薄荷油制剂设计性报告

薄荷油软膏设计性报告

一、设计原理：

薄荷油系从唇形科植物薄荷中提取的挥发油，为淡草绿色液体或淡黄色的澄清液体，稍遇冷即凝固成固体，呈强烈薄荷香气和清凉的微苦味，存放日久，色渐变深。油中主要含L-薄荷脑（即薄荷脑）77%~87%，其次为L-型薄荷酮8%~12%及薄荷酯类。薄荷油制剂局部应用可使皮肤粘膜的冷觉感受器产生冷觉反射，引起皮肤粘膜血管收缩。薄荷油对皮肤有刺激作用，并可慢慢渗透入皮肤内，引起长时间的充血。薄荷油外用能麻醉神经末梢，具有清凉、消炎、止痛和止痒作用，制成外用软膏可有消炎、防蚊虫叮咬、止痒等作用。薄荷油易挥发，长期储存有效成分易散失，使含量降低，因此可以制成薄荷油β-环糊精包合物使液体药物粉末化，主成分更稳定。本实验采用饱和水溶液法制备薄荷油β-环糊精包合物。又因冰片可溶于无水乙醇中，可以用适量无水乙醇溶解后加入到药物中。

二、制剂处方

薄荷油2mL 主药

无水乙醇适量润湿剂

β-环糊精8g 包和材料

冰片1.0g 主药

苯酚 2.0g 防腐剂

凡士林加至100g 基质

三、制备方法

（1）薄荷油β-环糊精包合物制备

称取β-环糊精8g置于研钵内，加蒸馏水16mL和2mL无水乙醇，取薄荷油2mL缓缓滴入到β-环糊精饱和溶液中,研磨30min。抽滤,滤饼用15mL 无水乙醇洗涤至无油渍为止。将包合物置干燥器中干燥，即得薄荷油β-

环糊精包合物。

（2）薄荷油软膏制备

取上述薄荷油β-环糊精包合物，加冰片1.0g和2mL无水乙醇置于乳钵内共研液化，加苯酚研均，加凡士林至100g研均即得。

四、实验材料

仪器：烧杯、布氏漏斗、普通天平、刮刀、蒸发皿、滴管、量筒，研钵

药品和试剂：薄荷油、无水乙醇、β-环糊精、冰片、苯酚、凡士林

五、质量检查

药物含量测定

紫外分光光度法

（1）标准曲线

标准溶液的配制：精确量取0.1 mg薄荷油溶液（薄荷油密度0.883mg/mL），用等体积乙醇水溶液定容于200 mL容量瓶，摇匀后取2、4、6、8和10 mL溶液至50 mL容量瓶中用等体积乙醇水溶液定容。

比色剂的配制：量取85 mL蒸馏水至1 000 mL烧杯中，再量取136 mL浓硫酸缓缓加入水中（1.6∶1），不断搅拌，必要时冰浴降温，再准确称取1.00 g 对-二甲氨基苯甲醛加入200 mL棕色容量瓶中，用配制好的硫酸溶液定容，摇匀溶解后备用。

测得薄荷油在559.5nm处的吸收值与浓度呈良好的线性关系

Y=0.015 9+0.001 67X 相关系数R=0.99704

（2）样品含量的测定

取20 mg样品于容量瓶中，加入20 mL无水乙醇，水浴超声处理30 min 离心10 min后取5 mL上清液定容至10 mL容量瓶，用分光光度计测定其559.5 nm处吸光值（按上述步骤），据已测定的标准曲线计算样品的含油量.

注：检查结果含油量不得低于1.58g

六、制剂标签

【药品名称】复方薄荷油软膏

【成份】本品为复方制剂，每克含薄荷油10毫克、冰片10毫克、苯酚20毫克

【性状】为白色软膏；气芳香，对皮肤表面有清凉刺激感

【功能主治】清凉散热，醒脑提神，消炎止痛。用于感冒头痛，中暑，蚊虫蜇咬等。

【用法用量】外用。伤风感冒涂于鼻下；昆虫叮咬或皮肤皲裂等，涂于患处，一日2～3次。

【贮藏】密封，置阴凉处。

七、讨论

复方薄荷油软膏中主要成分(薄荷油、冰片) ,能产生很好的消炎镇痛作用。薄荷脑、冰片在油性基质中能较好地保持药效,作用持久,有利于药物的释放,增强药物对皮肤的渗透性,改善皮肤炎症状态。软膏与其他剂型比较具有可避免胃肠消化液和肝脏对药物的破坏作用，生物利用度高，药物吸收快、作用强、使用方便、安全，患者易于接受等特点。薄荷油易挥发，长期储存有效成分易散失，使含量降低，因此可以制成薄荷油β-环糊精包合物使液体药物粉末化，主成分更稳定。

八、参考文献

（1）郭淑艳薄荷油β-环糊精包合物的制备工艺研究及粉体学性质考察[J].时珍国医国药, 2010, 12(8)。（2）范龙华复凝聚薄荷油微胶囊的制备天津工业大学学报2009 28（5）

（3）李前进复方薄荷软膏制备中国医院药学杂志, CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY, 2000 3

（4）陆宁薄荷油β-环状糊精包结效果的多指标综合评判粮油食品科技2004, 2(12)

（5）蒋瑛复方薄荷油滴鼻液的制备及临床应用中国医院药学杂志2000 ，5（20）

（6）刘红杰,金若敏薄荷油研究进展山东中医药大学学报2006，6（30）

（7）周荣薄荷在我国的研究进展广东农业科学广东农业科学2010，9