(完整版)心电图机产品技术审查
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
心电图机产品技术要求科曼2
心电图机产品技术要求科曼2心电图机2性能要求2.1安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010 的要求；2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.3导联类型12 导。
2.4输入动态范围以320 mV/s 最大变化率、在-650 mV~+650 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.5增益控制、准确度和稳定性2.5.1增益设置和准确度心电图机应能提供2.5 mm/mV、5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV、AGC （自动）、10/5 mm/mV（分级增益，前面表示肢体导联增益，后面表示胸部导联增益）、20/10 mm/mV 共七档，AGC （自动）默认为10 mm/mV，增益误差应为±2%。
2.5.2增益切换符合YY1139-2013 中 4.2.4.3 的要求。
2.5.3增益稳定性符合YY1139-2013 中 4.2.4.4 的要求。
2.6时间基准选择和准确度2.6.1时间基准选择设备应具有时间基准 5 mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s 五档。
2.6.2时间基准准确度时间基准准确度在0.2 s~2.0s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.7输出显示2.7.1输入信号符合YY1139-2013 中 4.2.6.1 的要求。
2.7.2通道宽度符合YY1139-2013 中 4.2.6.2 的要求。
2.7.3轨迹宽度和可视性符合YY1139-2013 中4.2.6.3 的要求。
2.7.4直角坐标/记录点对齐符合YY1139-2013 中 4.2.6.4 的要求。
2.7.5时间和幅度刻度符合YY1139-2013 中 4.2.6.5 的要求。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1 本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2 十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
*1.3 显示屏≥8.0英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
*1.4 本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
*1.5 患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORKLIST快速下载排队预约的患者信息。
*1.6 本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mail，实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7 本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8 支持PDF、PNG、HL7、XML、JPG、DICOM数据格式。
*1.9 支持FTP、HTTP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1 A/D转换：24bit。
*2.2 采样率：≥20000Hz。
*2.3 频率响应：0.05Hz ~ 300Hz。
2.4 内部噪声：≤15µVp-p。
2.5 时间常数：≥3.2 s。
*2.6 耐极化电压：±650mV。
(提供注册检验报告证明)2.7 输入电流：≤0.05μA。
2.8 抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
2.9 具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10 除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1 ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.2 导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.3 采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.4 支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.5 可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.6 屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
W1342心电图机(12导联)技术参数
8.3显示导联数：同屏12导联，全部12导联的5分钟记录，可选择的任意10秒的完整心电图报告
8.4报告格式3x4 (1R, 3R)；3x4, 1R 8ST；3x4, 1R 10ST；6x2；全景12(Cabrera格式)；12x1（标准和Cabrera格式）
8.5节律报告1-12个导联任选
9
心电算法
W1342“心电图机（12导联）”技术参数
科室：临床技能中心
序号
技术指标名称
招标技术要求
1
采集方式
心电图采集：12导联同步采集，10电极
2
操作界面
中文操作按钮及中文菜单显示
★3
信号质量反馈
心电图信号质量指示器提供即时的信号质量反馈，指示松动的或是故障的电极。
★4
采样率
采样率每个电极/导联每秒采集8000个样本
5
滤波
滤波：高通滤波、低通滤波、肌电滤波、交流滤波、伪差滤波、基线抑制滤波
6
检测
不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警，除颤报警
7
输入
65键，标准数字键盘，支持特殊字符
8
显示及报告
★8.1≥6.5寸彩色触摸屏，显示分辨率：640x480
8.2显示内容包括时间、报告格式、工作状态、患者信息、信号质量、网络信号、电池电量及某个电极脱落等参数
DXL算法可以针对成年人进行12导联每个导联每个波形进行精确测量和综合分析，进而得到P波时限、PR间期、QRS波群时限、QT间期的综合性测量值
10
打印机
高分辨率、数字阵列打印机，使用A4热敏打印纸
11
存储
数字心电图机产品技术要求科美思
2.性能指标2.1 心电图机外观和调节机构要求2.1.1 面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，功能完备。
2.1.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入动态范围应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准中4.2.3条款规定的要求2.3增益（灵敏度）控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV四档，转换误差（或“增益准确度”）应为±3%。
2.3.2增益切换心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
2.3.3增益稳定性应符合YY 1139-2013标准中4.2.4.4条款规定的要求。
2.4滞后和最小检测信号应符合YY 1139-2013标准中4.2.7.4条款规定的要求。
2.5耐极化电压加±400mV的直流极化电压，灵敏度变化应为±5%。
2.6输入阻抗单端10Hz信号输入时的输入阻抗应大于30MΩ。
2.7患者电极连接的直流电流（输入回路电流）流过任一患者电极连接的直流电流应不超过0.1μA。
2.8定标电压应为1mV，误差±3%。
2.9系统噪声2.9.1 电缆、电路和输出显示噪声电平当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51k 电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的15uV(峰—谷值)RTI。
