自动包装机设备验证方案报告

DXD自动包装机再验证
方
案
1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次
确认。

2.验证范围：DXD自动包装机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。

3. 验证形式：前验证
4. 责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD自动包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD自动包装机日常监测项目，确定验证周期。

4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。

5. 内容
1. 概述
自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。

能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。

整个包装过程经过设定可一次自动完成。

设备编号: YP048
设备名称:自动包装机
型号：DXD型
生产厂家:
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间二楼内包（5）东
2. 运行确认
2.1目的：
在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录
3. 性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的饮片。

3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，
应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。

测试方法：
将麸炒芡实按照15g分装。

包装前，先估计包装全程所需要的时间，预定包装全程时间，每过一段时间取样一次，检查包装效果。

4. 再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。

正常情况下，再验证周期为年。

5. 综合分析与总体评价：
6. 验证报告及证书（附后）
DXD自动包装机验证
报
告
1. 概述
自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。

能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。

整个包装过程经过设定可一次自动完成。

设备编号: YP048
设备名称:自动包装机
型号：DXD型
生产厂家: 富阳康华制药机械有限公司
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间二楼内包（5）东
2. 运行确认
2.1目的：
在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录
3. 性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的饮片。

3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。

测试方法：
将麸炒芡实按照15g分装。

包装前，先估计包装全程所需要的时间，预定包装全程时间，每过一段时间取样一次，检查包装效果。

4. 再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。

正常情况下，再验证周期为年。

5. 综合分析与总体评价：
评价人: 年月日6. 验证小组会签:
年月日7. 审批意见：
批准人：年月日
验证报告。