质量管理体系(ISO90012000详解)
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— 要重新评审本组织体系的范围 — 要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任 — 可通过删减某些要求使用标准
符合法规要求的质量体系
— 若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：2000
Issue: 01.11.99
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3.与其他管理体系标准的关系
相容
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三、 标 准 的 应 用
1.适用范围 适用于所有组织 适用于各类产品
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2. 删 减
4
二、 本标准与其他标准的关系
1.与ISO9001：1994的关系
相同点
内容
用途
适合领域
不同点
属性
用途
结构 — 标准组成
要求 — 目的
— 与ISO9004关系
— 活动要求的范围
— 方法模式
— 文件化要求的范围
— 与其他标准相容性
术语
证实程度
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对上述过程进行管理 外包的过程应予以识别和控制
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删减的说明
范围和理由在质量手册中表述 营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避
免混淆和误导顾客
删减的认可
认证机构评审 证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其
过程
案例讨论
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四、过 程 方 法
3
4. 标 准 的 用 途
用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价 用于第二方的评价、批准（认定）或注册 用于第三方的认证和注册 合同中引用，规定对供方质量体系要求 为法规引用，作为强制性要求 用作建立行业质量管理体系要求的基础
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6 资源管理
资源提供 人力资源
>4.1
>4.18
基础设施 工作环境
(新)
(新)
8 测量、分析和改进
策划
监视 和测量
不合格品 的控制
>4.1; 4.10; >4.9; 4.10;
4.20
4.17
>4.13
数据分析 (新)
改进 >4.14
7 产品实现
产品实现 策划
>4.2; 4.9
与顾客有 关的过程
设计和开发
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删减的注意要点
可删减标准中某节、条，或某条中的某要求 已获ISO9001：1994认证的组织
— 不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求
某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：
5
2. 本标准与本版ISO9000族其他标准的关系
与ISO9000的关系
ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础
ISO9000是ISO9001的组成部分
与ISO9004的关系
相关点 — 标准属性 不同点 — 标准目的
— 标准结构
— 内容范围
— 适用范围
— 应用领域
— 采用标准的方法
总则
本标准旨在所有要求均予应用 由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减
删减的条件
不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任
允许删减的范围
本标准“第7章 产品实现”
删减的考虑因素
组织所供产品的性质 顾客要求 法律法规要求
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4 质量管理体系
总要求 文件要求 >4.2 >4.5; 4.1.6
5 管理职责 管理承诺 >4.1
以顾客为 关注焦点
>4.3(新)
质量方针 >4.1
策划 >4.2
职责、权 限与沟通
>4.1
管理评审 >4.1
12
质量管理体系（ISO9001：2000 第4章）
4.1 总要求 按本标准要求建设质量管理体系，包括：
— 建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性
为实施质量管理体系，应：
— 识别所需的过程 — 确定过程的顺序和相互作用 — 确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制 — 得到必要的信息，以支持过程运行和监视 — 测量、监视和分析过程 — 实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程
阐明质量管理体系的基本要求 标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意 实施本标准，组织可：
— 证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品的能力
— 通过体系的有效应用，增强顾客满意
“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的 质量管理体系的全部内容
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采购
生产和 服务运作
>4.3
>4.4
>4.6 >4.7~4.10;
ISO9001:2000 的 QMS 的过程>1模2;4式.15; 4.19
监视和测量 装置的控制
>4.11
ISO9001：2000 的 QMS 的过程模式 与 ISO9001：1994QS 要素的对比
Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.
