯化物:≤1.0%◎重金属:10%◎旋光度:-27°~-33°◎氮含量:2.5~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出四、硫酸软骨素含量测定方法z各个国家对CS含量测定方法不尽相同。
光度电极滴定法测定硫酸软骨素
光度电极滴定法测定硫酸软骨素行业制药概述硫酸软骨素一般是指其钠盐，即硫酸软骨素钠，英文chondroitin sulfate，是从牛、猪、鸟类等家畜软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。
主要为N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，4及β-1，3糖苷键交替连接。
在普遍使用的黏多糖中，硫酸基主要位于分子中半乳糖的4位上，少量的硫酸基在6位上。
在普遍使用的黏多糖中软骨糖胺部分主要为4-位单硫酸盐，少量为6-位。
按干燥品计算，含硫酸软骨素钠90.0%～105.0%，在医学上主要的应用途径是作为治疗关节疾病的药品，与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本改善关节问题。
关键词硫酸软骨素、硫酸软骨素钠、光度电极、电位滴定仪、超越系列仪器DP5光度电极，G20、T50、T70、T90电位滴定仪、DV1020滴定管、100mL滴定杯。
试剂正十六烷基氯化吡啶溶液（0.1%, W / V）：准确称取约1.0g 一水合正十六烷基氯化吡啶（MW=358），溶解于水并稀释至1000mL 。
磷酸盐缓冲溶液 =7.0： 溶解 3.52 g 磷酸二氢钾 ( K 2PO4) 和14.02g 磷酸氢二钠( Na2 PO4.12 2O) 于水中，稀释到1000 mL 。
分析过程西吡氯胺（氯化十六烷基吡啶，cetyl yridium chloride，CPC）溶液的制备：制备浓度为1mg/mL的西吡氯胺水溶液，用前脱气。
稀释液的制备：称取约297g磷酸一钾，492mg磷酸二氢钾，250mg吐温-80，置1L烧杯中。
加水1000ml使溶解，用氢氧化钾或磷酸调节 至7.0±0.2。
标准溶液的制备：取USP硫酸软骨素钠对照品加水溶解并稀释，得3种浓度的水溶液，分别为1.5mg/ml，1.0 mg/ml和0.5 mg/ml。
供试品溶液的制备：取干燥后的本品100mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加30ml水溶解并稀释至刻度，摇匀。
硫酸软骨素的液质质测定方法
硫酸软骨素的液质质测定方法硫酸软骨素是一种常用的药物成分，广泛应用于医药领域。
为了确保药品的质量和稳定性，需要对硫酸软骨素进行液质质测定。
本文将介绍硫酸软骨素的液质质测定方法。
一、液质质测定的原理液质质测定是通过测定溶液中化合物的质量来确定其浓度。
对于硫酸软骨素的液质质测定，常用的方法是通过酸碱滴定法。
硫酸软骨素在酸性条件下可以与碘形成复合物，而硫酸软骨素的含量可以通过测定与碘的配位比来确定。
二、实验步骤1. 准备试剂和仪器：首先需要准备好硫酸软骨素样品、稀硫酸溶液、0.1mol/L碘溶液、淀粉指示剂、滴定管、容量瓶等实验用品。
2. 样品预处理：将硫酸软骨素样品溶解在水中，并进行适当的稀释，使其浓度适合测定。
3. 酸化反应：将适量的硫酸软骨素溶液取出，加入适量的稀硫酸溶液，并加热至沸腾，使硫酸软骨素与碘反应生成复合物。
4. 滴定反应：将酸化反应后的溶液冷却至室温，加入适量的碘溶液，同时加入少量的淀粉指示剂。
开始滴定，直至出现深蓝色终点。
5. 计算结果：根据滴定所消耗的碘溶液的体积，计算出硫酸软骨素的含量。
三、注意事项1. 实验过程中要注意安全，避免接触皮肤和吸入气体。
2. 滴定时要注意滴定液的滴加速度，避免过快或过慢导致误差。
3. 实验仪器和容器要清洁干燥，以避免杂质的干扰。
4. 实验操作要规范，严格按照实验步骤进行。
四、实验结果分析通过液质质测定方法，可以准确测定硫酸软骨素的含量。
实验结果可以用于判断药品的质量和稳定性，以及控制药品的生产工艺和质量标准。
总结：硫酸软骨素的液质质测定方法是通过酸碱滴定法，根据硫酸软骨素与碘形成的配位比来确定其含量。
实验操作要规范，注意安全，并严格按照实验步骤进行。
通过该方法可以准确测定硫酸软骨素的含量，用于药品质量控制和生产标准。
这种方法简单、快速、准确，被广泛应用于药品生产和质量检验中。
硫酸软骨素钠中国药典标准
硫酸软骨素钠中国药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：硫酸软骨素钠是一种重要的药物成分，具有抗炎、促进软骨修复、维持关节功能等多种药理作用。
