关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒在重庆市进行临床试用的批复

关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒在重庆市进行临床试用的批复

关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒在重庆市进行临床试用的批复

广东一方制药有限公司：

你公司《关于“中药配方颗粒”在重庆市进行临床推广试用的申请》（粤一方制药[2008]第8号）收悉。鉴于你公司为国家食品药品监督局批准的中药配方颗粒试点生产企业，根据国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）和《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国食药监注[2001]490号）的规定，经研究，现批复如下：

同意你公司生产的中药配方颗粒在我市二级甲等以上医疗机构试用，试用期限为1年。你公司须在协议签署后两个月内将实施中药配方颗粒临床试用单位的有关资料报我局备案。临床试用期间应开展安全性、有效性评价，定期向我局报告临床试用情况和不良反应监测，接受所在区县食品药品监督管理部门的监督管理。

此复

二OO八年五月七日

关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复

国食药监市〔2006〕630号

安徽省食品药品监督管理局：

你局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示》（皖食药监［2006］225号）收悉。经研究，现批复如下：

根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注［2006］325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。

国家食品药品监督管理局

二○○六年十二月十四日

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，

我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知

附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

国家药品监督管理局

二○○一年七月五日

中药配方颗粒管理暂行规定

根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方

颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批

准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合

同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单

位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药

品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证

明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上

报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目

标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品

种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。

附件：

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

（一）药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药

材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。

（二）来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明

其炮制方法。

（四）制法

应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品

制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。

（五）性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作

对照试验。

（七）检查

除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进

行检查。

（八）浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定

方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。（九）含量测定