药剂学名词解释

1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.药物剂型的分类：按给药途径分类(1.经胃肠道给药剂型：散剂、片剂、颗粒剂、乳剂;2.非经胃肠道给药剂型：注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药、腔道给药)。按分散系统分类(溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型)。按制法分类。按形态分类(液体、气体、固体、半固体)。

4.辅料在药物制剂中的应用：1.有利于制剂形态的形成，并使制备工艺顺利进行。2.助流剂、润滑剂可使固体制剂的生产顺利进行。3.提高药物的稳定性.4.调节有效成分的作用，如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性或靶向性。

5.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典分三部，药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。

6.外国药典：美国药典（USP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、国际药典（Ph.Int.）

7.处方药：是必须凭执业医师或执业助理医处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。非处方药：可在柜台上买到的药物（OTC）

8.GMP（药品生产质量管理规范），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GLP（药品非临床药酒质量管理规范）：对动物进行非临床（非人体）的急性、慢性毒性试验，以确定它的安全性，特别是对药品的致畸、致癌、致突变性试验更为重要。9.液体制剂：是指药物分散在适宜的溶剂中制成的以液体形态应用的各种类型的制剂，可供内服或外用。分类：1.按分散系统分：均相液体制剂（低分子液体制剂，分子微粒小于1nm；高分子溶液剂，微粒大小在1~100nm），非均相液体制剂。2.按给药途径分：内服液体制剂，外用液体制剂（皮肤用液体制剂，五官科液体制剂，直肠、阴道、尿道用液体制剂）。

10.微粒大小：溶液剂（＜1nm）、溶胶剂（1~100）、乳剂（＞100nm）、混悬剂（大于500nm）11.液体制剂的常用溶剂：蒸馏水、乙醇（95%）、甘油、丙二醇、聚乙二醇（PEG，300~600，化学性质稳定，不易水解破坏，有强亲水性，能与水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂以任意比例混合，增加药物的溶解度）、二甲基亚砜、脂肪油。

12.液体制剂的常用附加剂：增溶剂（具有增溶能力的表面活性剂），助溶剂（当加入的第三种物质为低分子化合物而不是胶体物质或非离子表面活性剂时，称为助溶剂），潜溶剂，防腐剂（抑制物质腐败的药剂），矫味剂，着色剂。

13.液体制剂的染菌数限量要求：每克或每毫升药液内含菌数不超过100个，并不得检出大肠杆菌、沙门菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等。

14.溶液剂：指药物的内服或外用的澄清溶液。制备方法：溶解法，稀释法（先将药物制成高浓度溶液，使用时再稀释至需要浓度）。

15.糖浆剂：指含有药物或芬芳物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。单糖浆含糖量为85%（g/ml）或67%（g/g），糖浆剂含蔗糖应不低于65%（g/ml）。

16.酊剂：指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成。醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。

17.高分子溶液剂：指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。性质：溶解性，胶凝性。凝胶：有些亲水胶体溶液，在温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构之中，形成了不流动的半固体状物，称为凝胶。

18.混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。分散相的微粒大小一般在0.5~1.0μm之间，小者为0.1μm，大的可达50μm以上。为了增加混悬剂的稳定性，在制备时可加入助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂、pH调节剂等。制备方法：分散法（将固体药物粉碎成符合混悬剂要求的微

粒，分散于分散介质中制备混悬剂的方法），凝聚法（通过物理或化学过程，使分子或离子状态的药物凝聚成不溶性的微粒，以制备混悬剂的方法）。

19.乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。水包油型（O/W），油包水型（W/O）。基本组成：水相、油相、乳化剂。乳剂类型：普通乳（1~100μm）、亚微乳（0.1~1.0μm）、微乳（10~100nm）、复乳（＜50μm）。

20.乳化剂：高分子化合物、表面活性剂及固体粉末。

21.乳剂的制备方法：手工法（干胶法，湿胶法，直接混合法），机械法。影响乳化的因素：乳化剂的性质，乳化剂的用量，相容积分数，乳化的温度(70 ℃)和时间。乳剂的质量评定：测定乳剂的粒径大小及其分布，分层现象观察，乳滴合并速度测定，稳定常数的测定。

22.纯化水：为原水经蒸馏法，离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的无热原水。灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。制药用水包括纯化水，注射用水与灭菌注射用水。

23.热原：是微生物的代谢产物。性质：1.耐热性；2.滤过性；3.水溶性；4.不挥发性；5.其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏，超声波也能破坏热原。除去方法：1.高温法；2.酸碱法；3.吸附法；4.离子交换法；5.凝胶过滤法；6.用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去

24注射用油：药典规定注射用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色六号标准比色液；在10℃时应保持澄明；碘值为79~128；皂化值为185~200；酸值不大于0.56.

25.注射剂的容器：颈安瓿与粉末安瓿两种。玻璃容器的质量要求：1.安瓿玻璃应无色透明2.应具有较低的热膨胀系数；3.要有足够的物理强度；4.应具有高度的化学稳定性；5.熔点较低，易于熔封；6.不得有气泡、麻点及砂粒。

安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120~140℃温度干燥。无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌一个半小时。

26.注射液的配置：1.稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度；2.浓配法：将原料药物加入一部分溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度。

27注射剂的灭菌及检漏：1.灭菌：可用流通气体灭菌100℃、30分钟，10~20ml安瓿使用100℃、45分钟。2.检漏：灭菌完毕后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低。

28.注射剂的质量检查：1.澄明度的检查；2.热原检查；3.无菌检查；4.降压物质检查。

29输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。种类：电解质输液（用以补充体内水分，电解质，纠正体内酸碱平衡），营养输液（补充营养），胶体输液

30.输液车间的要求：一般洗涤、配液、灌封、室内洁净度为10000级，温度18~28℃，相对湿度50%~65%.输液的灭菌时间：从配置到灭菌，以不超过4小时为宜。质量检查：1.澄明度与微粒检查；2.热原、无菌检查；3.酸碱度及含量测定。

31.注射无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末。

32.测定产品共熔点（作用）：以便控制冷冻温度在低共熔点一下，保证冷冻干燥的顺利进行。预冻温度：应低于产品共熔点10~20℃。

33.眼用制剂：为直接用于眼部的外用制剂，以水溶液制剂为主。pH值：正常眼可耐受的pH为5.0~9.0.

滴眼剂的附加剂的选用：1.pH值的调整；2.渗透压的调整；3无菌度的保持；4.粘度的调整；

5.稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加；

6.刺激性实验。

34.固体制剂的溶出吸收规律：片剂→崩解（裂碎成小颗粒）→药物从小颗粒中溶出→胃肠液中的药物溶解→药物从胃肠黏膜吸收进入血液循环→分布于各个组织器官→发挥治疗作用。