洁净空调系统设计原理与案例分析

气流组织示意图
气流组织形式：
乱流 垂直层流 层流 水平层流
乱流洁净室
垂直层流洁净室
水平层流洁净室
乱流洁净室：
从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散，与室内空气混 合，稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘 粒，在正压作用下，从下侧回风口排走。
缺点：自净能力较低； 优点：成本低。
注：水平气流必须克服 尘粒的重力沉降现象， 为此水平层流，室内断 面风速不得小于0.35米 ／秒，高效过滤器占送 风墙面积≥40％。
水平层流洁净室图
净化空调系统： 是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
净化空调系统目的： 洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染等。
洁净空调系统分类： 按 送 风 方 式 分 集中式净化空调系统 半集中式空调系统 分散式空调系统（又称局部空调系统） 直流式 封闭式 一次回风
空 气 来 源 分
回风式
二次回风
洁净空调系统构成： 由洁净空调系统（包括空调机箱、送风管、回风管等）、蒸汽系统、制冷系 统（包括制冷机、冷却水循环系统、冷冻水循环系统、风机盘管系统和散热 水塔等）组成。 洁净空调系统工作原理： 制冷机通过压缩机将制冷剂压缩成液态后送蒸发器中与冷冻水进行热交换 ，将冷冻水制冷，冷冻水泵将冷冻水送到各风机风中的冷却盘管中，由风 机吹送冷风达到降温的目的。经蒸发后制冷剂在冷凝器中释放出热量，与 冷却循环水进行热交换，由冷却水泵将带来热量的冷却水泵到散热水塔上 由水塔风扇对其进行喷淋冷却，与大气之间进行热交换，将热量散发到大 气中去。 空调系统在实际运行时，随着时间不同、使用空间以及气温变化，绝大 多数时间内，实际需要的冷负荷低于设计值，但冷冻水泵和冷却水泵由工 频控制，处于100%的满负荷运行状态，浪费大量电能。
洁净空调系统中应注意的几个问题： 1、洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置， 还应采取相对负压措施。 2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器；单向阀等。 3、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利 用回风。 1） 固体物粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 2） 使用有机溶媒的工序。 4、初效过滤器不宜选用浸油式过滤器。 5、洁净度C级及高于C级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效 过滤器。对于C级也可用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。D级洁净度的空 气净化系统应采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。 6、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净 室的送风口上。 7、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 8、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。
1－初效过滤器；2－湿、热处理室；3－送风 1－初效过滤器；2－湿、热处理器；3－正常运行风 1－室内洁净工作台； 2－室外层流罩或装配式洁净小室； 1－初效过滤器；2－湿、热处理室；3－送风机； 机； 机； 3－小型空调器与高效过滤器送风口； 4－套间内净化空调器； 4－中效过滤器；5－高效过滤器；6－回风过滤器 4－中效过滤器；5－高效过滤器； 6－回风风机 4－值班风机； 5－中效过滤器； 6－高效过滤器 单风机集中式净化空调系统图 分散式净化空调系统图 双风机集中式净化空调系统图 设置值班风机的集中式净化空调系统图
产生大量粉尘，有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室 ，一般采用集中送风，局部排风或全排风系统。当然，排放要处理到符合排 放标准的要求。
药品生产的现代化洁净厂房，往往是规模大，面积大，单剂型或多剂型同时 生产的大厂房，为保证生产正常运行，防止不同操作间之间相互污染和节约能 源，集中式净化空调系统不宜太大，宜采用多个净化空调系统。
GMP规定（送审稿）：
第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控 制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环 境。
空气含尘量：
质量浓度――单位体积空气中含有的灰尘质量（kg/m3）。 计数浓度――单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒／m3或粒／L）。 粒径颗粒浓度――单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数 （粒／m3或粒／L）。
＜1
90～99.9
≤150
自净器洁净屏等。
高效
过滤器
0.3～1
≥99.91
≤250
超细玻璃纤维滤纸，超细过氯乙烯 用于一般洁净厂房和局部净
纤维滤纸 化设备的最后一级过滤 0.1μm层流罩，0.1μm洁净工
超高效过 滤器
≥0.1
