药品质量管理与质量控制新版
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1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）； （2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
2018/12/21
5
药品质量管理体系
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP 药物非临床研究质量管理规范 临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例) GCP 药物临床试验质量管理规范 新药证书 批准/转正 经销商 GSP 药品经营质量管理规范 医药 / 消费者
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果 防病治病 不良反应
• 药品的两重性
– –
2018/12/21
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
-
药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、 PDPC法、矢线图法。
2018/12/21 16
2018/12/21
14
质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
文件管理 决定物料和中间产品的使用 审核批生产记录，决定成品源自文库释放 适合不合格品处理程序 审核、校对药品标签、说明书 药品质量投诉处理 供应商质量审计 组织企业内部质量体系自检
2018/12/21
15
• 药品检验的局限性
-
• 药品的限时性
-
及时提供 过期报废
4
2018/12/21
药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
药品质量管理&质量控制
2018/12/21
1
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
2018/12/21
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
2018/12/21 9
质量管理的发展历程
质量检验阶段
(20世纪初至30年代末)
事后检验 过程控制 最终检验 事前预防 过程控制 最终检验
10
统计质量管理(SQC)阶段
(20世纪40-50年代)
全面质量管理(TQM)阶段
(20世纪60年代至今)
2018/12/21
全面质量管理(TQM)的特点
2018/12/21
药政审查 (资料和工厂)
商业化生产 GMP药品生产质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范
生产 / 四期临床 GMP / GCP 生产许可证 药政检查
6
GUP 医疗机构制剂配制管理规范 GPP 优良药房工作规范
质量管理概述
2018/12/21
7
质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告 检测洁净区尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
2018/12/21
13
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的 信任。 －ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
2018/12/21 11
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
2018/12/21
12
质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2018/12/21
8
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。 还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试 验等。 日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建 立第一印象”
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）； （2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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药品质量管理体系
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP 药物非临床研究质量管理规范 临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例) GCP 药物临床试验质量管理规范 新药证书 批准/转正 经销商 GSP 药品经营质量管理规范 医药 / 消费者
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果 防病治病 不良反应
• 药品的两重性
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药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
-
药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、 PDPC法、矢线图法。
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质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
文件管理 决定物料和中间产品的使用 审核批生产记录，决定成品源自文库释放 适合不合格品处理程序 审核、校对药品标签、说明书 药品质量投诉处理 供应商质量审计 组织企业内部质量体系自检
2018/12/21
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• 药品检验的局限性
-
• 药品的限时性
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及时提供 过期报废
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药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
药品质量管理&质量控制
2018/12/21
1
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
2018/12/21
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药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
2018/12/21 9
质量管理的发展历程
质量检验阶段
(20世纪初至30年代末)
事后检验 过程控制 最终检验 事前预防 过程控制 最终检验
10
统计质量管理(SQC)阶段
(20世纪40-50年代)
全面质量管理(TQM)阶段
(20世纪60年代至今)
2018/12/21
全面质量管理(TQM)的特点
2018/12/21
药政审查 (资料和工厂)
商业化生产 GMP药品生产质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范
生产 / 四期临床 GMP / GCP 生产许可证 药政检查
6
GUP 医疗机构制剂配制管理规范 GPP 优良药房工作规范
质量管理概述
2018/12/21
7
质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告 检测洁净区尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的 信任。 －ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
2018/12/21 11
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
2018/12/21
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2018/12/21
8
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。 还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试 验等。 日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建 立第一印象”