净石灵胶囊工艺规程

净石灵胶囊工艺规程
目录：
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原料药材的整理炮制
6、制剂操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合利用和环境保护
21、附页
1、产品名称及剂型
1.1产品名称：净石灵胶囊
1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang
1.3剂型：胶囊剂
1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号
2、产品概述
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。

2.2功能主治：补肾、利尿、排石。

用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。

2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。

每次排尿注意结石排出情况。

2.4规格：0.3g
2.5有效期：三年
2.6贮藏：密封，防潮。

3、处方和依据
3.1工艺处方：
金钱草（广）250g 黄芪 76.6g 茯苓 76.6g
萹蓄 76.6g 海金沙 76.6g 淫羊藿 76.６g
夏枯草 76.6g 滑石 76.6g 元胡（醋制） 50g
当归 50g 巴戟天 50g 赤芍 40g
冬葵子 40g 车前子 40g 桃仁 40g
鸡内金 40g 甘草 25g
制成 1000粒
3.2生产处方：
金钱草（广）250kg 黄芪 76.6kg 茯苓 76.6kg 萹蓄 76.6kg 海金沙 76.6kg 淫羊藿 76.6kg 夏枯草 76.6kg 滑石 76.6kg 元胡（醋制） 50kg 当归 50kg 巴戟天 50kg 赤芍 40kg 冬葵子 40kg 车前子 40kg 桃仁 40kg 鸡内金 40kg 甘草 25kg
制成 100万粒
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。

4、生产工艺流程图：
30万级洁净区管理
5、原料药材的整理炮制：
6、制剂操作过程和工艺条件。

6.1制法：工艺处方中17味，滑石、海金沙粉碎成细粉，当归、赤芍提取挥发油后，药渣与其余金钱草等十三味加水煎煮两次，第一次7倍量3小时，第二次5倍量2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，喷入挥发油，过筛，分装，制成1000粒即得。

6.2操作过程和工艺条件
6.2.1领料称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。

在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对，本品种中海金沙，滑石应在30万级控制区内称量，其它药材可在一般生产区中称量。

称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。

6.2.2提取挥发油：将处方量的当归、赤芍投入多功能提取罐内，密封罐口，加入5倍量饮用水，开启夹层加热蒸气阀，缓慢升温（注意避免瀑沸）至沸腾，同时通过冷凝收集蒸馏液，蒸馏液冷却后油水分离，将挥发油装入洁净容器内，标明品名、数量、批号备用。

6.2.3提取浓缩：将处方量的广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草与当归和赤芍提取挥发油后的药渣合并，同时冬葵子，车前子应用布袋盛装，均匀投入多功能提取罐内，加饮用水7倍量，按回流提取浓缩机组标准操作程序浸润1小时后加热至沸，煎煮3小时，放出煎液，再加5倍量饮用水，煎煮2小时，放出煎液。

打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度1.15～1.20。

6.2.4喷雾干燥：取浓缩后的药液加入压料罐中，按LPG-25喷雾干燥机标准操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃，塔底温度80～90℃时，进行喷雾干燥，含水量应低于5%，收集干燥药粉标明品名、批号、数量、件数、操作者、生产时间，备用。

6.2.5海金沙、滑石粉碎：在三十万级区内，按称量岗位SOP准确称取处方量的海金沙、滑石，按粉碎过筛岗位SOP进行操作，将物料用F-400粉碎机粉碎至细度，用80目筛网过筛。

6.2.6混合：取喷雾干燥后的药粉，海金沙、滑石过筛后的药粉，核对品名、批号、数量、件数，按生产处方计算应得药粉总量，缺少部分用药用淀粉补足，置多向运动混合机内混合15分钟后喷入挥发油，再混合15分钟，混合后药粉装入密封容器内。

称量后化验室按取样标准取样，对药粉进行性状，鉴别、水分等项检验，合格后标明品名、批号、规格，数量、件数、操作者、生产时间，转入下道工序。

6.2.7胶囊填充：准确称量混合后的药粉重量，核对品名、批号、规格，数量、件数，复核所填充的药品的品名，规格，数量、规定粒重、空心胶囊型号。

严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作，手动调整粒重为每粒0.3g，将药粉装入料斗，手动送药粉至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa），压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车进行填充，同时在设备运行状态下，调整至合理的转速，随时检查并调整粒重，充填结束后，填好物料交接单及其它生产记录，并在容器内外标明品名、批号、数量、机台号、操作人、件数，转入抛光工序。