2.9.2 多道心电图机的通道串扰应符合YY 1139-2013标准中4.2.12.2条款规定的要求。
动态心电图系统注册技术审查指导原则
附件2动态心电图系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申术审评的技电图系统导和规范动态心报资料的准备及撰写，指工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。
因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于中定义的动态心电图系20130885YY—统。
动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求———1动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名标准、行局令第号）和国家品监督管理总规则》（国家食品药19动词的方式命名，如业标准中的通用名称要求，按核心词特征+态心电图机、动态心电图系统。
（二）产品的结构和组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。
动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。
心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理作用机理/动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。
(1705)心电图机类产品工厂检查作业指导书
中国质量认证中心产品认证体系文件CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书第二版受控状态：受控受控编号：编制：龙方（沈阳分中心）审核：林学栋批准：陈伟2008年9月15日发布 2008年11月15日实施修订次数 修订日期 修改内容/原因 更改人 审核人 批准人.1 目的为了规范工厂现场检查工作中对关键元器件和材料定期确认检验、申证产品的例行检验和确认检验、运行检查、现场指定试验、产品一致性检查等内容的检查要求，确保检查有效性和检查要求的一致性，特制订本工厂检查作业指导书。
2 范围适用于心电图机（工厂界定编码：1705）类产品的工厂现场检查。
3 职责3.1检查员负责按文件要求实施工厂现场检查；3.2工厂检查部/产品认证部/分中心负责对检查员的现场检查活动进行指导、监督。
4 内容4.1关键元器件和材料定期确认检验控制要求 依据：CNCA—08C—032：2001产品种类编码：1701 产品名称：心电图机 工厂界定编码：1705关键元器件和材料定期确认检验控制要求名称检验项目依据标准频次/周期检验方法或要求电源开关 爬电距离和电气间隙；电介GB9706.1 IEC328《电器用开关》1次/年 1）卡尺 2）电介质强度试验：方法1.质强度3）第三方检验机构的证明文件电源线（带接插件）导线的绝缘颜色；耐用性；截面积GB9706.1GB5013.1-97 GB5023.1 1次/年 1）目测2）电介质强度试验：方法13）卡尺4）第三方检验机构的证明文件电源插头 外观、尺寸GB1002GB2099.11次/年1）目测 2）卡尺3）第三方检验机构的证明文件熔断器（用于网电源）外观、尺寸、额定值GB9364 1次/年1）卡尺 2）第三方检验机构的证明文件3）目测 电源变压器过热； 电介质强度；结构GB9706.11次/年 过热：按GB9706.1中57.9.1的规定方法进行试验；电介质强度：按GB9706.1中57.9.2的规定方法进行试验；结构：按GB9706.1中57.9.4的规定方法进行试验。
动态心电图分析系统产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。
1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。
1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。
2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。
心电图机工作站产品技术要求博声医疗
2.1性能指标2.1.1外观与结构a）心电图机外形应端正，表面光洁、色泽均匀、无锋棱、毛刺；b）字符要求标示清晰；LCD显示内容要求完整清晰；c）调节按键要求灵活无卡顿、功能可靠、触摸屏要求触摸灵敏有效、紧固件要求牢固无松动；d）塑料件、硅胶件要求无起泡、变形、开裂破损及灌注物溢出；e）五金接插件要求无氧化腐蚀、变形和尺寸偏差大等现象。
2.1.2性能要求心电图机工作站应符合YY1139-2013的标准要求。
2.1.3环境试验要求心电图机工作站应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组,以及表2的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章及表2的要求。
2.1.4安全要求心电图机工作站应符合GB9706.1-2007、YY0782-2010和GB10793-2000的标准要求。
2.1.5电磁兼容要求心电图机工作站应符合YY0505-2012的标准要求。
2.1.6正常工作状态心电图机工作站与心电模拟仪连接，应该正常显示心电波形。
2.1.7网络安全2.1.7.1数据接口a)USB接口接口协议：USB2.0协议；b)无线蜂窝移动网络接口协议：LTE-FDD/LTE-TDD网络数据连接协议；c)WIFI接口协议：IEEE802.11a/b/g/n/ac标准的无线局域网协议；d)蓝牙接口协议：SPP蓝牙协议；2.1.7.2访问控制a)USB接口：通过账号密码登录进行患者、数据管理；b)无线蜂窝移动网络和WIFI：通过服务器IP地址和密码登录进行患者、数据管理；c)蓝牙接口：通过设备绑定进行无线点对点数据传输。
2.1.8数据传输a)USB接口：通过USB数据线，将心电图机工作站记录存储的心电图数据传输到心电图机工作站管理软件；b)无线蜂窝移动网络和WIFI：通过无线网络将心电图数据进行上传；c)蓝牙接口：通过蓝牙无线传输，实现心电图机工作站外挂蓝牙打印机打印，和外挂蓝牙条码、二维码扫描器扫码功能。
心电监护产品技术审查规范
心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
数字式心电图机产品技术要求深圳市凯沃尔电子
性能指标2.1心电图机外观和调节机构要求2.1.1心电图机外壳应整齐美观，表面应整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
2.1.2心电图机面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3心电图机塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.1.4机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，按键应灵敏。
2.2状态/波形显示通过面板操作观察其各状态显示功能是否正常。
如果具有心电波形显示功能，观察波形显示是否正常工作。
2.3基本技术要求产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求，并满足以下补充要求：2.3.1增益设置和准确度2.3.1.1设备应至少有五档增益选择20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV和自动，增益准确度为±5%。
2.3.1.2耐极化电压：叠加±500mV的直流极化电压，增益变化应为±5%。
2.3.1.3最小检测信号：对 10Hz、20μVp-p 偏转的正弦信号能检测。
2.3.2时间基准选择及准确度设备应至少有时间基准：6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s，允差±3%；2.3.3频率和脉冲响应设备的频率响应在增益为10mm/mV时，应与表2规定的要求一致，需至少同时满足方法A、B、C、D的要求。
2.3.4定标电压1mV定标电压幅度偏差为±2%。
2.4输入阻抗输入阻抗应≥50MΩ。
2.5噪声电平噪声电平应不大于15μVp-p。
2.6共模抑制比－３．０ｄＢ 共模抑制比应不小于100dB 。
2.7 输入回路电流各输入回路电流应不大于50nA 。
2.8 频率特性2.8.1低频特性 时间常数应≥3.2s。
