微生物检验用培养基标准管理规程
培养基管理规程
培养基管理规程1. 目的建立微生物检验用培养基管理规程2. 范围检验用培养基的管理3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 培养基管理员由质量部门授权的化验员担任。
4.2 培养基制备前的准备工作4.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等。
新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。
4.2.2 干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。
4.2.3 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内用完。
4.3 培养基的制备按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
4.4 培养基的质量检查：对初次使用前或新购进的培养基应首先进行空白试验，按微生物限度检查标准操作规程操作，一份加入空白培养基，一份加入适量的菌种（根据培养的性质加入不同的菌种）进行检查，应分别呈阴、阳性试验，以证明此培养基符合要求。
4.5 培养基的保存。
（固体培养基、已配制好的液体培养基）4.5.1 固体培养基：按照培养基说明进行贮存。
4.5.2 液体培养基：应贴好标识，如：“品名、配制日期、配置人、培养基批号、有效期等相关信息”，贮存在2～4℃的冰箱内。
4.5.2 保存时限（液体培养基）4.5.2.1 基础营养培养基应在2周内用完。
4.5.2.2 生化鉴别培养基应在1周内用完。
4.5.2.3 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。
4.5.3 注意4.5.3.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。
4.5.3.2 管理员应按规定的时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。
发现问题及时处理。
5.相关文件与记录5.1 相关记录5.1.1 《培养基接收及使用记录》R-QC-01-128-Rev.01.125.1.2 《立式灭菌器使用记录》***************************************结束****************************************。
培养基管理制度
微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。
1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。
2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。
3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。
3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。
4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。
4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。
如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。
4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。
4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。
编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。
（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。
对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。
培养基管理规程
培养基管理规程1目的建立培养基的管理规程，保证培养基的正常使用，从而保证试验数据的可靠性。
2范围适用于培养基的采购、接收入库、存储、配制、灭菌、技术性验收、使用及销毁。
3职责3.1微生物实验员负责培养基的申请、接收入库、配制、灭菌、储存、技术性验收、使用及销毁。
3.2组长负责对培养基技术性验收记录进行审核。
3.3主任负责定期对培养基在配制、灭菌、使用过程中的监督审核。
4内容4.1培养基的申请由微生物实验员根据培养基的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，注明培养基的名称、数量、规格等，交微生物部主任审核后由总经理批准。
之后采购人员按照《外部提供的产品和服务管理程序》向合格供应商采购。
4.2培养基的接收与入库购回时由库房管理员、采购员及实验人员负责接收登记，接收时应检查、核对培养基的名称与数量是否与申购的一致；培养基的包装是否完好。
若数量不对或外包装破损或培养基已经超过二分之一有效期的（如：血平板的有效期为2个月，申购回来的培养基的使用时间仅剩21天的），则拒绝签收。
经检查、核对无误后，由微生物实验人员作好记录，填写《培养基出入库登记表》。
4.3培养基的存储新到货的培养基按照培养基说明书上的要求妥善保存；超过有效期还未用完的培养基，应集中放置于一个地方，并标示清楚，此类培养基不可用于对外出具报告的试验，仅能用于科研；开瓶后的干粉培养基自开瓶之日起，有效期为一年，但不得超过供应商规定的有效期。
配制好的培养基，于2-25℃条件下存储，可保存三周。
制成琼脂平板的培养基，需放置于呼吸袋中，在呼吸袋上标记好培养基名称、配制时间及有效期，于2-8℃冰箱保存，可保存一周。
4.4培养基的配制4.4.1干粉培养基在领用时需填写《培养基出入库记录》。
在开瓶使用时，需贴上《微生物开启标签》，注明开启日期、有效期至、开启人、复核人，并且不得把原标签覆盖。
4.4.2配制培养基选用市售脱水培养基。
4.4.3器具耗材：天平、电磁炉、pH计、不锈钢锅、玻璃棒、烧杯、试管、三角瓶、试管架、硅胶塞、线绳/橡皮筋、牛皮纸、称量勺等。
微生物培养基管理规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。
所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。
检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。
培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
微生物检定用培养基管理制度
微生物检定用培养基管理制度
1.微生物检验(包括无菌检查）用培养基应按照药典规定的处方制备或选用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
2。
制备培养基时应使用洁净的玻璃器皿及纯化水.
