临床试验文件管理

是否可以接受CRF内容， ຫໍສະໝຸດ Baidu原始资料支持？
稽查和视察的后果会是什 么？

Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the
临床试验文件管理
李大桐 20160125
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Height (m)
•临床试验完成后：
• 药品销毁记录 • 受试者登记表 • 临床试验报告 • 研究者文档的完整性
• 临床试验文件是用于证明临床 试验数据及临床操作的真实、 准确、可靠的证据。 • 中国GCP规定了临床试验文件的 内容 (教材15页)。
• 临床试验文件需妥善保管。
问题1

以下哪些文件需要研究者 签名？
药品记录表：
• 药品接收记录表 • 药品发放记录表 • 药品回收/销毁记录表
• 临床试验进行阶段： • 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
试验后计划和管理
•试验用药的回收和销毁 •CRF的回收及数据的质疑 •试验文件完整性的确认 •伦理委员会的通报 •临床试验的报告


病例至少应包括的内容： • 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
Protocol 265805/249
Centre Number
试验中计划和管理(3)
需与伦理委员会沟通： • 修订方案的批准 • 严重不良事件的报告 • 终止/延缓的报告 安全性： • 药品不良事件 • 药品不良反应 • 严重不良事件的报告
试验药物： • 存储、使用和发放记录完整 • 试验药物仅用于试验人群
• 药检报告：
• 临床试验药品需药检报告 • 更换批号，应该有相应的药检报告 • 厂家药检报告可接受
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
082 086
SXC 25/2/04
• 监查员确保CRF与原始资料相一致
试验中计划和管理(2)
试验终止或延缓： • 研究者 • 申办者 重要文件的记录和保存： • 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操 作的真实、准确、可靠的证据。 • 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。 • 未记录等于未做！ • 原始资料/试验文件妥善保存




确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有 访视； 随时纠正违背方案的事件。


原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的 证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
立项 计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
试验前组织管理(1)
研究者任务：




合格研究者，并同意履行研究 者职责 ( 资格、时间、病人库、 团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储 备； 向伦理委员会递交文件 / 获得 伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。
临床试验方案： • 方案的形成过程中需申办者与 研究者讨论，并严格遵守中国 注册法规要求。 • 方案必须经过伦理委员会书面 批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并 声明遵循方案实施该试验。

知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视 1同日。
签名的意义是什么？


试验方案 CRF
Y/N Y/N
知情同意书 Y/N
问题2

Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY Male Female

A. 可以接受
B. 不可以接受
问题3

实验室正常值范围不需及 时更新？
为什么？ A对 B错


问题4

SAE与伦理委员会沟通仅 口头沟通，行否？
为什么？


A 可行 B 不可行
问题5

主要研究者退休，试验文 件如何处理？


A 随便不予关心
B 联系申办者 C 其他研究者继续管理
问题6
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY Male Female
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)

试验药品记录表包括？

A 药品接收、回收及销毁表
B 药品接收、发放、回收及 销毁表
C药品接收、发放、回收表

问题7

文件是否需要保密？

A是 B否
谢谢！
试验前组织管理(2)
试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知 情同意书) • 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验药品接收单和药检报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
试验前组织管理(3)