2.8.2 幅度频率特性以10Hz 为基准，应 (0.05Hz ～165Hz)＋０．４ｄＢ。
2.9 外接输出 2.9.1 外接输出灵敏度：1V/mV 或 0.5 V/mV ，误差范围±5%。
便携式心电图机产品技术要求深圳邦健生物医疗设备
2.技术指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV 范围内的直流偏置电压以及在±15 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备应有固定增益选择至少应提供1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5mm/mV、10mm/mV、20/10mm/mV 和20mm/mV 七档，增益准确度为±3%。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备应至少有时间基准：6.25 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
2.1.5频率和脉冲响应设备的频率响应在增益为 10 mm/mV 时应与表 1 的要求一致。
对于方法 A、方法 B、方法 C 和方法 E，输出响应是相对于在 10 Hz 获得的信号。
对于方法 D，输出响应是相对于一个重复的三角波信号获得的信号，该三角波的基本宽度为 200 ms 和重复率为 1 Hz 或更少（图1）。
另外，设备应响应下列的脉冲信号：a）对于一个 0.3 mV․s（3 mV 持续100 ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于 0.1mV 偏移。
b）对于一个 0.3 mV․s（3 mV 持续100 ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过 0.3 mV/s。
表 1 频率响应B 0.5 40 Hz～100 Hz，正弦波+10%，-30%a0.25 100 Hz～150 Hz，正弦波+10%，-30%aC 0.5 150 Hz～500 Hz，正弦波+10%，-100%aD 1.5 ≤1 Hz，200 ms，三角波+0%，-10%bE 1 0.01 Hz～250 Hz，正弦波+10%，-30%aa 相对于 10 Hz 输出。
十二道心电图机产品技术要求futian
十二道心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FX-86001.2 安全特征按电击防护类型划分属于I类、内部电源，CF型应用部分。
1.3 产品组成心电图机主机、导联线、心电电极、电源线、等电位线。
2.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.2 恢复时间1秒内恢复至初始位置3mm范围内。
2.3 共模抑制比≥103dB。
2.4 耐极化电压放大器输入端接入±600mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.5内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。
2.6 记录速度设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。
2.7 内定标电压允许误差为±1%。
2.8 幅频特性以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。
2.9 时间常数≥3.2s。
2.10 心率（HR）测量误差30bpm～300bpm，允差±2bpm。
2.11 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求：2.11.1 设备标记2.11.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.11.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.11.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.11.1.4 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.11.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.11.2.1 警示信息和性能参数的声明2.11.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
多道心电图机产品技术要求libang
2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。
输入阻抗应≥50MΩ（10Hz）；2.2.2输入回路电流。
输入回路电流应≤10nA；2.2.3灵敏度2.2.3.1心电图机应提供 1.25 mm/mV 、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、10/5 mm/mV、20/10mm/mV 七档，转换误差应为±5%；2.2.3.2耐极化电压加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在。
2.2.7.1 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μVP-P2.2.5共模抑制比a）当AC 滤波开启，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥140dB；b）当AC 滤波关闭，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥110dB；2.2.6滤波器2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。
2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、OFF。
2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz、270 Hz、300 Hz；2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.01Hz、0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。
2.2.7频率特性－３．０ｄＢ 2.2.7.1 幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.01Hz ～300Hz(＋０．４ｄＢ)。
2.2.7.2 低频特性：时间常数应不小于3.2s 。
2.2.8 走纸速度应具有 5mm/s 、6.25mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 六档，误差范围应为±3%。
医疗器械产品类强制性认证实施规则(心电图)
编号：CNCA—08C—032：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则心电图机2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1．适用范围 (3)2．认证模式 (3)3．认证实施的基本要求 (3)3.1认证申请 (3)3.2型式试验 (3)3.3初始工厂审查 (4)3.4认证结果评价与批准 (5)3.5获证后的监督 (6)4.认证证书的维持和变更 (9)4.1认证证书的维持 (9)4.2认证证书覆盖产品的变更 (9)5.认证标志使用的规定 (9)5.1变形认证标志的使用 (9)5.2准许使用的标志样式 (10)5.3加施方式 (10)5.4加施位置 (10)6.认证的暂停、注销和撤销 (10)7．收费 (10)附件1：关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 (11)附件2 ：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 (12)1．适用范围本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。
2．认证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分原则上一个型号一个认证单元。