3。
配制培养基应按规定的程序进行,注意培养基的pH值应符合规定.
4.分装好的培养基及时密封后必须在配制当天（2小时内最佳)进行灭菌处理，灭菌的方法应经验证合格。
5。
制备好的培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。
6。
制备好的培养基应保存在2～25℃避光环境中。
7。
培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中,一般可在一年内使用。
8。
培养基的配制、灭菌应做好记录。
每个已灭菌的培养基容器外应做好标记，注明名称、配制日期、有效期。
9.培养基必须在有效期内使用。
10.无菌检查用培养基符合无菌性检查和灵敏度检查要求后,方可投入使用. 11。
制备好的培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理.
12。
染菌培养基必须经蒸气灭菌后处理。
微生物实验室培养基管理规定
微生物实验室培养基管理规定编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的：为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。
2.范围：适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。
3. 职责：微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。
4. 管理内容：4.1定义：4.1.1培养基(Media)：是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
4.2 培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。
商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。
为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。
培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。
对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。
脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时，加人后应充分混匀。
SMP-QC0016 微生物培养基管理规程
一、目的：二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。
三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。
四、内容：1、培养基的购买：1.1培养基保管员根据培养基使用情况及剩余量及时向实验室负责人进行请购，经过审批后方可购买。
1.2供应部应当从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。
生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。
2、培养基的接收：2.1培养基购进后，培养基管理员根据请购计划信息核对培养基品种、厂家、数量，检查产品合格证明、包装完整性、产品有效期等，并填写相应的接收记录，建立培养基台账。
2.2管理员在接收培养基时应索要培养基的质检报告,灭菌程序验证报告，必要的安全和（或）危害数据。
2.3培养基管理员应具有微生物学或相关专业知识,并通过培训。
3、培养基的保管：3.1购进后的培养基按照说明书要求的条件进行储存。
若保存条件为常温，温度宜控制在15-30℃内。
3.2按品种分类摆放。
3.3旧批号的同一品种培养基摆放靠前或外面，新购入的同品种培养基靠后或靠里面。
3.4贴好开封标签，标签内容包括入库日期、开封日期、有限期至、开封人，填写入库日期。
3.5培养基的有限期：未开瓶的培养基有效期以厂家规定的有限期为准，已开封的培养基有限期自开封日后1年,并且不能超过厂家规定的有限期。
4、培养基的领用：4.1培养基管理员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。
4.2培养基领用时，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。
4.3填写领用记录。
4.5 培养基的质量检查4.5.1对新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途按照药典的要求进行不同的适用性检查。
4.5.2经检查验证合格的培养基方可准许使用,否则不准使用。
4.5.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查只进行一次。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程《微生物检验操作规程》一、检验前准备1. 确保实验室环境清洁整洁，无菌操作台面及仪器设备；2. 熟悉操作规程，准备好所需的培养基、试剂和消毒液；3. 检查培养基和试剂的有效期，确保使用的培养基和试剂符合要求。
二、样本处理1. 将样本送检单与样本一同接收，并核对相关信息；2. 对样本进行消毒处理，避免污染实验室环境；3. 定量取样，确保取样的准确性和可靠性。
三、培养基制备1. 按照培养基说明书的要求，准备培养基，注意培养基的稀释和灭菌；2. 根据需要，将培养基注入培养皿中，准备好后放置在无菌条件下。
四、微生物接种1. 根据样本的来源，选择合适的培养基进行接种；2. 采用无菌技术，进行微生物接种，避免外部污染；3. 对接种的培养皿进行标记，清晰记录接种的菌种和数量。
五、培养条件1. 根据不同微生物的生长要求，设置适当的培养条件，包括温度、湿度、气体组成等；2. 定期观察培养皿的生长情况，记录菌落形态、数量和颜色等信息。
六、鉴定和鉴定1. 根据菌落形态、生理生化特性等进行初步鉴定；2. 利用鉴定试剂或生化指标进行进一步鉴定；3. 如有需要，可进行分子生物学方法进行鉴定。
七、结果记录和报告1. 将鉴定结果详细记录在报告中，包括鉴定的微生物种类、数量、鉴定方法和结果等；2. 及时向送检单位提交检验报告，确保检验结果准确无误。
八、实验后清洁1. 将使用过的培养皿和试剂进行正确的处理和清洁；2. 对实验室操作台面和设备进行消毒，保持实验室环境整洁。
以上是《微生物检验操作规程》的基本操作流程，每一步的操作都应严格遵守操作规范，保证微生物检验结果的准确性和可靠性。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。
培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。
二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。
4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。
三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。