≥99.999（对粒径为 0.1μm尘粒）
～250
0.1μm超高效玻璃纤维滤纸
中效
平板式、袋式、自动卷绕 式、分隔板式、静电式
亚高效 分隔板式、管式、袋式
高效和超高效（0.1μm） 有隔板和无隔板
过滤器的性能指标有：
效率：在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口 空气含尘浓度之比的百分数。 过滤器阻力：过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后 阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初 阻力的两倍。 过滤器容尘量 ：在通以定额风量，过滤器的阻力到达终阻力时，过滤 器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。 过滤器的面速和滤速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指 滤料面积上气流通过的速度。
大气含尘数量表：
地点 农村 城市 工业中心 浮游尘粒数量≥0.5μm（粒／L） (0.3～1.0) 105 (1.2～2.0) 105 (2.5～3.0) 105
大气尘粒经分布：
大气尘粒径分布表
30～10μm
10～5μm
5～3μm
3～1μm
1～5μm
<0.5μm
结论：大气尘中小于或等于1.0μm的尘粒所占比例达98％。（按粒数计）
作台的终端过滤，主要用于 超大规模集成电路生产洁净 室的进风终端过滤。
气流组 织： 就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和 减少尘粒对药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染 而采用的空气流动状态和分布状态。主要受送风口的型式、位置，回 风口位置及洁净室的形状等因素影响。
洁净室（区）有害物质的来源：
粉尘 来 源 有害蒸汽和气体 余热和余湿
空气过滤器： 过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设 备之一。 空气过滤器分类： 按过滤机理分：
1.静电过滤器 2.干式纤维过滤器 3.粘性填料、滤料过滤器
按作用效果分：
初（粗）效 平板式、袋式、自动卷 绕式、油浸式
过滤器性能参数、滤料用途表：
类别 捕集的尘粒 （粒径μm） 计数效率（％）（对粒 径为0.3μm的尘粒） ＜20（对≥10μm大尘为 70） 阻力 （Pa） 使用的滤材 涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布 ≤30 （毡）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫 塑料、金属丝网（浸油） 涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布 ≥1 20～90 ≤100 用途
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谢 谢
洁净空调系统工作原理图：
注： 制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空 调。循环回风有利于达到洁净度要求，又节省能源，所以设计成回风式的集 中空调系统，并有一次回风和二次回风的。
A级洁净室能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小A级范 围，能满足A级的工艺要求即可，设计成B级背景下局部A级。如无菌粉针 剂、冻干剂、大输液的分（灌）装、无菌原料药的精、烘、包等生产常采 用B级背景下局部A级层流保护的净化空调系统。
初效 过滤器
≥10及异物
作高一级以上过滤前的预过 滤 用在初效后面，提高净化效
中效 过滤器
（毡）、中孔泡沫塑料、细孔泡沫 率；用在高效前面，延长高 塑料以及中效纤维滤纸 过氯纤维滤布，聚丙烯纤维滤、玻 璃纤维滤纸、棉短纤维滤纸 效过滤器寿命。 用于空气洁净度级别在B级 或低于B级的洁净室；用于
亚高效过 滤器
洁净空调系统设计原理 与案例分析
2010.07.16
GMP规定（98版）：
第十五条规定：进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺划 分空气洁净度级别。 第十七条规定：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求 相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在 45℃～65℃。
乱流洁净室示意图
垂直层流洁净室 垂直层流洁净顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上 而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余 热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱。
全顶棚送风下侧风
双垂直层流洁净室图
水平层流洁净室： 侧面送风墙面布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格 棚组合）。气流通过高效过滤器达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流 过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压 箱。