它是一种天然存在于软骨中的物质，可以帮助维持软骨的弹性和润滑性，是治疗关节炎、骨关节炎等疾病的重要药物。
硫酸软骨素钠中国药典标准主要包括以下几个方面：一、外观性状：硫酸软骨素钠为白色或类白色结晶性粉末，具有特有的气味。
其溶解度为透明，无杂质悬浮物。
二、含量测定：硫酸软骨素钠的含量应符合规定的标准，一般在95%以上。
含量的准确性可以反映药物的纯度和质量，直接影响其疗效和安全性。
三、理化性质：硫酸软骨素钠的理化性质包括溶解度、熔点、热稳定性等指标，这些指标可以反映药物的稳定性和适用性，对药物的制剂和储存也有一定的指导作用。
四、有关杂质的检查：硫酸软骨素钠中有关杂质，如水分、灼烧残渣、重金属等，都需要符合相应的国家标准，以确保药物的安全性和可靠性。
五、微生物限度：硫酸软骨素钠中不得含有有害微生物，如大肠杆菌、霉菌等，这对保证药物的无菌性和安全性至关重要。
六、贮存：硫酸软骨素钠的贮存条件应符合国家标准，一般要求避光、干燥、密封保存，以防止杂质、水分等对药物的影响。
硫酸软骨素钠的中国药典标准是保证药物质量和安全性的重要依据，只有严格按照药典标准生产和使用，才能够确保硫酸软骨素钠的疗效和安全性。
希望未来，在相关部门的监督管理下，硫酸软骨素钠的生产和使用能够更加规范，为患者提供更好的药物治疗效果。
【短结束】第二篇示例：硫酸软骨素钠是一种重要的药物成分，广泛应用于治疗关节疾病和软骨损伤。
作为中国药典的标准药物，硫酸软骨素钠的质量标准及生产工艺非常严格，为保证其药效和安全性。
本文将详细介绍硫酸软骨素钠在中国药典中的标准及相关内容。
一、硫酸软骨素钠的定义及用途硫酸软骨素钠，又称软骨素钠或软骨素，是一种从动物软骨中提取的天然多糖化合物。
其主要成分为硫酸软骨素，具有良好的生物相容性和生物活性，对软骨细胞增殖和合成有促进作用，可促进软骨细胞的再生和修复，具有明显的抗炎和镇痛作用。
硫酸软骨素注射液标准
硫酸软骨素注射液标准
一、药品名称与规格
药品名称：硫酸软骨素注射液
规格：每支含有硫酸软骨素200毫克，氯化钠适量。
二、药品包装与外观
药品包装为安瓿瓶，每支5毫升。
外观为无色或微黄色的澄明液体。
三、药品性状
药品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，无味。
四、鉴别方法
采用紫外分光光度法或高效液相色谱法进行鉴别。
五、各项检查方法
应符合中国药典相关规定，包括装量、无菌、细菌内毒素、不溶性微粒等检查项目。
六、生物活性测定法
采用抗栓酶活性测定法进行测定，以抗栓酶活性作为硫酸软骨素的生物活性指标。
七、药理毒理
硫酸软骨素具有抗凝、去脂、降低血脂及改善微循环等作用，能够促进动脉粥样硬化病灶的消退，增加冠状动脉流量，抗心肌缺血和心绞痛等作用。
八、适应症
用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓等心脑血管疾病，以及
用于预防和治疗动脉粥样硬化、高脂血症和脂肪肝等病症。
九、用法用量
用法：静脉注射或滴注。
用量：每天一次，每次200-400毫克，用氯化钠注射液稀释后使用。
十、禁忌与注意事项
禁忌：对本品过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
注意事项：有出血倾向者慎用；如有过敏反应应及时停药；注射时应缓慢，以免引起血压下降。
十一、药物相互作用
与其他药物无明显相互作用，但与抗凝药物合用时应谨慎，以免引起出血倾向。
十二、贮藏方法与有效期
贮藏方法：密封，置于阴凉干燥处（不超过30℃）。
有效期：两年。
硫酸软骨素钠(供口服用)成品、半成品质量标准-2012修订
硫酸软骨素钠（供口服用）成品、半成品质量标准Quality Standard of Finished & Bulk Product ofChondroitin Sulfate Sodium (for oral)【中文名】硫酸软骨素钠（供口服用）【Chinese name】硫酸软骨素钠（供口服用）【汉语拼音名】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【Chinese Phonetic Alphabet】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【英文名】Chondroitin Sulfate Sodium(for oral)【English name】Chondroitin Sulfate Sodium(for oral)【曾用名】硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠【Former name】Chondroitin Sulfate、Chondroitin Sulfate A Sodium【物料编码】半成品：B04，成品：C04【Material code】Bulk product: B04,Finished product ：C04.A.中国标准CHINESE STANDARD本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状粘多糖钠盐。
硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，3及β-1，4糖苷键交替连接。
按干燥品计算，含硫酸软骨素钠法定标准应为90.0 %～105.0 %；内控标准应为92.0 %～102.0 %。
Chondroitin Sulfate Sodium(for oral) is the sodium salt of the sulfated linear glycosaminoglycan obtained from cartilage system of pig such as throat bone,nasal bone and trachea and so on . Chondroitin Sulfate Sodium consists mostly of the sodium salt of the sulfate ester of N-acetylchondrosamine (2-acetamido-2-deoxy-β-D- galactopyranose) and D-glucuronic acid copolymer. These hexoses are alternately linked β-1, 4 and β-1, 3 in the polymer. Calculated on the dried basis, the official standard is 90.0 %～105.0 %of chondroitin sulfate sodium, the internal standard is 92.0 %～102.0 % of chondroitin sulfate sodium.【性状】CHARACTERS本品为白色或类白色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。
硫酸软骨素含量的测定方法--HPLC法
液相色谱法GB/T 20365-2006该法的直接分析对象是硫酸软骨素分子本身，不同的硫酸软骨素有不同的保留时间，根据硫酸软骨素的特性进行色谱柱分离，通过色谱柱分离后定量测定CS含量，同时可检测CS产品纯度。
该法专属性强、精密度和准确度较高，样品溶解可直接测定CS含量以及确定CS纯度。
但要考虑到自己的CS含量可能不纯，到时候可能会出现杂峰。
酶解-液相色谱法（药典-硫酸软骨素钠）CS钠在硫酸软骨素ABC酶作用下，酶解为三种不饱和的二糖，再通过色谱柱分离后定量测定氨基己糖和葡萄糖醛酸的含量。
此法优点是可以根据硫酸软骨素A、B 和C 的量判断产品软骨的来源。
猪来源的硫酸软骨素A与C 的比值约5.5；牛的比值约1.5；鸡的比值约4.6；鱼的比值约0.5。
如果胶原蛋白中不含有葡萄糖醛酸和氨基己糖的话，该方法就是最适合的方法了。
比色法（国家药监局-WS-10001-HD-0892）-2002）根据Elson-Morgan反应进行。
用此反应测定分子组成中的2-氨基-D-葡萄糖和2-氨基-2-脱氧-半乳糖，包括用碱性乙酰丙酮处理生成的几个生色基团与对二甲氨基苯甲醛（Ehr lich’s 试剂）反应生成红色化合物，以分光光度法测定吸收值，同时用氨基己糖制备标准曲线。
操作时，先用HCI水解硫酸软骨素产生氨基己糖，在碱性条件下与乙酰丙酮反应，再与对二甲氨基苯甲醛缩合，生成红色化合物。
该法操作繁琐，影响因素较多，如水解时间、保温时间、pH值、浓度等，不仅不能准确测定CS的主体结构的真实含量，而且结果重现性不好。
因为待测物中还含有羟脯氨酸等氨基酸，影响含量测定，故在本测试中不适用。
