国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究

国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究

目的比较国产与进口紫杉醇注射液对肿瘤的治疗效果及安全性。方法选取2010年1月～2014年1月本院收治的应用紫杉醇注射液化疗方案诊治的23例乳腺癌患者、14例子宫颈癌患者、10例肺癌患者和3例卵巢癌患者，将其随机分为国产紫杉醇组和进口紫杉醇组各25例，比较两组的临床疗效。结果国产紫杉醇组和进口紫杉醇组的有效率分别为64.0%和52.0%，差异无统计学意义（P>0.05）。两组毒副作用差异无统计学意义（P>0.05）。国产紫杉醇价格更低廉，为（45 571.5±2479.6）元，进口紫杉醇的平均价格为（94 863.8±3278.9）元，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论国产与进口紫杉醇治疗乳腺癌、子宫颈癌、肺癌和卵巢癌的临床效果相当，但国产紫杉醇明显价格更低，为临床上合理用药指明了方向。

[Abstract] Objective To compare the therapeutic effect and safety of domestic and imported paclitaxel injections on treating tumors. Methods 50 cases of patients including 23 ones with breast cancer，14 cervical cancer，10 lung cancer，and 3 ovarian cancer were adopted chemotherapy regimens with paclitaxel injection from January 2010 to January 2014 were randomly selected from case management database in our hospital.They were evenly divided into two groups，domestic paclitaxel injection group and imported paclitaxel injection （taxol）group.The related data were collected and processed，and the dosage of paclitaxel injection，price of each course of treatment，effect，and toxic and side effect were retrospectively analyzed. Results The effective rate of domestic paclitaxel group was 64.0%，and was 52.0% in imported paclitaxel group，the difference was not significant （P>0.05）.The side effective rate in domestic and imported paclitaxel injection group had no significant difference （P>0.05）.The price of domestic paclitaxel was （45 571.5±2479.6）yuan，while the average price of imported paclitaxel was （94 863.8±3278.9）yuan，which displayed statistical difference （P＜0.05）. Conclusion There is no statistical difference in therapeutic effect on treating breast cancer，cervical cancer，lung cancer or ovarian cancer by domestic and imported paclitaxels.In comparison with imported paclitaxel，the price of domestic one is lower，which points out the direction for rational drug use in clinic.

[Key words] Paclitaxel；Antitumor；Toxic and side effect

我國云南红豆杉中广泛存在紫杉醇，我国科学家也在进一步完善紫杉醇相关的提取方法与合成方法[1]。随着紫杉醇抗肿瘤作用的确立，国内外市场对其的生产、交易异常活跃。由于不同国家不同厂家的生产水平不一，导致市面上的紫杉醇质量参差不齐，本研究探讨国产与进口紫杉醇注射液治疗癌症的临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年1月～2014年1月本院收治的50例患者，将其分为国产紫杉醇组和进口紫杉醇组各25例，国产紫杉醇组中男性4例，女性21例，年龄最小26岁，最大79岁，平均（55.6±12.0）岁，乳腺癌11例，子宫颈癌7例，肺癌5例，卵巢癌2例；进口紫杉醇组中男性4例，女性21例，年龄最小26岁，最大79岁，平均（56.8±15）岁，乳腺癌12例，子宫颈癌7例，肺癌5例，卵巢癌1例。两组患者的性别、年龄、病种分布差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。1.2 抗过敏处理

紫杉醇给药前6、12 h分别口服地塞米松20 mg，给药前30 min静脉注射苯海拉明50 mg、西咪替丁300 mg。

1.3 限定日剂量（DDD）数据

对于非小细胞型的肺癌或子宫颈癌建议先用国产紫杉醇或进口紫杉醇135 mg/m2静脉滴注24 h以上，然后再用75 mg/m2顺铂，每3个星期1次。国产紫杉醇或进口紫杉醇1个疗程的用量基本在（300±30）mg，基本符合国际上推荐的应用剂量。

1.5 疗效评价

客观疗效评价根据WHO统一的实体瘤近期疗效评定标准，完全缓解（CR）：肿瘤完全消失超过1个月；部分缓解（PR）：肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达50%，其他病变无增大，持续超过1个月；病变稳定（SD）：病变两径乘积缩小≤50%，增大≤25%，持续超过1个月；病变进展（PD）：病变两径乘积增大>25%。有效=CR+PR。

1.6 毒副作用标准

毒副作用按照WHO急性和亚急性毒性标准划分为0级（无）、Ⅰ级（轻度）、Ⅱ级（中度）、Ⅲ级（重度）、Ⅳ级（威胁患者生命）。

1.7 费用评价

比较两组药物的临床治疗效果，并通过比较的结果为患者提供有用的用药信息，本文采用经济学中相关方法对这两组药物的最小成本进行分析，并对其治疗后的效果和成本进行综合比较与评估[1]。

1.8 统计学分析

采用SPSS 17.0软件包处理数据，计量资料用x±s表示，采用t检验，取95%为置信区间，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果