生化试剂性能评价方法

生化试剂性能评价方法文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

生化试剂性能评价实验

实验目的

对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。

实验内容：

（1）准确度测定

（2）批内精密度测定；

（3）天间精密度测定

（4）可报告范围验证；

（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；

（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；

实验耗材：

试剂、配套定标品、配套质控品

实验步骤：

首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。

（1）准确度测定：

测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。

偏倚=（均值-靶值）/靶值

接收准则：按照说明书要求

（2）批内精密度测定

分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。

接收准则：按照说明书要求

（3）天间精密度测定

分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。

接收准则：按照说明书要求

（4）可报告范围验证

将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。

接收准则：R=均值/理论值

R在0.8-1.2之间可接收。

（5）相关性实验

选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。

接收准则：r≥0.975

b接近于1

a接近于0

（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。

接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数

R≥90％，则可接受。