海口市发展实验猴养殖的可行性调研报告

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海口市发展实验猴养殖的可行性调研报告

海口市科学技术工业信息化局

目录

一、实验猴行业及市场分析 (4)

1. 实验猴行业发展状况 (4)

2. 市场状况 (9)

3. 市场分布 (11)

4. 结论 (15)

二、可行性分析 (15)

1. 项目产品 (15)

2. 市场定位与开发 (22)

3. 风险及控制 (24)

三、财务分析 (27)

1. 成本分析 (27)

2. 筹措资及资金使用计划 (28)

3. 经济效益预测 (28)

一、实验猴行业及市场分析

1. 实验猴行业发展状况

（1）实验猴行业发展现状

实验动物行业属于制药产业链的一部分，要了解实验猴行业的发展现状，就必须从了解医药产业链开始。

决定一个新药的成败，除了其应有的通过特定生物靶标的药效之外，毒性的大小及其制毒机制起着关键的作用。为了避免或减少人类受到的伤害，在新药的研发过程中，制药企业应用大量的动物实验来预测一个新药的药理、药效、药代动力学及毒理，各类动物实验在新药研发的不同阶段起着不同的作用，见图1。

图1动物实验在新药研发产业链中起到的作用

在新药研发的过程中，无论是前期的药物筛选，药理、药效测试，还是中期的药物安全性评估，都离不开实验动物这一基础的支撑条件。在所有的实验动物中，实验猴做为与人类亲缘关系最为接近的物种，自然而然地成为了实验动物中的高端产品，也是动物实验中的最关键一环。

经济发达国家，以美国为代表，在构建科技平台过程中，不惜投入大量的人力、财力，以推动实验动物科学的发展，尤其是实验猴的利用、资源储备和标准化已被列为科技发展战略中的重要

内容。我国从改革开放的不断深入，实验动物工作已步入法制化、科学化和标准化的发展轨道，尤其是加入世界贸易组织以来，实验动物产业开始向国际化接轨，呈现出良好的发展前景。但是，从整体水平看，我国实验动物工作的发展还不平衡，标准化进程和水平也不一致，尤其是像实验猴这类的大型实验动物，不管是资源丰富程度，还是自身的研究力度都相当薄弱。

（2）实验猴行业相关政策

实验猴做为一种科技战略资源，能极大程度的促进医药产业的快速发展，因此也充分引起各国政府的重视。2002年4月，美国由NIH、NCRR、DCM等部门批准共同创建了国家灵长类动物研究中心（NPRCs），包含了美国全国范围内的八所灵长类实验动物中心。NPRCs将非人灵长类实验动物作为一种国防安全资源进行储备，大力发展灵长类动物养殖业，但是，仍然需要从其他国家大量进口实验猴。

在我国，实验猴做为国家二类保护野生动物，其引进与出口需要经过国家林业局的管理与监督，实验猴的生产与使用又属于科技部管理范畴，这充分说明了我国政府在加强对实验猴行业的重视。我国对实验猴的饲养和管理制定了一系列的国家标准，包括饲养条件、设施，寄生虫和微生物检测指标、方法，饲料的标准化配方等，行业内也制定了《灵长类实验动物饲养管理规范及其质量标准》做为行业标准，实验猴行业的管理逐渐地规范起来。

（3）实验猴行业发展趋势

制药产业象任何产业一样都要通过降低成本提高产出来创造利润。但制药厂的产品是非常特殊的产品——人类用来治疗和减轻病痛的药物，这决定了制药产业是一个高科技、高投入、高风险的产业，只有研发出安全性高、副作用少、疗效好的创新药才能在制药行业内立于不败之地。但目前看来，全球大批“重量级”药品的专利保护即将到期或已经过期，品牌药的利润将被仿制药吞噬，大型制药企业的研发线苍白，具有“重量级”潜力的新药候选凤毛麟角。因此，为了保证未来几十年的利润，全球各大药企将大力投入资金比例进行新药研发，而实验猴做为新药研发及上市过程中必须要经过的“铁门槛”和最后一关，具有良好的市场前景。

随着各国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时、费用更高。研制开发一个创新药需要大约10~15年的时间（PHRMA Profile 2007. ），临床前实验（3~6年）和临床实验（5~7年）费用占新药研发过程的2/3，全球各大药企在保证实验质量和安全的前提下越来越多地运用“外包”服务（CRO）策略来降低和缩减研发和生产新药所需的费用和时间。大型跨国制药企业的研发费用和委托外包服务费用存在巨大的差距，外包服务可为制药公司节省30~70%的经费，几乎所有的大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞、生物制药巨头强生、诺华、施贵宝、葛兰素史克等。

新药研发外包形成了完整的产业链，分为早期的研究服务（包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺）、中期服务（包括药代动力学、药理、药效、毒理、动物模型和I期临床研究）、后期服务（包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全性监测）。根据2007年全球六大新药研发外包上市公司（Covance、Pharmaceutical Product Development.、Charles River Lab、MDS、Paxrexl、药明康德）的财务报表可以看出，外包市场总规模为150亿美元，其中临床研究及其服务占有51%市场份额，临床前研究占有46%，其他3%，详细见图2。

图2新药研发外包市场价值构成

其中临床前研究至I期临床研究（包括药代动力学、药理、毒理以及I期临床研究）占32%，II-IV期临床研究占38%，临床样品检测占12%，动物模型研究占9%，化合物开发占4%，信息管理和咨询占3%，新药上市服务占1%，其它占1%，见图3。

图3新药研发外包市场价值构成细分

动物实验在药理、药效、动物模型、药代动力学、安全性评估、临床研究等方面均发挥了重大的作用（图1），这也与外包服务的主要领域相吻合，预示着实验猴行业将随着外包服务的发展而成长起来。多数进行外包服务的实验动物中心必须按照GLP （Good Laboratory Practice）来操作和管理，用于安全性评价的动物实验数据必须高质量而且具有可重复性，即在任何时间任何地点所获得的实验数据必须是一致的。因此，实验数据的质量和准确性是临床前动物实验及安全评估CRO成功的关键，CRO为制药公司提高研发效率，节省大量研发经费的同时，也预示着对实验猴行业提出了更高的标准化和产业化要求：

●能否提供标准化一致的实验猴，在不同时间不同地点获得

一致的数据结果

●标准化一致的实验猴是否具有足够的产业化规模，能够保

证充足的动物来源