ISO 9001 质量管理体系—— 要 求
概述
一、标准的属性、目的、内容和用途 1.标准的属性
ISO9001/2/3：1994属质量保证标准 ISO9001：2000属质量管理标准
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1
2. 标 准 的 目 的
2
3. 标 准Βιβλιοθήκη Baidu内 容
产品质量保证
— 质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到 要求提供信任
— 向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机 构等方面提供信任
— 提供产品、过程和体系符合要求的信任
顾客满意 识别 策划 实现 评价 改进
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符合法规要求的质量体系
— 若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：2000
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3.与其他管理体系标准的关系
相容
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三、 标 准 的 应 用
1.适用范围 适用于所有组织 适用于各类产品
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2. 删 减
4
二、 本标准与其他标准的关系
1.与ISO9001：1994的关系
相同点
内容
用途
适合领域
不同点
属性
用途
结构 — 标准组成
要求 — 目的
— 与ISO9004关系
— 活动要求的范围
— 方法模式
— 文件化要求的范围
— 与其他标准相容性
术语
证实程度
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对上述过程进行管理 外包的过程应予以识别和控制
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删减的说明
范围和理由在质量手册中表述 营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避
免混淆和误导顾客
删减的认可
认证机构评审 证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其
过程
案例讨论
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四、过 程 方 法
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4. 标 准 的 用 途
用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价 用于第二方的评价、批准（认定）或注册 用于第三方的认证和注册 合同中引用，规定对供方质量体系要求 为法规引用，作为强制性要求 用作建立行业质量管理体系要求的基础
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6 资源管理
资源提供 人力资源
>4.1
>4.18
基础设施 工作环境
(新)
(新)
8 测量、分析和改进
策划
监视 和测量
不合格品 的控制
>4.1; 4.10; >4.9; 4.10;
4.20
4.17
>4.13
数据分析 (新)
改进 >4.14
7 产品实现
产品实现 策划
>4.2; 4.9
与顾客有 关的过程
设计和开发
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8
删减的注意要点
可删减标准中某节、条，或某条中的某要求 已获ISO9001：1994认证的组织
— 不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求
某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：
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2. 本标准与本版ISO9000族其他标准的关系
与ISO9000的关系
ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础
ISO9000是ISO9001的组成部分
与ISO9004的关系
相关点 — 标准属性 不同点 — 标准目的
— 标准结构
— 内容范围
— 适用范围
— 应用领域
— 采用标准的方法
总则
本标准旨在所有要求均予应用 由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减
删减的条件
不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任
允许删减的范围
本标准“第7章 产品实现”
删减的考虑因素
组织所供产品的性质 顾客要求 法律法规要求
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4 质量管理体系
总要求 文件要求 >4.2 >4.5; 4.1.6
5 管理职责 管理承诺 >4.1
以顾客为 关注焦点
>4.3(新)
质量方针 >4.1
策划 >4.2
职责、权 限与沟通
>4.1
管理评审 >4.1
12
质量管理体系（ISO9001：2000 第4章）
4.1 总要求 按本标准要求建设质量管理体系，包括：
— 建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性
为实施质量管理体系，应：
— 识别所需的过程 — 确定过程的顺序和相互作用 — 确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制 — 得到必要的信息，以支持过程运行和监视 — 测量、监视和分析过程 — 实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程
阐明质量管理体系的基本要求 标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意 实施本标准，组织可：
— 证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品的能力
— 通过体系的有效应用，增强顾客满意
“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的 质量管理体系的全部内容
Issue: 01.11.99
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采购
生产和 服务运作
>4.3
>4.4
>4.6 >4.7~4.10;
ISO9001:2000 的 QMS 的过程>1模2;4式.15; 4.19
监视和测量 装置的控制
>4.11
ISO9001：2000 的 QMS 的过程模式 与 ISO9001：1994QS 要素的对比
Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd.
ISO 9001 质量管理体系—— 要 求
概述
一、标准的属性、目的、内容和用途 1.标准的属性
ISO9001/2/3：1994属质量保证标准 ISO9001：2000属质量管理标准
Issue: 01.11.99
QMS Auditor/Lead Auditor Course
1
2. 标 准 的 目 的
2
3. 标 准Βιβλιοθήκη Baidu内 容
产品质量保证
— 质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到 要求提供信任
— 向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机 构等方面提供信任
— 提供产品、过程和体系符合要求的信任
顾客满意 识别 策划 实现 评价 改进
Issue: 01.11.99
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