改善的Briefly, in this procedure the polysaccharide solution was hydrolyzed by heating in 6 N HCI at 95°C for 4 hr. The hydrolyzate was dissolved in distilled water to a final concentration of about 100μg/ml and 1 ml of the dissolved hydrolyzate was used for each separate determination. The solution of monosaccharides was then heated at 95°C at pH 9.8 and successively reacted with 2,4-pentanedione (acetylace- tone, Fisher Scientific, Fair Lawn, N.J.) and with p-dimethylamino benzal-dehyde (DAB) (Fisher Scientific, Fair Lawn, N.J.) until a red chromagen adduct was formed. The concentration of chromagen was determined spectropho-tometrically at 527 nm (Model 6-20A Spectrophotometer, Coleman Instruments, Maywood, Ill.).Our modification consisted in replacing 95% ethanol (Commercial Solvents, Terre Haute, Ind.), the solvent commonly used in preparation of the DAB solution (Ehrlich’s reagent), with 2-propanol (Certified ACS, Spectranalyzed, Fisher Scientific, Fair Lawn, N. J.). This replacement improved the procedure by reducing significantly the color developed by the DAB solution (blank) in the absence of the polysaccharide unknown. Use of 2-propanol in place of 95% ethanol (100% ethanol, Commercial Solvents, Terre Haute, Ind., was also tried but found unsatisfactory) increased the signal/ noise ratio of the spectrophotometric reading by a factor of 5 through the entire range of concentration of the polysaccharide.Elson-morgan方法标准差为9%。
硫酸软骨素标准
硫酸软骨素标准
硫酸软骨素是一种常用的药物成分，已被证明对关节炎等关节疾病有一定的治疗效果。
为了确保其质量和安全性，制定了硫酸软骨素标准，下面将详细介绍。
首先，硫酸软骨素标准的制定是基于药典的要求，主要参考了中国药典、美国药典和欧洲药典等国际标准。
其中，硫酸软骨素的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：硫酸软骨素应为白色或类白色结晶性粉末，无异味。
2. 含量测定：硫酸软骨素的含量应在90%~105%之间。
3. 水分测定：硫酸软骨素的水分含量应不超过10%。
4. 重金属含量测定：硫酸软骨素中重金属（如铅、汞、镉等）的含量应符合国家相关标准。
5. 细菌限度测定：硫酸软骨素中细菌总数应不超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌数应不超过100CFU/g。
6. 纯度测定：硫酸软骨素的纯度应不低于98%。
以上是硫酸软骨素标准的主要内容，其中含量测定、水分测定和重金属含量测定是比较关键的指标。
如果这些指标不符合标准要求，就会影响硫酸软骨素的质量和疗效。
此外，硫酸软骨素的生产和贮存也有一定的要求。
生产过程中应采用合适的工艺和设备，确保产品质量稳定；贮存时应避免阳光直射和高温潮湿环境，防止产品变质或失效。
总之，硫酸软骨素标准是保障药品质量和安全性的重要措施，对于医药行业和患者都具有重要意义。
希望相关企业和机构能够严格遵守标准要求，确保硫酸软骨素产品的质量和安全性。
硫酸软骨素质量标准 及含量测定
硫酸软骨素质量标准及含量测定青岛大学药学系高华gaohuaqy@一、硫酸软骨素结构是种 硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate，CS)，是一种重要的天然酸性粘多糖。
硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而成的双糖，而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。
-14CS相对分子质量一般为5000～50000Da。
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)硫酸软骨素C(CSC)硫酸软骨素结构根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)和硫酸软骨素C(CSC)硫酸软骨素A（CSA）硫酸软骨素C（CSC）硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基团在半乳糖的第6位C上二硫酸软骨素存在形式二、硫酸软骨素存在形式ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。
陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等软骨组织中，如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等，主要成分4-硫酸软骨素(CSA) 。
海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等，主要成分6-硫酸软骨素(CSC)。
贝类等主要成分6软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准z USP32--美国药典29版硫酸软骨素（牛、猪、鸡、鲨鱼）z JPC1997 --《日本药局方外标准》(1997)硫酸软骨素（牛、猪、鲨鱼）硫酸软骨素（牛猪鲨鱼）z WS-10001-(HD-0894)-2002硫酸软骨素A 钠z WS-10001-(HD-0892)-2002 硫酸软骨素（供注射用）z WS-10001-(HD-0895)-2002 硫酸软骨素A钠胶囊WS-10001-(HD-0896)-2002 硫酸软骨素滴眼液WS-10001-(HD-0854)-2002 复方硫酸软骨素片硫酸软骨素(USP32/JPC1997)z ：白色至乳白色z：牛、猪、鸡软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源牛猪鸡软骨◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH 值(1%溶液)：5.5～7.5 ◎干燥失重：≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物：≤0.142% ◎硫酸盐：≤0.240%◎重金属：≤20 mg/kg ◎积灼残渣：23.0～30.0% ◎旋光度：-28°～-32°◎氮含量：2.5～3.8%z 微生物指标◎细菌总数：≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母：≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素(USP32/JPC1997)z ：白色至乳白色z：鲨鱼软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源鲨软骨◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH 值(1%溶液)：5.5～7.5 ◎干燥失重：≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物：≤0.142% ◎硫酸盐：≤0.240%◎重金属：≤20 mg/kg ◎积灼残渣：23.0～30.0% ◎旋光度：-12°～-18°◎氮含量：2.5～3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素A 钠猪软骨z外观：白色或微黄色外白色或微黄色z来源：猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH值(1%溶液)：5.57.5 ◎干燥失重：≤5.0%～◎硫酸盐：与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较，不得更浓(0.5%)◎重金属：≤20 mg/kg ◎平均分子量：35000500035000-5000 ◎旋光度：-27°～-33°◎氮含量：2.2～3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素（供注射用）猪软骨z外观：白色或微黄色外白色或微黄色z来源：猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度(5%溶液): A≤0.05640nm◎pH值(1%溶液)：5.57.5 ◎干燥失重：≤10.0%～◎硫酸盐：与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较，不得更浓(0.5%)≤20 mg/kg ◎氯化物：≤1.0%◎重金属：10%◎旋光度：-27°～-33°◎氮含量：2.5～3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出四、硫酸软骨素含量测定方法z各个国家对CS含量测定方法不尽相同。
硫酸软骨素总述
硫酸软骨素一、产品简介:硫酸软骨素是来自动物软骨组织的一类天然的酸性粘多糖〔因其具有粘稠性〕——糖胺聚糖〔其中糖胺聚糖作为动物蛋白聚糖的代表成分，在软骨组织中以蛋白多糖形式存在〕，不同动物体所存在的硫酸软骨素类型不同，主要是CAS、CSC及各种硫酸软骨素的混合物，其中猪牛羊的骨中主要含有硫酸软骨素A，鲨鱼乌贼等海洋动物的软骨中主要含有硫酸软骨素C。
区别：蛋白多糖以蛋白为核心，糖蛋白以多糖为主体；或者说侧重点不同，虽然组成成分是一样的，但是糖蛋白定义为蛋白，蛋白聚糖定义为糖。
糖胺聚糖：1〕蛋白聚糖由三局部组成---核心蛋白、糖胺聚糖、连接区寡糖；2〕糖胺聚糖除了通过共价键与蛋白聚糖的核心蛋白连接(糖肽键〕外，糖胺聚糖还通过静电作用或立体化学效应与其他蛋白质发生专一性程度不同的结合。
而蛋白多糖的聚集体那么通过次级键〔氢键和盐键〕形成，可见从软骨组织中提取硫酸软骨素仅依靠破坏次级键的方法是不够的，而必须以降解蛋白质的方法，破坏多糖链与蛋白的共价结合方能到达提取硫酸软骨素的目的；3〕因为糖胺聚糖具有粘稠性，所以蛋白聚糖也被称为粘蛋白。
软骨中粘蛋白等中的糖胺聚糖多由两种氨基己糖〔氨基葡萄糖和氨基半乳糖〕之一和两种己糖醛酸〔葡萄糖醛酸和艾杜糖醛酸〕之一以各种糖苷键连接而成；4〕除透明质酸〔属于非蛋白多糖提取〕外，糖胺聚糖分子中的氨基己糖上均含有硫酸基，该硫酸基与己糖醛酸上的羧酸都会导致整个蛋白聚糖分子显酸性，所以糖胺聚糖又被称为酸性粘多糖。
二、理化性质:1、物理性质：硫酸软骨素，简称CS，分子式：〔C14H21NO14S)n，成品外观白色粉末状，无臭无味，易溶于水，不溶于乙醇和丙酮、冰醋酸等有机溶剂，遇水后迅速膨胀，对热不稳定，需避光密封保存。
其分子中含有大量的硫酸基和羧基，故呈酸性反响，可与钠钾钙离子结合成盐，其盐类对热稳定。
在高温、碱性、酸性环境溶液中易水解成单糖或小分子量多糖，因而溶液粘度下降。
〔游离的硫酸软骨素水溶液遇较高温不稳定，主要是乙酰基被水解，从其构造上脱落下来。
硫酸软骨素含量的测定方法
含量测定参考文献《3、（比色法，探讨其原理和操作步骤及注意事项）硫酸软骨素含量测定法的说明与探讨》方法原理：硫酸软骨素先用盐酸水解生成氨基己糖，然后在碱性条件下与乙酸丙酮反应，生成几种色原(Chromogen)—一色素的无色前体，再与对二甲氨基苯甲醛的盐酸醇溶液(Ehrlich试剂)反应产生红色，以盐酸氨基葡萄糖为对照品，用比色法测。
这个方法是Elson和Morgan 1933 年首先提出的，故其反应称Elson–Morgan反应。
在一定条件，氨基葡萄糖与氨基半乳搪的吸收系数没有明显的差别，故在本方法的条件下，虽然硫酸软骨素经水解后产生的氨基己糖是氨基半乳糖，但仍能以氨基葡萄糖为对照品应该注意在不同条件下，两种氨基己糖的吸收系数可有明显不同。
操作的注意事项与说明无醛乙醇的制备测定时必须用无醛乙醇，因加乙酰丙酮后生成的色原能与乙醇中的醛反应，影响测定结果供试品溶液的制备供试品溶液的制备原理是供试品先用盐酸水解，然后用氢氧化钠溶液中和至中性并稀释后，取其滤液使用。
技术的关键是水解的程度，水解不够则氨基己糖不能充分释出，但如反应过度，则部分氨基己糖会在强酸加热条件下破坏，所以，水解所用盐酸的浓度，一定量盐酸情况下所溶解供试品的量，水解反应的温度和时间都应该严格掌握，才能使测定的重现性良好。
水解时须加塞，以防止盐酸挥发，保持其恒定的浓度。
加热时应保持水浴温度恒定在100℃，准确水解2h，并在反应结束后立即将容量瓶取出水浴锅，冷却、中和和稀释都要连续进行。
乙酰丙酮反应的操作在加乙酰丙酮后，为防止其挥发以保证反应完全，必须密塞。
但要在放入水浴后1min，使气压平衡再加塞，以防加塞后放入水浴加热导致塞子被高于试管内容物的液面，试管底部不要与水浴锅底接触，以保证反应温度准确，乙酰丙酮的作用是使氨基己糖乙酰化而生成色原，故乙酰丙酮试液的浓度，配制比试液所用碳酸钠溶液的浓度以及此试液的加水量，都要严格掌握。
