输血相容性检测内质量控制管理程序流程(参考模板)

输血相容性检测内质量控制管理程序流程

1目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现试验室用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的适量标准。

2使用范围

使用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4 工作程序

4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性。阳性对照品和抗体阴性、阳性对

照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除

冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作进行检

查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制质控品：

4.3.2.1抗凝全血标本：未经其它处理，参照红细胞保存期，使用前同样检验外观，排除

溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶血：经盐水或其它缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检验是否存在颜色变化及

细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始进行，实验中途更换试剂批号后应重

做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要

求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照

质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品

4.7过程控制

4.7.1ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）

4.7.1.1一般选择2个质控标本。

4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。

4.7.1.3同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。

4.7.2不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）

4.7.2.1一般选择2个质控标本。

4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。

4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保

存，可以使用自制标化IgG抗D。

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4.7.3交叉配血实验（全自动微柱凝胶）

4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受着。

4.7.3.2选择2个与受着ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）

4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。

4.8试剂控制

4.8.1抗A，抗B血清与反定A、B细胞

采用互相验证的方法进行质控，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。

4.8.2凝集胺试剂：进行阴阳性质控。

4.8.2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。

4.8.2.2阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。

4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格

4.10质控品检测数据分析

质控品样检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。

5相关文件

5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号

5.2《临床输血技术规范》

6相关记录

《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》

《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》

---精心整理，希望对您有所帮助