数字式六道心电图机产品技术要求libang

2性能指标

2.1安全

a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通

用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心

电图机安全和基本性能专用要求》；

b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：

安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.2基本性能指标

产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求：

2.2.1输入阻抗。

输入阻抗应≥50MΩ；

2.2.2输入回路电流。

输入回路电流应≤10nA；

2.2.3灵敏度

2.2.

3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、

自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%；

2.2.

3.2耐极化电压

加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；

2.2.4噪声电平

输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV

。

P-P

2.2.5共模抑制比

共模抑制能力应≥115dB；

2.2.6滤波器

2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。

2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。

2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；

2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性

2.2.7.1幅度频率特性

应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。

－３．０ｄＢ

2.2.7.2低频特性：时间常数应不小于

3.2s。

2.2.8走纸速度

应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s 、25mm/s 和50mm/s 六档，误差范围应为±3%。

2.2.9AC-DC 转换时，工作正常

当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。

2.2.10打印分辨率

a）Y 轴应≥8 点/mm；

b）X 轴应≥40点/mm（走纸速度 25mm/s）。

2.2.11热敏点阵打印

应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。

2.2.12WIFI 无线联网功能

心电图机应具有 WIFI 无线联网功能，应将心电图机信号和数据传输到心电

数据管理系统主机上。

2.2.13定标电压应为 1mV 误差范围应为±2%。

2.2.14连续工作时间

2.2.14.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于 8h；

2.2.14.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于 3h 2.2.15操作功能

仪器应具有下列操作功能：

a）信息提示：病人信息提示，测量、诊断信息提示；

b）工作模式：可选手动、自动、节律、R-R 工作模式；

c）采样模式：支持实时采样、预采样、触发采样、周期采样；

2.3外观和结构的要求

2.3.1心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.3.2心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。

2.3.3心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显

示正常，无缺省。

2.4环境试验要求

心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。心电图机应能在标称电压+10％、-10％的相对误差范围内正常工作。