6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品种、批号、数量无误后，按抛光机标准操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调整转速为700~1000r/分钟，起动吸尘器开关，调整机身角度，将胶囊逐渐注入进料口内，抛光后的药粒从出料口排出。

同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒，抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速，并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内，抛光后药粒随物料交接单送入中转站，在容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数，同时由化验室取样作性状、水分、装量差异、崩解时限的检查与检验。

6.2.8铝塑包装：取检验合格的药粒，并核对药品品名、批号、数量、规格检验报告单、物料交接单、铝箔品名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按DPP
-250C自动泡罩包装机标准操作程序操作。

检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升上，并将PVC片和铝箔装好。

按上加热、下加热、热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观察成形气泡、热封、冲裁是否正常，达到包装要求后将药粒加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品。

填好物料交接单，转入外包装工序。

6.2.9外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、说明书、封签、大箱的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字是否准确、清晰。

核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋，1防潮袋同1张说明书装1小盒，3小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，60中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。

同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检验。

合格后发放成品合格证。

6.2.10入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。

9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：9.1半成品质量标准及依据：
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号、项目：
11.2清洁规程编号：
12
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。

14.1.2各种电器下班后须切断电源。

14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。

（放置位置见车间定位图）
14.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备者，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。

14.1.5载货用提升机，严禁乘人。

14.1.6各工序应严格执行岗位责任制、交班制、文明生产制度和清场制度。

14.1.7煎煮药材时，提取罐蒸气压力不能过高，防止药液溅出烫伤操作者。

14.1.8喷雾干燥器生产时，塔顶温度不得超过200℃，否则塔内药品易起火。

14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。

14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。

14.2.3产生噪音的岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。

14.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。

14.3异常情况的防护措施与注意事项
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。

14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。

14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。

14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。

15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期
15.1劳动组织
中药前处理车间：领料班、清洗切药班、提取浓缩班、喷雾干燥班、灭菌班、粉碎配料班固体制剂车间：混料班、插囊班、抛光班、铝塑包装班、包装班、领料入库班。

15.2工序工时定额（按100万粒核算）
计算公式：
劳动时间
工序工时定额=
合格产品数量
生产周期：9天
16、原辅料消耗定额：
原辅料利用率≥95%（100万粒）
18、动力消耗定额：
18.1用水消耗定额：生产用水+动力用水+车间内卫生用水
计算公式：用水量消耗定额= ×100%
合格产品数量
消耗定额：500吨/100万粒
18.2用电消耗定额：动力电+照明电
计算公式：用电量消耗定额= ×100%
合格品数量
消耗定额：400kwh/100万粒
18.3燃料消耗定额：用煤量
计算公式:燃料消耗定额= ×100%
合格产量数
消耗定额：3000kg/100万粒
19、物料平衡：
19.1提取前处理部分物料平衡：
19.1.1粉碎工序：
平衡计算：
实出量+废料量
100%
领用总量
要求限度 95%≤限度≤100%
19.1.2总混工序
平衡计算：
实出量
×100%
混前总量
要求限度：99%≤限度≤100%
19.2制剂部分物料平衡19.2.1胶囊充填工序
平衡计算：
实出总量+各物料的结余量+废料量
×100%
理论产量
要求限度：98%≤限度≤102%
19.2.2内包装工序
包装品量+取样量+废品量
×100%
待包装总量
要求限度：98%≤限度≤102%
19.2.3总成品率：
平衡计算：
实际总成品数+取样量
×100%
理论总成品数
要求限度：≥95%
19.4包装物料平衡计算：
实际使用数+损耗数
×100%
理论使用数
要求限度：
20、综合利用和环境保护：
20.1综合利用
20.1.1药材粉碎过程中，产生的不易粉碎的粗粉纤维，经过提取处理提出有效成份再利用。

20.1.2生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用或余热取暖。

20.2环境保护
20.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。

20.2.2药渣倾倒指定地点并掩埋。

20.2.3锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。

20.2.4噪音通过消音器、隔离屏蔽等法处理。

20.2.5粉尘通过旋风分离、布袋滤过、引风等法处理。

（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。