2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。
b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。
3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。
b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。
培养基管理规程
水浸泡后废弃，同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况； 5．记录保存：
5.1 质检部保管 5 年。 6. 相关操作规程
6.1 微生物检验用培养基性能试验方法 7．相关记录 7.1 培养基配制记录
7.2
销毁记录
编制： 日期：
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 2/2
2020/01/02
4.3 培养基性能试验 按“微生物检验用培养基性能试验方法 WI-03-W-02-16”进行性能试验，经 试验合格后培养基方可使用。
4.4 培养基的保存 除特殊要求临用新制的培养基外，按以下要求
4.4.1 保存环境：2～25℃，避光环境保存。 4.4.2 保存期：
有限公司 微生物检验用培养基管理规定
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 1/2
2020/01/02
1．目的
制订微生物检验用培养基管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规
定操作。
2．适用范围
本方法适用生物性能实验用培养基的管理。
3. 职责
质检部对本规定的实施负责。
4. 内容
a. 培养基如保存于非密闭容器中，应在三周内使用；
b. 培养基如保存于密闭容器中，可在一年内使用。 4.5 培养基的销毁管理
4.5.1 检验人员应随时检查培养基的外观，发现发霉、塞松动等影响培养基质量的情况 应及时销毁，不得使用；同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况；
4.5.2 配置后使用后，呈现阴性结果的及未用完的培养基用适当的容器将其煮沸灭菌或 用消毒水浸泡后废弃，可不作记录；
培养基管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。
2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。
3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。
4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。
4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。
4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。
4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。
4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。
一般储存期限不超过三天。
4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。
4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。
4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。
4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。
合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。
4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。
4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。
4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。
微生物实验室培养基管理规程
大肠埃希菌
6.2.1.4.1促生长能力检查
6.2.1.4.1.1液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
6.2.1.4.1.2固体培养基促生长能力检查
6.2培养基的使用
6.2.1培养基的适用性检查
新购进的每批培养基均应进行适用性检查。随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。
6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。
6.2.3.9配制后培养基的批号管理
培养基的批号由培养基配制当天的年月日组成，年份取后2位，月和日不足2位时，分别在数字前加0，如2018年03月03日配制的培养基，其批号应为180303。
6.2.4配制后培养基的使用
6.2.4.1领用配制好的培养基时应及时填写《培养基、稀释液配制灭菌使用记录》。使用前，须仔细检查培养基外观和效期，如发现失水、沉淀、被污染、瓶塞松动等异常情况，则立即弃去，不得再用。
大肠埃希菌
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
沙门菌
RV沙门菌增菌液体培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
三糖铁琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
指示能力
乙型副伤寒沙门菌
0002016-01 微生物培养基管理规程
目录1.目的32.范围33.定义34.职责35.程序36.相关文件9..7.附件98.历史记录9..9.发放部门9..1.目的建立质量控制实验室培养基管理的规程，指导培养基的购买、接收、领用、配制、适用性检查、使用、贮藏及处理。
2.范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室微生物检查用培养基和缓冲液的管理。
3.定义3.1一批（用于实验室配制的培养基）：用脱水培养基配制的培养基，同一次配制且同一次灭菌的，称为一批。
4.职责4.1QC负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。
4.2QA负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的审批。
5.程序5.1培养基的申购5.1.1由培养基使用人员根据实验需要提出购买计划，按公司采购程序购买。
应当从可靠合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估，并且一次购入量不宜过多。
供应商需提供培养基的COA，接收人需要核对COA中的信息、，需包括培养基适用性检查结果、有效期、保存条件等内容。
