药品生产的设备管理
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10
设备的安装、调试、验证
安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度 达到安装规范的要求，然后配电、配管。
调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。
验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量 及稳定性进行考察。
转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建 立设备台帐和状态标识卡。
安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管 理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用 部门(生产岗位)协同进行。
2
设备及设备管理的定义
设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技 术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物 质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。
设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报 等工作，重大事故报上级有关部门处理。
负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、 考核、整改和总结。
8
车间设备操作员的职责
接受培训，考核合格后持证上岗。
四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理， 懂设备结构。
三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故 障。
五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文 件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合 理化建议。
保持设备及周围环境的清洁。
做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接 班记录。
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
4
设备管理的主要记录
仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录
本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
12
确保设备合理使用的措施
根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、 身体条件，合理配备操作工人。
对操作工进行严格的培训、考核和发证。 定人、定机、凭证操作。 工具、器具和备件齐全。 制定完善的操作记录和交接班制度。 为设备创造良好的外部环境和工作条件(如温度、
应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法；
6
设备保障部的职能(二)
编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费 用核算，制定相应定额；
合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、 改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行 综合经济评价和监督管理；
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
11
设备的合理使用
设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环 节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修 资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。
设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超
负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见
5
设备保障部的职能(一)
依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力 发展规划；
负责企业的设备资产管理，使其保值增值；
负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理， 确保生产安全、稳定、正常运行；
负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、 调试、验收、验证、调配和报废；
对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相
3
公司设备维修管理发展概况
事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检
查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的
维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备 预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。 系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑 维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键 部件可免维修，易损部件可快速更换。 综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)， 是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导 下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造， 实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。
9
设备维护保养规程的主要内容
设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容
设备的安装、调试、验证
安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度 达到安装规范的要求，然后配电、配管。
调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。
验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量 及稳定性进行考察。
转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建 立设备台帐和状态标识卡。
安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管 理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用 部门(生产岗位)协同进行。
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设备及设备管理的定义
设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技 术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物 质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。
设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。
及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故 障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保 障部批准执行，并做好相关记录。
负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报 等工作，重大事故报上级有关部门处理。
负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、 考核、整改和总结。
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车间设备操作员的职责
接受培训，考核合格后持证上岗。
四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理， 懂设备结构。
三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故 障。
五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文 件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合 理化建议。
保持设备及周围环境的清洁。
做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接 班记录。
管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资 料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记 录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
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车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
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设备管理的主要记录
仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录
本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
12
确保设备合理使用的措施
根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、 身体条件，合理配备操作工人。
对操作工进行严格的培训、考核和发证。 定人、定机、凭证操作。 工具、器具和备件齐全。 制定完善的操作记录和交接班制度。 为设备创造良好的外部环境和工作条件(如温度、
应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法；
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设备保障部的职能(二)
编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费 用核算，制定相应定额；
合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、 改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行 综合经济评价和监督管理；
负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告；
药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
11
设备的合理使用
设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环 节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修 资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。
设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超
负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见
5
设备保障部的职能(一)
依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力 发展规划；
负责企业的设备资产管理，使其保值增值；
负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理， 确保生产安全、稳定、正常运行；
负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、 调试、验收、验证、调配和报废；
对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相
3
公司设备维修管理发展概况
事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检
查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的
维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备 预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。 系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑 维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键 部件可免维修，易损部件可快速更换。 综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)， 是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导 下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造， 实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。
9
设备维护保养规程的主要内容
设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容