洁净区空调净化系统设计方案

洁净区空调净化系统设计方案

酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人 QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345 目录

1.概述

1.1.车间所在地主要气象特征

1.2.车间洁净区室外气象参数

1.3.车间洁净区室内气象参数

1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求

2.目的

3.范围

4.HVAC空调净化系统描述

4.1.空调净化流程描述

4.2.空调净化流程示意图

4.3.空调净化系统组成

5.引用资料

6.培训确认

7.设计确认

7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认

7.2.HVAC主要设备功能设计确认

7.3.HVAC设备性能参数的确认

7.4.HVAC设备设计制造材质的确认

7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认

7.6.HVAC系统安全.环境和健康的设计确认

8.车间HVAC设计确认报告

9.变更与偏差

9.1.偏差调查和处理表

9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表

1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-

7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速

2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35.0℃ 的时段称为酷暑期，安顺

没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山.哈尔滨.承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速

2.5～

3.0米/秒。

酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数.洁净室内外环境控制要求设计.定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效.中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。

1.

1.酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1 气温年平均气温14℃ 年最低气温07-003-00

5.4.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

5.5.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990

5.6.《建筑施工质量验收统一标准》GB/J50300-2001

5.7.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003

5.8.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-xx

5.9.《采暖通风和空调工程施工规范》GB50243-2002

5.10.《空调通风系统运行管理规范》GB50365-xx

5.11.《建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002

5.12.《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093-2002

5.13.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50304-2002

5.14.《供热计量技术规程》JGJ173-xx

5.15.《通风管道施工技术规程》JGJ141-2004

5.1

6.《多联机空调工程技术规程》JGJ174-xx

5.17.《蓄冷空调工程技术规范》JGJ157-xx

5.18.《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）

5.19.《中华人民共和国药典》xx年版

5.20.《药品生产验证指南》2003年版

5.21.《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版

5.22.《药品生产质量管理规范》xx年版

5.23.21 CFR211.10，211.11

5.24.ISPE HVAC

5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH

5.2

6.Good Enginering Practice

5.27.British Standard5295:1989

5.28.Federal Standard209E

5.29.IOS Standard14644-1～7

6.培训确认

6.1.确认目的确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。

6.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。

6.3.可接受标准参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案》；《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。

6.4.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表序号文件名称文件编号可接受标准培训日期符合要求1 《酒剂车间洁净区及净化空调设计确认方案》设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效2 《验证管理规程》3 《变更控制管理规程》4 《偏差处理管理规程》参加以上文件培训人员部门姓名部门姓名备注确认结果□ 通过□ 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期