中成药中非法添加化学药物有关问题原因分析与对策

表 ? ?组患者手术前后 BCD:EF比较 /"!#$1
组别
*组 O组
术前
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G*H/II JK1 术后 (+ILM 术后 =+ILM 术后 2+ILM 术 前
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我国 8中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 9第 ),条 规 定 !药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不 符 按 假药论处6根据8中华人民共和国刑法9第 ()(条和最 高 法 院:检察院 对 制 假 售 假 的 最 新 司 法 解 释!制 售 假 药 造 成 (+人 以 上 轻 伤!或 者 造 成 (人 致 残 致 死!处 (+年 以 上 有 期 徒 刑 :无 期 徒 刑 或 者 死 刑 6为 什 么 面 对 如 此严厉的法律!还 有 人 敢 冒 天 下 之 大 不 韪!违 法 掺 假呢;我们分析主要由以下原因造成6 7<7 观念 我国使用中药有着几千年的传统传统!
J%/ILM1 术后 (+ILM 术后 =+ILM 术后 2+ILM
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注Q与 * 组比较!P RS+<+’6
用于动静脉血管平滑肌内皮细胞产生 TU!通过 鸟 核 苷 酸 环 化 酶 使 VWGH增 加 松 弛 血 管 平 滑 肌 !具 有 起 效 迅 速 !半 衰 期 短 !可 控 性 强 等 特 点 !但 是 单 独 使 用 硝 普
8淮海医药90++.年 =月 第 0’卷 第 0期 _J‘aLbaLGcd!Gaefb0++.!ghi<0’!Th<0
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中成药中非法添加化学药物有关问题原因分析与对策
高 华 敏 !李 秀 明
"关键词# 中Fra Baidu bibliotek药$非法添加化学药品$检测方法 "中图分类号# %&’($%&’) "文献标识码# *
"作者单位#安徽省滁州市药品检验所 办公室!0=&+++ "作 者 简 介 #高 华 敏 /(&.2> 1!女 !安 徽 滁 州 市 人 !执 业 药 师 !大 学 6
并 且 有 很 多 疗 效 确 切 的 方 剂 流 传 下 来 63中 药 治 本 !西 药 治 标 5:3中 药 没 有 副 作 用 !西 药 副 作 用 大 5等 观 念 使 患 者 相 比 较 而 言 更 愿 意 使 用 中 药 !特 别 是 一 些 慢 性 病 患者6 7<? 厂家 与经销 商 药 品 也 是 一 种 商 品!厂 家 与 经 销 商 追 求 是 经 济 利 益 6 然 而 中 药 一 般 药 效 平 稳 :起 效 较慢!按国家药品 标 准 规 定 的 处 方 生 产!各 厂 家 效 果 差 异 并 不 大 6 违 法 添 加 化 学 成 分 以 后 !与 市 场 上 其 他 厂 家的 产品相 比!短 期 内 可 以 收 到 立 竿 见 影 的 效 果! 迅速占领市场6经济效益使这些厂商不惜铤而走险! 以 身 试 法 !放 弃 了 对 关 系 人 民 群 众 生 命 安 全 的 药 品 的 质量保证6 7<@ 检验标准 现在的药品检验机构即各级药检所 所 依 据的检验 标准是 8中 国 药 典9:国 家 药 品 标 准:卫 生 部 药 品 标 准 等 !其 中 没 有 关 于 是 否 掺 入 化 学 成 分 的 内 容 !只 能 根 据 平 时 工 作 经 验 判 断 !这 就 难 免 有 遗 漏 6 这也是非法厂商有恃无恐的重要原因之一6 7<A 患者 有些患者听信秘方偏方!抱着试一试的
有些不法分子添加了国家明令禁止在任何药物
中 使用的化学成 分!比 如 减 肥 药 中 添 加 芬 氟 拉 明!此 类 成 分 已 被 证 实 可 以 产 生 生 理 伤 害 $另 外 一 种 情 况 是 不法分子添加了可以用于国家批准的其他品种药物
