第九章 出库、运输与配送管理

5、发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ A、大客车 B、货车 C、运输工具 ） C、处置措施 D、不合格事项 D、车辆
）
6、验收不合格的，还应当注明（ A、原因
B、不合格事项及处置措施
7、企业销售药品，应当如实开具发票，做到(
A、票；帐；货；款； C、票；帐；货号；批号；
随堂练习
1、记录及相关凭证应当至少保存（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理， 防止（ ） A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ ） A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（ ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理， 其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资 格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系
部分抗肿瘤药物：注百度文库用硫酸长春地辛、注射用硫酸长春新碱
—冷链运输药品举例
三、药品出库、运输与配送体系建设
体系建设方法
1 2 3
选择合适的供应商
供应商资质、经济实力、硬件设施、网络覆盖、后续服务、质量体系和综合管 理能力、服务价格等评估 签订配送服务协议
运输协议的内容——175页
完善相关制度 药品出库管理制度；冷链运输管理制度；药品运输商审计制度；药品储存、 发货、运输、配送、收货、验收管理制度；药品运输商年度回顾制度
12、运输过程中，药品直接接触（ ），不会对药品质量造成影响。（ ） A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷剂 D、泡沫板 13、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文件及相应的（ ）系统等。（ B ） A、质量评估 B、计算机 C、冷链设施 D、消防安全 14、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（ A ） A、裁决权 B、决策权 C、监督权 D、掌控权 15、（ ）负责组织验证、校准相关设施设备。（ ） A、储运部门 B、质量管理部门 C、销售部 D、采购部 16、（ ）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 A、物流中心 B、销售部 C、质量管理部门 D、储运部
运输
包装储运图标
常用危险品包装标志
委托运输管理
第三方委托运输 能力审计 1、运输能力审计： 审核承运方运输药品的质量保障能力，人员资质，索取运输车辆的相关资料， 有符合本规范要求的设施设备和运输条件。 资质证照：药品运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证 运输人员：身份证、驾驶证、健康、培训 质量管理：组织机构、管理制度、应急机制
)一致 。
B、票；帐；货；批号； D、单；票；货；钱；
8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ ） A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志
9.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ ），索取运 输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托； A、质量问题 B、质量和数量保证 C、安全和数量 D、质量保障能力进行审计 10、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（ ）的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。 A、控制 B、监管 C、评估 D、管理 11、药品出库应遵循（ ）、“先进先出”、（ ）、“近期先出”和（ ） 的原则。（ ） A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货 B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货 C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货 D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货
温湿度控制：常温、冷藏、冷冻
委托运输：与承运方签订运输协议 运输记录至少保存5年
运输程序
1、发送标志和药品标志有无错漏 2、件数有无差错 3、运输标志选用是否正确
发货前 检查
填制运 货单据
发运单 核对
办理运 输交接 手续
装车
1、药品名称、规格、单位、数量是否与随货同行发票相符 2、有无液体药品与固体药品合并装箱的情况 3、检查包装是否牢固和有无破漏 4、检查衬垫是否妥实 5、包装大小重量等是否符合运输部门的规定
派驻验收员在供货单位（上 游供应商）或销货方（下游 客户）对药品进行质量验收。
可委托销货方对药品进行质 量验收；不得委托供货方验 收（企业自我保护行为）
验收要求
验收要求
验收要求
第二节、运输与配送管理
发货前 检查 填制运 货单据 发运单 核对 办理运 输交接 手续
装车 运输
运输基本要求
运输方法：自运和托运
目录 Content
01.
出库管理
02.
运输与配送管理
03.
药品出库、运输与配送体系建设
第一节、出库管理
出库管理
1、原则：“先产先出”、“近期先出”、按批号发货
2、出库时必须进行复核和质量检查 3、出库对文件和人员有相应要求
文件：药品出库复核记录、拼箱发货代用包装箱有醒目标志、 附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 人员：一般药品：双人（发货人、复核人） 特殊药品：三人（发货人、双复核人） 冷藏、冷冻药品专人负责，按相应规章要求操作
3.发货复核时遵循的 “四不出”原则是什么？ ① 药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库 ② 外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发
货出库
③ 包装标识模糊不清或脱落不发货出库 ④ 药品已超过有效期不发货出库
THANKS
直调药品
定义
直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方 直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
情形
发生灾情、疫情、突发事件、或者临床紧急救治等 特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。
分类
厂商直调：从药品生产厂家购进药品直接发送到客户
商商直调：从药品经营企业购进药品直接发送到客户
验收要点
供货企业开具两份随货同行 单分别发送给直调企业和购 货单位。
冷链运输
1、冷链的定义：
指药品在从生产到消费的过程中始
终处于低温状态的物流网络，确保
对温度敏感药品的储存和运输条件
符合批准的标准。
药品在全部生命周期内，都在规定温度范围内储存、运输和使用。
冷链运输要点
要求
全程低温
不允许出现冷链断链
领域
物流过程：运输企业 流通环节：生产企业、经营 企业、使用单位
药品
药品出库流程
发现问题，停止发货
出库凭证
核销存货； 到相应库区 取药
出库复核 （三查六对） 出库复核记录 双人签字 或三人签字
编配包装、装货
发货给顾客或 本企业的运输 部门
发货注意：停止发货的情形
出库材料要求
出库复核记录
随货同行单 （加盖出库专用章） 拼箱发货代用包装箱 有醒目拼箱标志
特殊药品出库复核
签订运 输协议
运输记录
运输监督
委托运输管理
第三方委托运输 能力审计 签订运 输协议 运输记录 运输监督
2、运输协议的内容： 运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求、明确 赔偿责任和赔偿金额 3、运输记录的内容： 发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方 式、委托经办人、承运单位、运输车辆车牌号、驾驶人员驾驶证复印件 4、企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议
1、什么是首营企业，如何进行审批? 答：答： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 经营企业。 （1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审 批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。 （2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可 证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品 生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章、随货同行 单（票）样式；首营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查 表、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件，盖 了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。
所有生物制品、血液制品、 疫苗、部分活菌制剂、部分 眼用制剂、部分抗肿瘤药物
血液制品：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶冻干粉 疫苗：破伤风抗毒素、甲乙肝疫苗、卡介苗等
生物制品：重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、人胎盘组织液、
生长激素及类似物、促红素及类似物等 部分眼用制剂：毛果芸香碱滴眼液（治疗青光眼、角膜炎的滴眼液）
2、什么是首营品种，如何进行审批? 首营品种：本企业首次购进的药品。 （1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审 批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。 （2） 审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册 批件，质量标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、 说明书实样，及药品生产企业合法资质；