心电工作站研究资料

心电工作站研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品性能研究

本产品全称为“心电工作站”,是上海数创医疗科技有限公司（以下简称上海数创）自主研发的心电管理系统软件，主要为用户提供心电图采集、心电数据导入、心电图显示、心电图测量、心电图诊断、心电图打印、查询和用户管理等功能，软件数据可在各个模块之间的进行传递等功能为一体的多功能软件。

产品并发性说明本产品当前最大支持30个用户并发。

（二）产品功能

心电工作站软件主要为用户提供心电图采集、心电数据导入、心电图显示、心电图测量、心电图诊断、心电图打印、检查查询和用户管理等功能，软件数据可在各个模块之间的进行传递。软件主要功能有: 信号采集:使用标准的12导联接上电脑USB接口，心电图的原始信号为动态的电压变化，将其转化为数字信号，软件从USB缓冲区里读取一系列字节流以后，得到导联的采样数据。软件将心电图数字化，并将其保存在数据库，当需要时可随时访问查看。

数据导入: 心电工作站支持SCP-ECG、FDA-XML、MFER等格式的心电数据文件导入。可配置导入文件存储路径。软件将心电图数据存储至数据库，当需要时可随时访问查看。

心电图显示：对采集或导入的心电图数据还原显示，对采集的心电图数据做出诊断提供依据，支持12导联、2*6、3*4、1*1、60秒等导联切换显示。

心电图测量：提供准确识别各波（段）的分界点（P、QRS、ST-T起点和终点），测量和计算出各种参数，并把这些参数传递给心电图诊断分类程序。

心电图诊断：主要是对测量程序传递过来的各种测量参数按照特定的标准和条件进行逻辑判断，并对心电图做出解释。软件提供三级诊断，提供添加修改、清除、删除诊断意见，提供心电参数修改功能。

检查查询：提供查询统计功能，查询条件：姓名、卡号、心电图号，性别、时间范围，诊断类型等来查询病人列表信息，并可查看该病人的详细信息。

心电图报告：完成心电诊断后系统自动生成心电图报告，可查看病人采集的心电图、病人基本信息、心电参数、诊断结论、心电图记录日期范围，报告日期、操作医师和报告医师等信息。

心电图报告打印：将心电图报告打印。报告内容包含病人信息（姓名、年龄、性别、识别号、门诊号、心电图号等）、心电图、诊断结论、记录日期、报告日期、操作医师、报告医生等信息，并可实现批量打印。

软件主要功能：

（三）技术原理1心电图原理

图2-2心电原理

系统分为采集模块、显示模块、处理模块、存储模块和输出模块这几部分，系统支持MFER、SCP-ECG、FDA_XML心电图格式文件，输出FDA-XML格式文件。心电图仪的采集模块为心电采集盒，通过电脑显示屏显示采集心电图，可实现12导联同步显示。心电图处理模块使用的是数创自己开发的拥有知识产权的12导联同步体表心电图辅助测量诊断软件。采集的心电数据存储至数据库，可通过打印机将报告打印输出。

2.心电信号获取

系统性的心脏电活动在机体整体范围内形成一个磁场活动，将金属材料（感受器）置于机体表面或之中，金属将产生微小的电压，对后者进行放大并对其规律进行分析，可判对心脏乃至机体其它部位的生理与病理变化及其发展趋势，为医学干预和干预效果的判断提供依据。

3心电信号分析

采用统一的信号提取精度、统一的信号提取视角，所获得的心电图在不同个体之间具有可比性，其诊断具有标准性，应用具有普遍性。经过100年以上的发展，目前医学上广泛认可的心电图获取模式为标准12导联体表心电图，所提供的信息最为全面，诊断最为丰富，应用最广,由于上述的标准性，使得计算机分析成为可能。目前心电图的计算机分析已经相对成熟，可极大提高人工诊断的稳定性和工作效率。

4心电信号传递原理

心电图的原始信号为动态的电压变化，将其转化为数字信号，则成为矢量信号，构成数学分析的基础.

5心电图保存

常规12导联心电图的图形保存方式分为两种：矢量方式(XML文件)与图形方式(JPG文件)。

●矢量方式保存，有利计算机的再分析和保证图像的还原性；数据量小，500HZ采样，16位数据，1

分钟的12导联数据约为=500*8（8导联，其他4导联可计算得出）*16/8*60=469KB;图形还原好，可反复进行计算机辅助分析。

●图形方式：存储60秒心电图数据量，尤其是心电图不同的导联方式如3x4,2x6,12x1等等，采用

图形方式图形还原差，不能进行计算机分析。

常规12导联心电图的计算机辅助分析已经十分成熟，与人工分析结合可极大提高心电图的操作效率和诊断质量，已经成为当前心电图临床工作者不可缺少的工具。

6 数据上传

采集冻结后保存心电文件（后缀ecg），将ecg文件（该文件既包括病人基本信息，又包括波形数据）转换为raw文件（只包含波形数据）。转换为raw文件后再压缩为zip文件，然后发送到服务器。

7心电交换标准

目前国际上心电数据格式主要分为以下几种标准，如欧洲使用SP-ECG数据统一格式，美洲则制定了FDA-XML数据统一格式。日本MFER格式，而这几种标准，都是基于矢量数据为基础的，系统完全兼容以上三种标准格式。

8心电显示标准

常规12导联心电图的临床模式为12导联、10秒钟以上的采样时间。标准显示方式为3x4+1，即每三个导联为一组，每组显示2.5秒，共10秒，外加一个导联(一般II导联)的10秒显示。此为目前国际、国内通用的显示方式；另外还有2x6+1，每六个导联为一组，每组显示5秒，共10秒，外加一个导联的10秒显示；还有对于个别病人会单独打印60秒单导。

9电子病历

采用心电矢量数据，根据医生出具的报告参数，如增益、速度、采样时间段、报告图形方式等参数，

动态生成报告图形，保证电子病历的一致性和标准化，报告支持PDF、DICOM、JPG、GIF等格式。

（四）软件研究

本产品利用心电采集器采集、计算机软硬件技术,对心电图进行采集、传输、存储、显示、诊断、查

看及打印报告等功能，产品还可以与医院HIS无缝对接。

产品型号/规格及其划分说明

软件型号规格：EcgSystem

软件发布版本：1.0.0.160422

版本命名规则：

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