对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
硫酸软骨素(食品安全企业标准)
硫酸软骨素1范围本标准规定了硫酸软骨素的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以牛软骨为原料，经精拣、清洗、食用盐水煮料，碳酸钠碱解，盐酸中和、木瓜酶水解，盐酸凝固蛋白，再经过滤、超滤、酒精沉淀、喷雾干燥、包装等工序制成的食品原料硫酸软骨素。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.1 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠GB 1886.9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸GB 1886.174 食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂GB 2707 食品安全国家标准鲜（冻）畜、禽产品GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.44 食品安全国家标准食品中氯化物的测定GB 5009.123 食品安全国家标准食品中铬的测定GB 5009.237 食品安全国家标准食品pH值的测定GB/T 5461 食用盐GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定液相色谱法GB 31640 食品安全国家标准食用酒精SN/T 3636 出口食品中硫酸盐的测定离子色谱法JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料和辅料要求3.1.1 原料牛软骨：应符合GB 2707的规定。
硫酸软骨素检测
硫酸软骨素检测
硫酸软骨素（Chondroitin sulfate）是从动物组织中提取制备的酸性粘多糖类物质，广泛分布于动物组织的细胞外基质和细胞表面。
硫酸软骨素在医疗上作为治疗关节疾病的药品，与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛、促进软骨再生的功效。
迪
信泰检测平台采用高效液相色谱（HPLC）和生化法，可高效、精准的检测硫酸软骨素。
对于稀有的糖代谢物，如提供标准样品，迪信泰检测平台可提供定制检测。
对于无法用HPLC检测的样品，迪信泰检测平台可提供定制检测或试剂盒代测定服务。
此外，我们还提供其他糖代谢物检测服务，以满足您的不同需求。
样品制备：
糖代谢物提取方法（此部分涉及到公司的核心工艺，以下提供常规的提取工艺）。
1）称取500 mg的固体样品；
2）加入5 mL去离子水；
3）超声处理30 min；
4）取2 mL，用乙腈定容至10 mL；
5）用HPLC-ELSD检测。
HPLC测定硫酸软骨素样本要求：
1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。
周期：2~3周。
项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告，报告包括：
1. 实验步骤（中英文）。
2. 相关质谱参数（中英文）。
3. 质谱图片。
4. 原始数据。
5. 硫酸软骨素含量信息。
迪信泰检测平台可根据需求定制其他物质测定方案，具体请咨询技术支持181-0124-2586 HPLC糖代谢物测定项目样本报告，点击查看>。
硫酸软骨素检测方法----药典
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于硫酸软骨素钠0 . 5g),置50ml的量瓶中，加水适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液，0.45pm的滤膜滤过，照硫酸软骨素钠项下的方法，自"精密量取lOOpl"起，同法测定，即得。
【类别】同硫酸软骨素钠。
【规格】0.2g
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定附录i5g置50ml的量瓶中加水适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过取续滤液045pm的滤膜滤过照硫酸软骨素钠项下的方法自精密量取loopl起同法测定即得
相同的结果。
【检查】干燥失重取本品的内容物，在1 0 5 ' C干燥4小时，减失重量不得定（附录I E)。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。