关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定

一、劳动纪律管理

1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。

2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。

3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。

4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。

5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。

二、生产质量管理

1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。

2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。

3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。

4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。

5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复秤）

6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。

7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。

8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。

9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。

10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。

11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。

三、物料工艺管理

1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。

1.1 未经检验或检验不合格的物料。

1.2 包装被损坏、内容物已受污染。

1.3 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。

1.4 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

1.5 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。

2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。

3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。

4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。

四、环境卫生管理

1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。

2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。

3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：

3.1小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。

3.2大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由QA或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。

4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组长检查、督促。

固体制剂车间

2010-04-19

固体洁净区卫生划分责任到岗位如下

1、保洁员：更鞋/衣间、四条洁净走廊的地面墙面及附属设施、洗衣间。

2、压片班组：压片2、压片1、小试间、中控室。

3、填充、铝塑班组：铝塑间、囊壳存房间、填充3、填充2、填充1、小中间站。

4、配料、总混、制粒班组：配料间、总混间、分料间、粉碎间、制粒间、干燥间。

5、中间站管理员：原辅料间、大中间站，包衣间。

6、领/退料员：物料外清缓冲间、容器具存放间。

备注：1、压片前室、模具间由压片班组和填充、铝塑班组每周交替保洁。

2、清洁间由以上6个岗位轮流清洁，每5天换一次岗。

3、每日下班前各班组长检查管辖区的卫生，请各位配合认真执行。

固体制剂车间

2010-04-19