厂家培养基的COA需由综合管理组统一管理储存。
5.2培养基的接收5.2.1培养基购入后，由接收人负责核对培养基名称、规格、数量、生产厂家是否相符，需核对培养基适用性检查结果、有效期等内容，仔细检查培养基包装是否破损，有破损的要剔出；每月定期盘点已接收的培养基，及时剔除过期的培养基。
5.2.2核对无误后，在《培养基台账》上填写相关的信息，并在保存容器外贴上《培养基标签》，不覆盖厂家原有标签。
5.2.3《培养基台账》的内容应包括：品名、接收编号、出厂批号、规格、来源、数量、接收人、接收日期、有效期等。
5.2.4接收编号规则：MM+年份（两位数字）十月份（两位数字）+三位流水号（从001开始，如此类推），例如2019年1月接收的第8批脱水培养基或第8批成品培养基，编号为MM1901008。
若相同生产批次的同种培养基在不同时间接收、不同种类相同批号的培养基、不同生产商同种培养基相同批号都需分别编号。
微生物检验用培养基标准管理规程
标准操作规程目的：建立一个微生物检验用培养基标准管理规程。
范围：适用于QC责任者：QC化验员、QC主任。
规程：1. 微生物检验用培养基的管理应由QC指定专人负责，此人应具有微生物学专业知识，并经过培训合格。
2. 培养基制备前的准备工作2.1.制备培养基所用的玻璃器皿如：吸管、试管、三角瓶等必须按微生物限度检查法中相应的清洁规程准备好。
•2.2.对新购进的培养基初次使用前必须进行质量检查，并做好记录。
内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基培养结果、结论、检验日期、检验者。
3. 培养基的制备3.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
3.2. 填写配制记录。
内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
3.3. 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
3.4. 每类培养基设定编码如下：营养琼脂斜面培养基为A、营养肉汤培养基为B、玫瑰红钠琼脂培养基为C、胆盐乳糖培养基为D……每个编码后的前二位数为年号，后三位数为配制顺序号，如2001年10月3日配制营养琼脂斜面培养基培养基一批，则编号为A01001，其中A为代号，01为年号（即2001年）001为第一次配制。
4. 培养基的质量检查：标准操作规程4.1. 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录。
内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。
4.2. 无菌检查：配制好的培养基应澄清无沉淀，pH符合要求。
将已制备好的平板，按其培养要求，营养琼脂30－35℃培养48小时，虎红琼脂25－28℃培养72小时，应无菌落生长，否则培养基不能使用。
4.3. 灵敏度试验：将已制备好的培养基，用规定的已知菌做生长试验，以评价培养基的灵敏度，不合格者不能用。
将做好的伊红美兰平板，用大肠杆菌标准株划线，置36℃培养24小时后，大肠杆菌应生长良好。
培养基标准管理规程
目的：规范培养基的管理，保证检验质量。
应用范围：微生物检验用培养基。
责任人：微生物实验员。
内容1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。
是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。
2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。
3 培养基配制培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
3.1 制备前准备3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。
3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。
3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。
3.2 配制3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。
并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。
3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。
3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。
3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。
4 质量检查4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。
内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。
未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。
4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。
微生物实验室培养基适用性操作规程
微生物实验室培养基适用性操作规程建立培养基适用性检查操作规程，保证培养基的质量，确保检验结果的准确性。
本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。
1、简述1.1 培养基适用性检查试验可用于确定实验室所使用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基、按处方自行配制培养基所用不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查要求。
1.2 计数用培养基适用性检查包括需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数。
1.3 控制菌检查用培养基适用性检查包括促生长能力、抑制能力及指示特性的检查。
2 计数用培养基适用性检查微生物限度检查中计数用培养基有5种，胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、R2A琼脂培养基、平板计数培养基。
2.1 培养基及配制2.1.1 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基；沙氏葡萄糖琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基；R2A琼脂培养基、R2A琼脂对照培养基；平板计数培养基。
2.1.2 配制：照《培养基配制标准操作规程》配制。
2.2 试剂及稀释剂配制2.2.1 试剂：pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、聚山梨酯80、氯化钠。