的 成 分 !如 安 定 %激 素 类 $但 是 由 于 中 药 的 用 药 剂 量 较 大 且 疗 程 较 长 !违 法 添 加 的 这 些 化 学 成 分 没 有 经 过 任 何 临 床 验 证 !且 使 用 量 和 使 用 时 间 远 远 大 于 国 家 规 定 范 围 !在 不 知 不 觉 中 造 成 耐 药 性 %成 瘾 性 和 其 他 伤 害 $ 1 几种常见的非法添加化学成分及其检验方法 123 补肾壮阳类产品非法添加枸橼酸西地那非 我 所在 .,,/年稽查抽验 -.批性保健品中!均不同程度 检 测 出 枸 橼 酸 西 地 那 非 成 分 $国 药 监 市 4.,,-560-号 文 中 !采 用 了 薄 层 色 谱 和 高 效 液 相 色 谱 结 合 的 方 法 检 验 此 成 分 $ 此 外 也 有 采 用 电 位 滴 定 法 4-5%紫 外 分 光 光 度法4.5%液质联用 等 405 的报道$ 12& 降 糖类产 品中非 法 添 加 格 列 苯 脲%盐 酸 二 甲 双 胍%盐酸苯乙双胍等 武汉市药品检验所对市场上降 糖中成药进行了抽查!结果发现 -0个品种 .-个批次 的 样 品中有 /个 品种 中 非 法 有 中 成 药 中 添 加 格 列 本 脲 !同 时 建 立 了 利 用 薄 层 色 谱 和 高 效 液 相 色 谱 法 检 测 格 列 苯 脲 的 方 法 4-5$安 徽 医 药 也 于 近 期 报 道 了 某 企 业 的降糖宁胶囊中掺有西药盐酸苯乙双胍 $ 405 121 镇 静安神 类产品 中 添 加 地 西 泮%苯 巴 比 妥 等 杨学军等 利用 789:法检 测出了 中 药中 添 加 的地 西 泮 405!另 有 利 用 薄 层 色 谱 %高 效 液 相 色 谱 %液 质 联 用 等 技术在诊所自制中药中检出苯巴比妥的报道 $ 465 12; 减 肥类产 品中中 盐 酸 西 布 曲 明%芬 氟 拉 明 等 罗 金 文 等 人 研 究 了 利 用 液 相 色 谱 <质 谱 联 用 法 检 测 盐 酸 西 布 曲 明 %芬 氟 拉 明 4/5$实 验 证 明 此 方 法 专 属 性 强 %
"文章编号# (++,-.+))/0++.1+0-+(2’-+0
近 年 来 !某 些 制 药 厂 家 为 了 片 面 的 追 求 治 疗 效 果 和 经 济 利 益 !在 没 有 经 过 任 何 药 理 和 毒 理 研 究 的 情 况 下!擅 自 非 法 添 加 化 学 药 物!例 如 3梅 花 45/黄 柏 胶 囊 1假 药 案 !3银 屑 敌 胶 囊 5案 等 !严 重 危 害 了 人 民 群 众 用 药 安 全 6现 将 中 成 药 中 非 法 添 加 化 学 药 物 相 关 问 题 原 因 分 析 如 下 !并 提 出 相 应 对 策 6 7 原因分析
灵 敏 度 高 !不 易 受 其 他 成 分 干 扰 $ 除 此 之 外!还 有 在 哮 喘 类 中 成 药 中 添 加 茶 碱!清
热解毒类中成药中添加对乙酰氨基酚等手段$ 由 以 上 可 以 看 出 !添 加 化 学 成 分 的 中 药 都 是 常 用
药 !与 人 民 群 众 的 安 全 息 息 相 关 $ 检 测 手 段 多 是 采 用 =9:%789: 等 色 谱 法!具 备 实 验 条 件 的 采 用 了 789:<>?的方法$相对来说!因为中药 制剂成 分复 杂!分 离 比 较 困 难!应 用 789:<>?可 以 防 止 其 他 成 分 的 干 扰 !但 是 由 于 实 验 设 备 较 昂 贵 !不 易 推 广 $所 以 笔 者 认 为 可 以 在 建 立 方 法 之 初 !利 用 薄 层 色 谱 或 高 效 液 相 色 谱 等 方 法 作 为 初 筛 !最 终 由 质 谱 确 认 $ 这 样 既 确 保 了 结 果 的 准 确 性 !也 方 便 了 基 层 的 检 验 $ ; 对策
综 上 所 述 !鼻 内 窥 手 术 应 使 用 全 身 麻 醉 加 以 控 制 性 降 压 为 宜 !选 择 硝 普 纳 复 合 艾 司 洛 尔 进 行 控 制 性 降
"参 考 文 献 #
