数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技

数字心电图机

适用范围：适用于提取诊断用的心电图。

1.1型号/规格

MECG-1000

1.2型号/规格划分说明

1.3结构及组成

数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。

1.4软件

1.4.1 软件名称

数字心电图机嵌入式软件组件

1.4.2 型号/规格

MECG-1000

1.4.3 软件发布版本

V1.0

1.4.4 完整软件版本命名规则

公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。

a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。

b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。

c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。

2.1正常工作条件

a) 环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）；

c) 大气压力：700hPa～1060hPa。

d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz；

直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。

2.2 外观

2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。

2.2.2文字、符号等标识应清晰。

2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。

2.3性能要求

符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。

符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。

2.4软件功能

2.4.1导联脱落

具有导联脱落提示功能。

2.4.2自动记录菜单

自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。

2.4.3数据传输

数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。

2.4.4数据接口

数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。

2.4.5用户访问控制

系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。

系统登录有密码访问验证，没有授权的操作用户无法使用系统。

2.5附件要求

心电导联线要求具有一类医疗器械备案凭证。

2.6安全要求

符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的相关要求,安全特征见附录A。

符合GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》的相关要求。

符合YY 0782-2010《医用电气设备_第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。

2.7 电磁兼容性要求

电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.8环境适应性

设备的环境适应性应符合GB/T14710-2009中气候环境II组、机械环境II组的相关要求，设备环境适应性要求见附录B。