十四五规划-医药行业变革之路最新

十四五规划-医药行业变革之路

医药行业是国民经济的重要组成部分，不但与人民的生命健康息息相关，

而且与国计民生和国家安全密切相关，医药行业也越来越成为全社会关注的热点。经过多年发展，医药行业取得了长足的进步，但仍存在“看病难、看病贵、以药

养医、医保控费压力大、医药企业小散乱、企业创新能力不强”等突出问题。

近年来，进入到改革深水区的医药行业，从顶层设计入手，在“医保、医疗、医药”三条主线上三医联动，推出了一系列重要的改革措施，医药行业进入了大变革时代。

一.医保

1、超级医保局

2018年全新的国家医疗保障局正式挂牌，统一医保基金管理、药品招标采购、定价等多项职能，核心班子来自财政、人社、发改、卫计等相关部委，将原来分

散的职能收归统一。通过机构改革，实现了“三保合一”，有利于医保相关基金的统筹使用，提升效率，也为未来的全国范围的医保互联互通打开了大门。也从实质上形成了医疗服务和药品的“超级采购方”。

2、医保目录

医保目录掌握着80%公立医院的销售市场，对于整个医药行业来说，新版国

家医保目录的公布是所有药企最关注的政策之一，将有近3万亿医药市场将迎来重构。2019版目录常规准入部分共2643个药品，调整前后数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大的变化。新增148个品种，重大创新药品全部纳入。150个品种被调出，重点监控品种全部被清除。

另外，国家将统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本

医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的

政策措施，并要求原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。这也意味着，地方医保目录即将取消，并且地方要在三年内清理完毕，使用国家统一指定的医保目录。

3、带量采购

2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》发布，国家组织药品集中采购试点，试点范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深

。12月17日，上海市阳光医药采购平圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）

台正式公布4+7城市药品集中采购中标结果，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。2020年1月17日第二批国家集采落地，32个品种平均降幅达53%。未来，随着一致性评价掣肘因素逐步消除，集采落地速度不断加快。

药品领域降价已经取得明显成果，其经验向高值耗材领域推广是必然趋势，

高值耗材带量采购势在必行，但是考虑到器械和药品领域的差异性，且器械本身的复杂性，短时间内不可能全国大范围全品类实行高值耗材带量采购，将先从试点省份推行，逐步统一全国医保高值耗材分类与编号，做好产品数据标准化工作。

4、医保DRGs支付制度改革

在目前医保按项目付费的制度下，医院为病人提供的医疗服务越多，其获得

的医保经济补偿也就越多，客观上诱导过度用药、过度使用耗材、过度服务。DRGs 则不同，DRGs（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组），根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度等因素把病人分入多个

诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿，是当今世界公认的比较先进的支付

方式之一。按DRGs付费，将药品、耗材、检查转换内为医院的成本要素，有利

于调动医院和医务人员有效降低成本和提升服务质量的积极性，控制医药费用不合理增长，降低患者医疗费用负担，提高医保基金使用效率。

医保发﹝2019﹞34号《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单

的通知》，确定了30个城市作为DRGs付费国家试点城市。按照“顶层设计、模

拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

二.医药

1、一致性评价

为提升我国仿制药质量，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一

致性评价的意见》等有关规定，国家药监局全力推进仿制药质量和疗效一致性评

价工作。一致性评价是集采的入场券，只有通过一致性评价，才能认为仿制药和原研药在质量和疗效上是一致的，这也是仿制药企业参与集采的必要条件。

2019年10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一

致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗

效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，对注射剂一致性评价的参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体要求，注射剂一致性评价全面展开。

2、两票制

2017年1月颁布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意

见（试行）》，“两票制”这项试图通过减少流通环节来降低虚高药价的医改政策

得以在全国范围内强力推行，“两票制”意图让代理商从流通环节“挂靠、过票、

洗钱”以兑付药品回扣的“底价代理”模式无法维继，用行政手段实现了减少流通环节的目的。

“两票制”为医药流通行业的进一步集中提供了动力，将带来行业的整合加速。首先，“两票制”直接扼杀了以过票业务为核心的中间流通企业。另外，“两票制”要求从药品生产企业到全国各地销售终端，由一家企业通过内部运转实现，对流通企业的流通能力提出了很高要求。因此，流通网络范围、纵深不足的小型医药商业公司将面临巨大的压力。

3、鼓励创新药

近年来，国家先后发布鼓励医药创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。审批和临床试验方面，加快审评审批、绿色通道、优先评审；临床试验机构注册改备案制；生产端试点上

市许可持有人制度试点，减轻固定资产投资压力，允许研发费用税前抵扣；销售端医保腾笼换鸟，加快创新药调入医保目录节奏（国家药价谈判方式），加快企业销售变现，加快研发——上市——再研发正向循环。叠加我国正式加ICH，统一国内外临床试验标准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，

在资本和人才的支持下，创新药将进入发展的黄金时代。

三.医疗

1、分级诊疗

分级诊疗制度的建立旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，解决资源配置不均衡问题，围绕城乡协同医疗卫生服务网络建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构，探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构。