同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
3.1.2 申请文件申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括：1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；4）生产厂的历史和申请产品的生产能力；5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
3.2型式试验3.2.1型式试验的送样3.2.1.1送样原则型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。
整机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求见附件1。
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附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。
记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。
有些产品具有信号输入或信号输出端口。
有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。
心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。
产品图示举例如下：（三）产品工作原理利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。
（四）产品作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。
（五）产品适用的相关标准目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
（七）产品的主要风险心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害（八）产品的主要技术指标：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
心电图机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；2．定标电压：1mV±5%；3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%；4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%；5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测；6．噪声电平：≤15μVp-p；7．共模抑制比：≥60dB；8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm；9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB；10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；11．低频特性：时间常数：≥3.2s；12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；13．线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）；14．走纸速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二档，误差范围±5%；15．滞后：记录系统的滞后不得大于0.5mm（热线阵打印不适用）；16．道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm；17．打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：≥8点mm；X轴：≥16点mm（走纸速度为25mm/s时）；≥8点mm（走纸速度为50mm/s时）；18．一次性心电电极应符合YY/T 0196的要求；19．电气安全要求：应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；20．环境试验要求应符合GB/T 14710的要求；21．电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；22．如具有ECG自动分析功能，应在注册产品标准中明确。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率。
电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。
型式检验为产品标准全性能检验。
（十）产品的临床要求1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。
（十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
1．说明书的内容使用说明书应包含下列主要内容：（1）产品名称、型号、规格。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3）生产企业许可证编号、注册证编号。
（4）标准编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。
BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触，并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。
如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。
如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险。
同时，说明书中还应对下列情况予以说明：心电图机可否直接应用于心脏；对患者使用除颤器时应采取的预防措施；多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；定期校验心电图机和患者电缆的说明；心电图机非正常工作的指示装置；可靠工作所必须的程序；设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；电极的选择和应用；直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；一次性电池长期不用应取出的说明；可充电电池的安全使用和保养说明。
由于电极直接接触人体，使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。
（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。
（8）安装和使用说明。
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
（12）熔断器和其他部件的更换。
（13）电路图、元器件清单等。
（14）运输和贮存限制条件。
技术说明书内容：一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
2．标签和包装标识至少应包括以下信息：（1）生产企业名称；（2）产品名称和型号；（3）产品编号或生产日期、生产批号；（4）使用电源电压、频率、额定功率。
（十三）注册单元划分的原则和实例具有同一种应用部分、同一种记录形式、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
典型检测产品应选交直流两用型的产品。
三、审查关注点（一）注册产品标准的编制要求该产品的安全、性能要求分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。
注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。
注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2.参照的相关标准和资料；3.国家标准、行业标准的情况说明；4.概述及主要技术条款的说明；5.本标准时遇到的问题；6.需要说明的内容。