\(] 刘俊杰!赵 俊!主 编<现 代 麻 醉 学 \G]<第 0版<北 京Q人 民 卫 生 出 版 社 !(&&,<2,(-2,,<
有 关 资 料 表 明 !中 成 药 中 非 法 添 加 化 学 物 质 可 使 人 致伤%致残乃 至 死 亡!给 社 会 及 消 费 者 带 来 了 极 其 严重的危害$例如’"梅花 (#)黄柏胶囊*添加了过期 四环素!+,名受害者服用了该药后!出现 了 不 同程 度 的头晕%呕吐%腹部疼痛等症状!其中 -人目前仍呈植 物 人 状 态$ 西 安 八 达 科 研 制 药 厂 生 产 的 "银 屑 敌 胶 囊#)批 号 ,.,/,-%,.,+,0%,.,.,-*已 被 核 实 非 法 添 加 化 学 物 质 松 香 酸!宁 夏 地 区 造 成 -人 死 亡%-人 失 明 $ 此 后 !陕 西 %青 岛 %北 京 等 地 也 出 现 患 者 服 后 产 生 不良反应的现象$
国家适当的多开展针对以上常用中药制剂的专
项 整 治 活 动 !规 范 市 场 !震 慑 不 法 商 贩 $ 各 单 位 建 立 简 便 易 行 的 检 测 手 段 !可 以 作 为 补 充
标 准$@中华人民共和国药品管理法实施条 例A第 /B 条 规 定 !对 有 掺 杂 %掺 假 嫌 疑 的 药 品 !在 国 家 药 品 标 准 规 定 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 不 能 检 验 时 !药 品 检 验 机 构 可 以 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 药 品 检 验 C经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后 !使 用 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 所 得 出 的 检 验 结 果 !可 以 作 为 药 品 监 督 管 理 部门认定药品质量的依据$
\0] 张孟元!高树文<控制性 降 压 在 鼻 内 窥 镜 手 术 中 的 作 用 \_]<山 东 医 药 !0++0!)0/01Q=’-=2<
\=] 庄 心 良!曾 因 明!陈 伯 銮!等<现 代 麻 醉 学 \G]<第 =版<北 京Q人 民 卫 生 出 版 社 !0++=<(2&)-(2&,<
\)] 方 才<艾司洛 尔 在 围 术 期 应 用 的 进 展 \_]<国 外 医 学 Z 麻 醉 学 与 复 苏 分 册 !(&&)!(’/’1Q0.(-0.=< /收 稿 日 期 Q0++2-+2-+(1
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@淮海医药A.,,G年 0月 第 ./卷 第 .期 F7KLMNLM>OP!>LQRN.,,G!STU2./!VT2.
心态!就算治不 好 也 不 会 更 差 的 想 法!应 用 了 一 些 疗 效 特 别的"中药#$ 更 有 甚 者!比 如 肥 胖 患 者!急 于 减 肥 !明 明 知 道 此 类 产 品 会 导 致 腹 泻 %脱 水 %心 脏 负 担 加 重 等伤害仍然服 用!低 估 了 用 药 的 风 险 性!给 了 制 假 分子以可趁之机$ & 危害
压!术 中 血 压 心 率 稳 定!出 血 量 少!术 后 血 压 回 升 平 稳!无 反跳现象!在 鼻 内 窥 镜 手 术 中 不 失 为 一 良 好 的 控制性降压方法6
钠 降 压!剂 量 达 到 ’X ,YKZ[K>(ZILM>(!才 能 满 足 降 压 要 求 !且 易 出 现 反 跳 性 高 血 压 !反 射 性 心 率 增 快 ! 快 速 耐 药 性 等 副 作 用 \0-=]6艾 司 洛 尔 为 超 短 效 选 择 性 ! ^( 受 体 阻 滞 剂!清 除 半 衰 期 约 为 &ILM!一 旦 停 用 血 药浓度迅速下降!且副作用很快被逆转 6 \)] 该药具有 减 慢 心 率:降低 血 压 作 用!与 硝 普 纳 合 用 后 血 压 迅 速 的 优 点 !又 避 免 了 硝 普 钠 停 药 后 的 血 压 反 射 性 升 高 的 缺 点 !且 复 压 时 间 短 而 平 稳 6