有线式心电工作站产品技术要求dimu

有线式心电工作站
适用范围：产品适用于医疗单位对患者心电图进行采集、测量与分析。

1.1 产品型号说明
1.2 产品组成
有线式心电工作站由有线式心电放大转换器、心电导联线、心电工作站分析系统软件和加密锁组成。

2.1 基本性能要求
2.1.1 内定标电压：各档位灵敏度最大允许误差为±5 %。

2.1.2 输入电压范围：各导联不小于（0.03～5）mV，且所记录波形无失真。

2.1.3 耐极化电压：加±300 mV直流极化电压，灵敏度变化范围±5 %。

2.1.4 加权系数误差：应不大于±10 %。

2.1.5 内部噪声电平：折合到输入端的噪声电平不大于15 μVp-p。

2.1.6 波形识别能力与幅度-时间参数测量：应与JJG 1041-2008中附录A中图
A.1、A.2、A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1～A.1.4，A.2.1～A.2.2所述限定值范围内。

2.1.6.1 电压测量误差：应不超过JJG 1041-2008中附录A中表A.1.1～A.1.4中给定的误差限。

2.1.6.2 时间间隔测量误差：应不超过JJG 1041-2008中附录A中表A.2.1、A.2.2中给定的误差限。

2.1.7 幅频特性：以10 Hz为基准，0.5 Hz～150 Hz（+0.4 dB、-
3.0 dB），测量其幅值，要求在（0.5～50）Hz内随频率变化，幅度最大允许偏差-10 %～+5 %；在（50～75）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-30 %～+5 %；在（75～150）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-30 %～+5 %。

2.1.8 低频特性：不小于
3.2 s。

2.1.9 心率（HR）测量误差：最大允许误差为±（显示值的5 %+1个字）。

2.1.10 共模抑制比：各导联的共模抑制比大于89dB。

2.1.11 标准灵敏度
2.1.11.1 检定仪输出1 mV、10 Hz的正弦波信号，误差范围±5 %；
2.1.11.2 灵敏度转换要求：由×1档切换到×1/4、×1/2、×2档，灵敏度误差不超过±5%。

2.1.12 50 Hz干扰抑制滤波器：≥20 dB。

2.1.13 最小检测信号：对于10 Hz、20 μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。

2.1.14 输入回路电流：各输入回路电流应不大于0.1 μA。

2.1.15 输入阻抗：一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62MΩ电阻与一个4.7nF电容的并联）串联与每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。

这个衰减值在YY 1139-2013的4.2.3输入动态范围中规定的直流偏置电位下也不应超过。

这些要求在所有可选的导联中都应满足（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5MΩ才能满足这些要求）。

2.1.16 心电导联线：应选用DB15接口12导程常规心电图导联，材料为TPU，长度为2.8米；具备有效期内医疗器械注册证的产品，导联线标识颜色见表1。

表1 心电导联线标志颜色
2.2 软件性能要求
2.2.1 软件说明：心电工作站分析系统软件适用于医疗单位对患者的心电图进行采集、测量与分析。

2.2.2 软件标识
产品的名称：心电工作站分析系统；
软件版本号：4.0；
版本发布日期：以Build日期为准。

2.2.3 软件主要功能
该软件主要功能有：新患者、打印报告、工具、12导联心电、QT离散度、频谱心电、高频心电、多小时心电、心率变异、晚电位、向量心电、时间向量、总结、全览图、ST扫描、趋势图、心电图片段、3维ST、重分析。

该软件应符合以下标准的要求（仅适用条款）：
GB/T 25000.1-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南》
GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》中对软件产品的要求
产品说明的要求详见附录C 1.1
用户文档集要求详见附录C 1.2
软件质量要求详见附录C 1.3
2.3 性能要求
有线式心电工作站性能应符合以下标准的要求（仅适用条款）：
YY 1139-2013 《心电诊断设备》
YY 0782-2010 《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和性能专用要求》
2.4 电气安全要求
有线式心电工作站产品按照电气安全分类为Ⅱ类，CF型应用部分。

其电气安全要求应符合以下标准的要求（仅适用条款）
GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 10793-2000 《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》
主要安全特征及电气绝缘图见附录A。

2.5 环境试验
产品环境试验执行GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》（仅适用条款），环境试验组别及环境试验表见附录B。

2.6 电磁兼容要求
电磁兼容全面执行YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（仅适用条款）。

2.7 外观
2.7.1 工作站各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。

文字符号、标识清晰可见，作用与面板说明相符。

2.7.2 工作站各部件的接插件应连接可靠。

2.7.3 软件光盘应标识清晰，盘面整洁无划痕；软件的说明书应清晰，明确。