2.2.2 稀释剂配制➢∙pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：称取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液14.63g,加水1000mL溶解，分装，灭菌（121℃、15min）。
➢∙0.05％（mL/mL）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取已经灭菌好的聚山梨酯80（1mL），加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，摇匀，即得。
➢∙0.9％无菌氯化钠溶液：称取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000mL，分装，灭菌（121℃、15min）。
3 试剂及消毒液配制3.1 试剂新洁尔灭溶液、84消毒液、苯酚、75％医用消毒酒精。
SOP-QC10018 培养基适用性检查标准操作规程
培养基适用性检查标准操作规程1. 目的1.目的建立培养基配制适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作。
2. 范围适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。
3. 依据药品生产质量管理规范（2010年版修订）、《中华人民共和国药典》第四部4. 职责4.1 微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验正常进行。
4.2 微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。
5. 程序5.1 培养基的贮藏5.1.1 未开封的胶水培养基贮存于阴谅室，使用培养基处于低温、干燥、和避光条件下。
开封的胶水培养基应盖紧，贮存于阴谅库。
5.1.2 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存，培养基储存期为7天。
5.2 培养基的配制应填写培养基配制及使用记录。
供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
5.3 培养基的质量控制5.3.1 计数培养基适用性检查菌种及菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代( 从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代)，并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验用菌株见表1。
菌液制备按表 1规定程序培养各试验菌株。
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05% ( ml/mI)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05% ( mI/mI )聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%( mI/ml )聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05% ( mI/ml )聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用;若保存在2～ 8C,可在24小时内使用。
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标准操作规程
目的：建立一个微生物检验用培养基标准管理规程。
范围：适用于QC
责任者：QC化验员、QC主任。
规程：
1. 微生物检验用培养基的管理应由QC指定专人负责，此人应具有微生物学专业知识，并经过培训合格。
2. 培养基制备前的准备工作
2.1.制备培养基所用的玻璃器皿如：吸管、试管、三角瓶等必须按微生物限度检查法中相应的清洁规程准备好。
•
2.2.对新购进的培养基初次使用前必须进行质量检查，并做好记录。
内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基培养结果、结论、检验日期、检验者。
3. 培养基的制备
3.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
3.2. 填写配制记录。
内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
3.3. 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
3.4. 每类培养基设定编码如下：
营养琼脂斜面培养基为A、营养肉汤培养基为B、玫瑰红钠琼脂培养基为C、胆盐乳糖培养基为D……
每个编码后的前二位数为年号，后三位数为配制顺序号，如2001年10月3日配制营养琼脂斜面培养基培养基一批，则编号为A01001，其中A为代号，01为年号（即2001年）001为第一次配制。
4. 培养基的质量检查：
标准操作规程
4.1. 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录。
内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。
4.2. 无菌检查：配制好的培养基应澄清无沉淀，pH符合要求。
将已制备好的平板，按其培养要求，营养琼脂30－35℃培养48小时，虎红琼脂25－28℃培养72小时，应无菌落生长，否则培养基不能使用。
4.3. 灵敏度试验：将已制备好的培养基，用规定的已知菌做生长试验，以评价培养基的灵敏度，不合格者不能用。
将做好的伊红美兰平板，用大肠杆菌标准株划线，置36℃培养24小时后，大肠杆菌应生长良好。
将1ml 含50个以下的白色念株菌接种于霉菌培养基里，置20－25℃培养24小时后，应生长良好。
4.4. 经检查验证合格的培养基方准许使用，否则不准使用。
本规程中未提到的培养基的检查参考药典中的方法。
5. 培养基的保存
5.1. 环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存,以5℃左右为宜，不得冻结。
否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。
5.2. 保存时限
5.2.1. 基础营养培养基应在２周内用完。
5.2.2. 生化鉴别培养基应在１周内用完。
5.2.3. 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。
5.3. 管理
5.3.1. 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。
5.3.2. 管理员应按规定的时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。
发现问题及时处理。
5.3.3已染菌的培养基废弃前须经高压灭菌（121℃、15分钟）。
附件：培养基配制记录
培养基配制记录
编号：R－QC－038－01
附件：培养基检查记录
培养基检查记录
编号：R－QC－039－01
日期：检验人：。